MSD kondigt aan dat de HPS2-THRIVE-studie van TREDAPTIVE (gewijzigde afgifte nicotinezuur/laropiprant) niet het primaire eindpunt heeft bereikt

WHITEHOUSE STATION, N.J.--()--MSD, bekend als Merck (NYSE: MRK) in de Verenigde Staten en Canada, kondigde vandaag aan dat de HPS2-THRIVE-studie ter bescherming van het hart met de behandeling van HDL om de incidentie van vasculaire aandoeningen te verminderen (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) van TREDAPTIVE (gewijzigde afgifte van nicotinezuur/laropiprant) niet zijn primaire eindpunt heeft bereikt. MSD en zijn onderzoekers verstrekken op dit moment informatie aan de regelgevende instanties over de resultaten van dit onderzoek. Verder maakt het bedrijf mededelingen klaar aan artsen en personeel in de gezondheidszorg in de landen waar dit geneesmiddel nu op de markt is. MSD zal het werk met de regelgevende instanties voortzetten om recente informatie aan artsen en personeel in de gezondheidszorg te kunnen verschaffen. In het licht van deze nieuwe gegevens en totdat verdere analyses zijn uitgevoerd, beveelt MSD aan dat TREDAPTIVE niet aan nieuwe patiënten wordt verstrekt. MSD is niet van plan regelgevende goedkeuring voor het geneesmiddel in de Verenigde Staten te verkrijgen.

HPS2-THRIVE werd met financiële steun van MSD onafhankelijk uitgevoerd door de Afdeling voor Klinisch Onderzoek aan de universiteit van Oxford. Aan de studie namen 25.673 patiënten deel die geacht werden een hoog risico op hart- en vaatziekten te hebben. 14.741 waren van Europese afkomst (het Verenigd Koninkrijk en Scandinavië) en 10.932 kwamen uit China. De patiënten werd gemiddeld 3,9 jaar gevolgd tijdens de HPS2-THRIVE-studie, waarbij gewijzigde afgifte van nicotinezuur en laropiprant plus een statinebehandeling vergeleken werd met een statinebehandeling alleen. De studie had niet als doel direct de afzonderlijke werking van de gewijzigde afgifte van nicotinezuur of laropiprant te evalueren.

Uit de studie is naar voren gekomen dat de gewijzigde afgifte van nicotinezuur en laropripant in combinatie met een statinebehandeling niet in belangrijke mate het risico vermindert van de combinatie van fatale coronaire ziekten, niet-fatale hartaanvallen, beroertes en revascularizatie ten opzichte van een statinebehandeling alleen. Er werd zelfs een statistisch kleine toename geobserveerd van de incidentie van sommige soorten niet-fatale ernstige neveneffecten in de groep die de gewijzigde afgifte van nicotinezuur/laropiprant kreeg toegediend.

MSD deelt de studieresultaten met de regelgevende instanties in de landen waar het geneesmiddel is goedgekeurd (onder de merknamen TREDAPTIVE of CORDAPTIVE) en ook in andere landen en heeft hiervoor toestemming gekregen van het onafhankelijk onderzoeksteam aan de universiteit van Oxford. De onderzoekers voeren nu extra analyses uit, waaronder regionale studies, om een beter begrip van de resultaten te krijgen. Zij verwachten in het eerste kwartaal van 2013 een nauwkeurig verslag hiervan te kunnen geven.

"Hoewel deze resultaten ons zeer teleurstellen, willen wij onze dank betuigen aan de onderzoekers die de studie hebben uitgevoerd alsmede de patiënten die hieraan hebben deelgenomen,” aldus Peter S. Kim, Ph.D., president, Merck Research Laboratories. “Wij verbinden ons nauw samen te werken met het onafhankelijk onderzoeksteam aan de Universiteit van Oxford en de regelgevende instanties zodat wij in het perspectief van de resultaten nieuwe stappen kunnen nemen."

MSD beveelt patiënten die vragen hebben aan hun arts te raadplegen.

Over TREDAPTIVE/CORDAPTIVE

TREDAPTIVE/CORDAPTIVE geniet goedkeuring in ongeveer 70 landen, waaronder Europa. Het geneesmiddel wordt in ongeveer 40 landen op de markt gebracht en wordt ook verkocht onder de merknamen PELZONT in Italië en TREVACLYN in Italië en Portugal. In de eerste drie kwartalen van 2012 bedroegen de verkoopcijfers omstreeks $13 miljoen.

Geselecteerde productinformatie over TREDAPTIVE

Therapeutische indicaties

TREDAPTIVE is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDL-cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).

TREDAPTIVE moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoAreductaseremmer onvoldoende is. Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen. Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met TREDAPTIVE worden voortgezet.

