MSD annuncia che lo studio HPS2-THRIVE di TREDAPTIVE (compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/laropiprant) non ha raggiunto il suo endpoint primario

WHITEHOUSE STATION, New Jersey--()--MSD, nota come Merck (NYSE: MRK) negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato oggi che lo studio HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - Trattamento di HDL per diminuire l'incidenza degli eventi vascolari) di TREDAPTIVE (compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/laropiprant) non ha raggiunto il suo endpoint primario. MSD e gli sperimentatori stanno informando gli enti normativi relativamente a questi risultati. La società sta anche preparando dei rapporti per gli enti sanitari nei paesi in cui il medicinale è attualmente disponibile e continuerà a lavorare con gli enti normativi per fornire informazioni aggiornate agli enti assistenziali. Secondo le attuali interpretazioni di questi nuovi dati e fino al completamento di successive analisi, MSD raccomanda agli addetti del settore sanitario di non iniziare a usare il TREDAPTIVE con nuovi pazienti. MSD non pianifica di ottenere approvazioni normative per il farmaco negli Stati Uniti.

Lo studio HPS2-THRIVE è stato condotto indipendentemente dalla Clinical Trial Service Unit della Oxford University ed è stato finanziato da MSD. Lo studio ha arruolato 25.673 pazienti considerati ad alto rischio cardiovascolare. Tra quelli arruolati 14.741 sono stati scelti in Europa (Regno Unito e Scandinavia) e 10.932 in Cina. I pazienti nello studio sono stati seguiti per un periodo medio di 3,9 anni. HPS2-THRIVE ha confrontato compresse a rilascio modificato di acido nicotinico e laropiprant con terapia statinica rispetto a terapia statinica. Non era stato progettato per valutare direttamente gli effetti separati delle compresse a rilascio modificato di acido nicotinico o del laropiprant.

Nello studio, l'aggiunta della combinazione delle compresse a rilascio modificato di acido nicotinico e del laropiprant alla terapia statinica non ha significativamente ridotto i rischi combinati di cardiopatie coronariche fatali, attacchi cardiaci non-fatali, infarti o rivascolarizzazioni rispetto alla terapia statinica. Inoltre, c'è stato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di alcuni tipi di gravi eventi avversi non fatali nel gruppo che ha assunto compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/laropiprant.

In accordo con il team indipendente di ricerca della Oxford University, MSD sta condividendo i risultati dello studio con gli enti normativi nei paesi in cui il farmaco è approvato (con i nomi TREDAPTIVE o CORDAPTIVE) e anche in altri paesi. Gli sperimentatori stanno conducendo ulteriori analisi per aumentare la comprensione dei risultati. Prevedono di riferire i risultati dettagliati dello studio nel primo trimestre del 2013.

"Anche se siamo delusi da questi risultati, ringraziamo gli sperimentatori che hanno condotto lo studio e i pazienti che vi hanno partecipato", ha affermato Peter S. Kim, Ph.D., presidente di Merck Research Laboratories. "Siamo impegnati a lavorare a stretto contatto con il team di ricerca indipendente della Oxford University e con gli enti normativi per capire questi risultati e stabilire i prossimi passi da intraprendere".

MSD incoraggia i pazienti che hanno qualsiasi domanda a parlare con i loro dottori.

Informazioni su TREDAPTIVE/CORDAPTIVE

TREDAPTIVE/CORDAPTIVE è stato approvato in circa 70 nazioni, compresa l'Europa, ed è in vendita in circa 40 paesi. TREDAPTIVE è in vendita anche con il nome PELZONT in Italia e TREVACLYN in Italia e in Portogallo. Le vendite per i primi tre mesi del 2012 sono state di circa $13 milioni di dollari.

Informazioni selezionate sul farmaco TREDAPTIVE

Indicazioni terapeutiche

TREDAPTIVE è indicato per il trattamento della dislipidemia, in particolare per i pazienti affetti da dislipidemia mista combinata (caratterizzati da livelli elevati di LDL-C e TG e bassi di HDL-C) e in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).

TREDAPTIVE deve essere utilizzato in combinazione con Inibitori della HMG-CoA Reduttasi (statine), quando l'effetto di abbassamento del colesterolo della monoterapia statinica è inadeguato. Può essere usato come monoterapia solo nei pazienti per cui le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. La dieta e altre terapie farmacologiche (p.e., esercizio fisico, riduzione del peso) dovrebbero essere portate avanti durante la terapia con TREDAPTIVE.

Informazioni selezionate relative alla sicurezza di TREDAPTIVE

TREDAPTIVE è controindicato per pazienti con ipersensibilità ai suoi principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti, per pazienti affetti da disfunzione epatica grave o inspiegabile, malattia ulcerosa peptica attiva o emorragie arteriose.

L'effetto collaterale più comune di TREDAPTIVE è il rossore (arrossamento della pelle, calore e prurito). Altri effetti collaterali comuni comprendono vertigini, emicrania, parestesia, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eritema, prurito, irritazioni cutanee, orticaria, sensazione di calore e aumento dei livelli di ALT o AST (consecutivi, ≥ 3 volte il limite superiore della norma) ≥ 3X ULN), alterata glicemia a digiuno e acido urico.

