コヴィディエンが下肢静脈疾患患者を対象とするClosureFast™長期欧州多施設試験の5年間の結果を発表

試験は慢性静脈不全の治療におけるClosureFast™高周波アブレーションシステムによる長期持続性を証明

米マサチューセッツ州マンスフィールド--()--(ビジネスワイヤ)-- ヘルスケア製品世界的大手のコヴィディエン(NYSE:COV)は本日、慢性静脈不全(CVI)患者におけるClosureFast™長期欧州多施設試験(ClosureFast™ Long-Term European Multi-Center Study)の5年間の結果を発表しました。本試験は、CVIに対する低侵襲血管内治療法の5年間における転帰を評価する試験です。

ClosureFast試験は前向き試験として、欧州の8施設で実施されました。高周波アブレーション(焼灼)カテーテルClosureFastを使用したVenefit™療法により、表在静脈逆流と診断された患者225人の下肢295本に対し治療が実施されました。表在静脈逆流は静脈瘤とCVIの根本原因です。この進行性の疾患は下肢の静脈を冒し、血液を心臓へ戻す能力を損なわせます。この病気は世界的に問題となっており、実際のところ米国だけでも3000万人以上の人々がその影響を受けています1。治療せずに放置した場合、静脈瘤はCVIへと進行する可能性があり、CVIは重症例の場合、下肢痛、皮膚障害、下肢潰瘍をもたらす可能性があります。

ドイツ・ハイデルベルク大学病院皮膚科のThomas Proebstle医師(MD)が最近、米国静脈学会第26回年次大会にて、本試験の結果を発表しました。Proebstle医師は、次のように述べています。「5年間のClosureFast試験における最終分析の結果は、解剖学的および臨床的な項目で治療が持続的に成功していることを示しており、静脈内治療におけるClosureFastの主導的な地位を支持するものです。」

ClosureFast試験のデザインと5年間の結果

この前向き多施設試験では2006年4月から2007年6月にかけて、欧州の8つの施設で225人の患者が組み入れられ、295本の下肢が治療されました。試験では、表在静脈逆流と診断された患者に対し、高周波アブレーションカテーテルClosureFastを使用して低侵襲のVenefit療法が施されました。

患者は治療後、二重超音波イメージングと臨床診察による評価を受けました。評価は3日目、3カ月目、6カ月目の時点で実施され、さらに1年間隔で5年間に及びました。治療を受けた295本の下肢のうち、233本(79%)が5年目に検査可能でした。 カプラン・マイヤー分析によれば、5年目のフォローアップ時点で、治療した静脈の完全閉塞が(1年目の98%に対し)92%の患者で観察されました。患者の大多数(95%)は(1年目の99%と比較して)病理学的な静脈逆流から解放されていました。これらの結果は、Venefit™療法の5年にわたる持続的な成績を証明しています。

静脈疾患重症度スコア(疾患重症度と生活の質を測定する多機能スコア)の平均は、治療前の3.9 ± 2.1から5年目の1.3 ± 1.7へと改善しました。またCEAP(疾患の重症度分類)で5年目にクラス3以上とされた下肢は、ベースラインの48%に対し、わずか14%でした。

コヴィディエンの血管治療事業部門で最高医学責任者(CMO)を務めるMark A. Turco(MD)は、次のように述べています。「このピボタル試験は、臨床医が患者に適した治療法の判断を下す際の手助けとしてふさわしいエンドポイントに関し、十分な長期データを提供するもので、臨床研究の強固な土台作りに対するコヴィディエンの本腰を入れた取り組みを浮き彫りにしています。」

CVIとVenefit療法について

CVI(慢性静脈不全)は進行性で、場合によっては衰弱性となる疾患です。CVIは下肢の静脈弁が、血液を心臓へと押し戻す機能を失った場合に発症します。その場合、血液は逆流することになり、静脈の拡張や静脈瘤をもたらします。CVIは治療せずに放置すれば進行し、重症例の場合、生活様式を制限する下肢痛、皮膚障害、潰瘍をもたらす場合があります。静脈ストリッピングを含め、罹患静脈を閉塞ないし除去する伝統的な外科療法は、患者にとって疼痛を伴い、回復に長期間を要する可能性がありますii

患者は、代替療法として、Venefit療法などの低侵襲血管内治療を受けることができます。Venefit療法ではClosureFastカテーテルを罹患静脈に挿入し、 高周波エネルギーによって静脈をシーリングして閉鎖します。通常であれば罹患静脈を通じて心臓に戻る血液は、代わりに他の静脈を経由して戻ります。処置を施した静脈は時間とともに小さくなり、体内に吸収されます。静脈の低侵襲アブレーションは、外科的な選択肢と比較して疼痛を減らし、回復までの時間を短縮することができますii

コヴィディエンについて

コヴィディエンはヘルスケア製品の世界的大手企業として、患者転帰改善のための革新的メディカルソリューションを創出し、臨床でのリーダーシップと卓越性によって価値を提供しています。医療機器、医薬品、メディカル・サプライの3領域で、業界をリードする広範な製品ラインの製造、供給、サービスを行っています。当社は2012年度に119億万ドルの売上高を上げ、世界70カ国に約4万3000人の従業員を擁し、当社の製品は140を超える国々で販売されています。当社事業の詳細については、www.covidien.comをご覧ください。

1 Gloviczki P, et al. The care of patients with varicose veins and associated chronic diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. JVS; May 2011. ii L. H. Rasmussen, M. Lawaetz, L. Bjoern, B. Vennits, A. Blemings, and B. Eklof, Randomized Clinical Trial Comparing Endovenous Laser Ablation, Radiofrequency Ablation, Foam Sclerotherapy and Surgical Stripping for Great Saphenous Varicose Veins. British Journal of Surgery Society Ltd, Wiley Online Library, www.bjs.co.uk, March 15, 2011.

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

Contacts

Vascular Therapies
David T. Young, 508-452-1644
Manager, External Communications
david.young@covidien.com
or
Bruce Farmer, 508-452-4372
Vice President
Public Relations
bruce.farmer@covidien.com
or
Coleman Lannum, CFA, 508-452-4343
Vice President
Investor Relations
cole.lannum@covidien.com
or
Todd Carpenter, 508-452-4363
Director
Investor Relations
todd.carpenter@covidien.com

Covidien's ClosureFast catheter was successfully used in the European Multi-Center Study in patients with lower limb venous disease (Photo: Business Wire)

???news_view.multimedia.download???

???pagination.previous??? ???pagination.next???

Sharing

Contacts

Vascular Therapies
David T. Young, 508-452-1644
Manager, External Communications
david.young@covidien.com
or
Bruce Farmer, 508-452-4372
Vice President
Public Relations
bruce.farmer@covidien.com
or
Coleman Lannum, CFA, 508-452-4343
Vice President
Investor Relations
cole.lannum@covidien.com
or
Todd Carpenter, 508-452-4363
Director
Investor Relations
todd.carpenter@covidien.com