Geselecteerde veiligheidsinformatie over TREDAPTIVE

TREDAPTIVE is ook gecontra-ïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen, of met aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis, actieve maagzweer of arteriële bloeding.

De meest voorkomende bijwerkingen van TREDAPTIVE zijn flushing (roodheid, warme en jeukende huid). Andere algemene bijwerkingen zijn duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken, erytheem, pruritus, uitslag, urticaria, het warm hebben en verhoging van ALAT of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), nuchter glucose en urinezuur.

Leverfunctieonderzoek wordt aanbevolen, alvorens instelling, gedurende het eerste jaar om de 6 tot 12 weken, en periodiek daarna (bijvoorbeeld halfjaarlijks). Mocht een verhoging van (ALT) of AST) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van TREDAPTIVE aanbevolen.

Artsen die combinatietherapie met statines en TREDAPTIVE overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van myopathie (pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren), vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd (in dergelijke situaties moet periodieke serum-creatinekinase (CK)-meting worden overwogen).

Als de patiënt tijdens gebruik van TREDAPTIVE met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten. Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5 x ULN), moet de behandeling worden gestaakt.

Daarom moet men voorzichtig zijn als Chinese patiënten gelijktijdig met TREDAPATIVE en simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is), omdat de incidentie van myopathie bij deze patiënten hoger ligt dan de verwachtingen. De kans op myopathie met statines is dosisafhankelijk en daarom wordt gebruik van TREDAPTIVE met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen. Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met TREDAPTIVE samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.

Diabetische of potentieel diabetische patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd. Het kan nodig zijn om het dieet en/of de hypoglykemische therapie aan te passen. TREDAPTIVE moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierstoornissen, acuut coronair syndroom, risico op hypofosfatemie of jicht (of met een aanleg voor jicht). Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is TREDAPTIVE gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling. Daarom moeten patiënten die een operatie ondergaan zorgvuldig worden beoordeeld. Patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum moeten zorgvuldig worden gevolgd.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werking van laropiprant op de trombocytenfunctie bij patiënten die zowel acetylsalicylzuur als clopidogrel kregen, heeft geen beslissende resultaten opgeleverd. Omdat in deze studie niet de mogelijkheid van verlengde bloedingstijd werd uitgesloten, moeten patiënten die gelijktijdig TREDAPTIVE met acetylsalicylzuur en clopidogrel krijgen, nauwlettend worden gecontroleerd.

MSD

MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. MSD staat bekend als Merck in de Verenigde Staten en Canada. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën, producten en diensten voor consumenten en dieren bieden we innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. We zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma's en samenwerkingsverbanden. Ga voor meer informatie naar www.merck.com of zie ons op Twitter, Facebook en YouTube.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat "uitspraken over de toekomst", zoals gedefinieerd in de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op verklaringen op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van MSD en zijn onderhevig aan belangrijke risico's en onzekerheden. Indien onderliggende veronderstellingen onjuist blijken te zijn, of op risico's en onzekerheden duiden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden beschreven.

De risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot algemene industriële voorwaarden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder risico van rentevoet en valutaschommelingen, de gevolgen van regulering van de farmaceutische sector en wetgeving inzake gezondheidszorg in de Verenigde Staten en in de wereld; wereldwijde tendensen ten aanzien van kostenbesparingen in de gezondheidszorg; technologische ontwikkelingen, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; de uitdagingen gepaard gaande met de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van regelgevende goedkeuring; de capaciteit van MSD in het nauwkeurig voorspellen van nieuwe marktcondities voor de toekomst; moeilijkheden of vertragingen in de productie; financiële instabiliteit van de internationale economie en soeverein risico; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten van MSD en andere beschermingen voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, waaronder rechtszaken met betrekking tot patenten en/of van regelgevende aard.

Merck verplicht zich niet om een toekomstgerichte verklaring publiek te actualiseren, ongeacht of er sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Extra factoren waardoor resultaten daadwerkelijk kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen kunnen worden bekeken in het jaarverslag 2011 van MSD/Merck op Form 10-K en andere documentatie die het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) heeft ingediend. Deze is beschikbaar op de Internetsite van de SEC (www.sec.gov).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

Contacts

MSD
Mediacontacten:
Pamela Eisele, 908-423-5042
Skip Irvine, 267-305-5397
of
Investeerderscontact:
Carol Ferguson, 908-423-4465

Sharing

Contacts

MSD
Mediacontacten:
Pamela Eisele, 908-423-5042
Skip Irvine, 267-305-5397
of
Investeerderscontact:
Carol Ferguson, 908-423-4465