Si consiglia l'esame della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia, e ogni 6 o 12 settimane per il primo anno e poi periodicamente (p.e. ogni sei mesi) in seguito. Nel caso di una persistenza dei valori di ALT o AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di TREDAPTIVE

I medici che prendono in considerazione la terapia combinata con statine e TREDAPTIVE devono valutare attentamente i possibili vantaggi e i rischi e devono monitorare attentamente i pazienti per sintomi di miopatie (dolore muscolare, dolorabilità o debolezza), particolarmente nei mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno dei medicinali viene aumentata: misurazioni periodiche della creatinchinasi (CK) nel siero dovrebbero essere prese in considerazione in questi casi.

Nei casi di dolore muscolare, debolezza o crampi durante il trattamento del paziente con TREDAPTIVE e con una statina, i livelli di CK devono essere misurati. Se, in assenza di strenua attività fisica, vengono riscontrati livelli significativamente alti (> 5X ULN), il trattamento deve essere terminato.

Si deve usare cautela nell'uso con i pazienti cinesi di TREDAPTIVE insieme a simvastatina o ezetimibe/simvastatina (in particolare per dosi di simvastatina maggiori o uguali a 40mg) per incidenza di miopatie superiore alle attese in tali pazienti. Dato che il rischio di miopatia con statine è correlato alla dose, l'uso di TREDAPTIVE con dosaggio da 80 mg di simvastatina o ezetimibe/simvastatina con dosaggio da 10/80 mg non è raccomandato per pazienti cinesi. Non è nota la presenza di un maggiore rischio di miopatie in altri pazienti asiatici trattati con TREDAPTIVE amministrato insieme a simvastatina o ezetimibe/simvastatina.

I pazienti diabetici o potenzialmente diabetici dovrebbero essere tenuti sotto stretta osservazione. Potrebbero essere necessari una modifica della dieta e/o una terapia ipoglicemica. TREDAPTIVE dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale, sindrome coronarica acuta, rischio di ipofosfatemia o gotta (o predisposti alla gotta). Come nel caso di altri prodotti dell'acido nicotinico, TREDAPTIVE è stato associato con una piccola riduzione del conteggio dei globuli rossi. Pertanto, i pazienti che devono essere sottoposti a operazioni chirurgiche devono essere attentamente studiati, come anche i pazienti con familiarità di ittero, malattie epatobiliari o ulcera peptica.

Uno studio clinico per la valutazione dell'effetto di laropiprant sulla funzionalità piastrinica in pazienti che ricevono in concomitanza sia acido acetilsalicilico che clopidogrel non ha dato prove convincenti. Dato che questo studio non ha escluso un potenziale prolungamento del tempo di sanguinamento, i pazienti trattati con TREDAPTIVE, con acido acetilsalicilico e con clopidogrel dovrebbero essere attentamente monitorati.

Informazioni su MSD

MSD oggi è una società leader a livello globale nel settore sanitario che opera a servizio della salute in tutto il mondo. MSD è nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada. Grazie ai suoi farmaci con obbligo di ricetta medica, ai vaccini, alle terapie biologiche e ai prodotti veterinari, MSD opera accanto alla propria clientela in oltre 140 paesi per fornire soluzioni innovative in campo sanitario. MSD è attivamente impegnata nell'accrescere l'accesso all'assistenza sanitaria tramite politiche, programmi e partnership di vasta portata. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merck.com è possibile seguirci su Twitter, Facebook e YouTube.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a significativi rischi e incertezze. Se le premesse di base sono inesatte o si verificano dei rischi o delle incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

Tali rischi e incertezze includono ma non sono limitati dalle condizioni generali del settore e dalla competizione; da fattori economici generici, fra cui le fluttuazioni dei tassi di interesse e di cambio; l'impatto delle normative del settore farmaceutico e della legislazione negli Stati Uniti e nel mondo; le tendenze internazionali verso il contenimento dei costi sanitari; i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla competizione; le difficoltà inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, fra cui l'ottenimento di approvazioni normative; la capacità di MSD di prevedere accuratamente le condizioni future del mercato; le difficoltà o i ritardi nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio Paese (sovereign risk); la dipendenza dalla efficacia dei brevetti di MSD e di altre protezioni per i prodotti innovativi; e l’esposizione a controversie, compresi contenziosi brevettuali e/o azioni normative.

MSD non si assume l'obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali, né in seguito a nuove informazioni, né a eventi futuri o altro. Altri fattori che potrebbero portare a risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono elencati nella Relazione Annuale di MSD/Merck per il 2011 sul Modello 10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la SEC (Securities and Exchange Commission), disponibili sul sito internet della SEC (www.sec.gov).

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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MSD
Contatti per i media:
Pamela Eisele, 908-423-5042
Skip Irvine, 267-305-5397
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Contatti per gli investitori:
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