MSD annonce que son étude HPS2-THRIVE portant sur TREDAPTIVE (laropiprant/acide nicotinique à libération modifiée) n'a pas atteint le critère principal d'évaluation

WHITEHOUSE STATION, New Jersey--()--MSD, connu sous le nom de Merck (NYSE: MRK) aux Etats-Unis et au Canada, a aujourd'hui annoncé que l'étude HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) portant sur TREDAPTIVE (laropiprant/acide nicotinique à libération modifiée) n'avait pas atteint son critère principal d'évaluation. MSD et les chercheurs informent les agences réglementaires de ces résultats. L'entreprise prépare également des communications destinées aux fournisseurs de soins de santé dans les pays dans lesquels le médicament est actuellement disponible, et poursuivra sa collaboration avec les organismes de réglementation afin de fournir des informations actualisées aux prestataires de soins de santé. En se fondant sur la compréhension actuelle de ces nouvelles données et jusqu'à la réalisation de nouvelles analyses, MSD recommande aux fournisseurs de ne pas recruter de nouveaux patients pour un traitement par TREDAPTIVE. MSD n'envisage pas de demander d'approbation réglementaire de ce médicament aux Etats-Unis.

L'étude HPS2-THRIVE a été réalisée de manière indépendante par l'unité de service d'essai clinique de l'Université d'Oxford et fondée par MSD. 25.673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires ont pris part à cette étude. Parmi ceux-ci, 14.741 provenaient d'Europe (du Royaume-Uni et de Scandinavie) et 10.932 de Chine. Les patients de l'étude ont été suivis pendant, en moyenne, 3,9 ans. HPS2-THRIVE a comparé l'acide nicotinique à libération modifiée et le laropiprant, associés à une thérapie de type statine contre une thérapie par statine. L'objectif de l'étude n'était pas d'évaluer directement les effets séparés de l'acide nicotinique à libération modifiée ni du laropiprant.

Dans cette étude, l'ajout de l'acide nicotinique à libération modifiée associé au laropiprant, à la thérapie de type statine n'a pas contribué à réduire de manière significative le risque de survenance combinée de décès par maladie coronarienne, de crises cardiaques non-mortelles, d'attaque cérébrale ou de revascularisations, en comparaison avec la thérapie par statine. En outre, on a relevé une augmentation statistiquement significative de l'incidence de certains types d'évènements indésirables graves non-mortels dans le groupe traité par acide nicotinique à libération modifiée/laropiprant.

Avec l'accord de l'équipe de recherche indépendante de l'Université d'Oxford, MSD partage les résultats de l'étude avec les agences réglementaires des pays dans lesquels le médicament est approuvé (sous les noms de marque TREDAPTIVE ou CORDAPTIVE), ainsi que dans d'autres pays. Les chercheurs réalisent des analyses complémentaires, dont des analyses régionales, afin de mieux comprendre les résultats. Ils prévoient de rendre compte des résultats détaillés de cette étude au premier trimestre 2013.

"Bien que nous soyons déçus par ces résultats, nous remercions les chercheurs qui ont réalisé l'étude ainsi que les patients qui y ont pris part," a déclaré Peter S. Kim, Ph.D., président de Merck Research Laboratories. "Nous nous engageons à collaborer étroitement avec l'équipe de recherche indépendante de l'Université d'Oxford et les agences réglementaires afin de comprendre les résultats et de définir les prochaines étapes."

En cas de soucis, MSD encourage les patients à parler à leur médecin.

A propos de TREDAPTIVE/CORDAPTIVE

TREDAPTIVE/CORDAPTIVE a été approuvé dans environ 70 pays, notamment en Europe, et est vendu dans environ 40 pays. TREDAPTIVE est également vendu sous les noms de marque PELZONT en Italie et TREVACLYN en Italie et au Portugal. Ces produits ont enregistré des ventes d'environ 13 millions d'USD lors des trois premiers trimestres de l'année 2012.

Sélection d'informations produit à propos de TREDAPTIVE

Indications thérapeutiques

TREDAPTIVE est indiqué pour le traitement de la dysplipidémie plus particulièrement chez les patients souffrant de dysplipidémie mixte combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et TG, et de faibles taux de HDL-C) et chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primitive (hétérozygote familiale et non familiale).

TREDAPTIVE doit être utilisé chez les patients en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), lorsque l'effet réducteur de cholestérol de la monothérapie de type statine est insuffisant. Ce médicament peut être utilisé dans le cadre d'une monothérapie uniquement chez les patients pour lesquels les statines sont considérées comme inadaptées ou non-tolérées. Un régime alimentaire et les autres traitements non-pharmacologiques (dont l'exercice physique et la perte de poids) doivent être poursuivis lors de la thérapie à base de TREDAPTIVE.

Sélection d'informations produit à propos de TREDAPTIVE

TREDAPTIVE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, une dysfonction hépatique significative ou inexpliquée, un ulcère gastro-duodénal ou un saignement artériel.

L'effet indésirable le plus courant de TREDAPTIVE concerne les bouffées congestives (rougeur cutanée, chaleur cutanée et démangeaisons cutanées). Parmi les autres effets indésirables courants figurent les étourdissements, les céphalées, la paresthésie, les diarrhées, la dyspepsie, les nausées, les vomissements, l'érythème, le prurit, les éruptions cutanées, l'urticaire, la sensation de chaleur et la hausse du taux d'ALT ou d'AST (consécutive, ≥ 3X ULN), du taux de glucose à jeûn et d'acide urique.

Des tests de fonction hépatiques sont recommandés avant de débuter le traitement, toutes les 6 à 12 semaines pendant la première année, puis périodiquement (deux fois par an par exemple). En cas de persistance d'un taux d'ALT ou d'AST ≥3X ULN, une réduction de la dose voire une suspension du traitement à base de TREDAPTIVE est recommandée.

Les médecins envisageant une thérapie combinée de statines et de TREDAPTIVE doivent évaluer attentivement les avantages et les risques éventuels et surveiller de près les patients à la recherche du moindre signe de myopathie (sensibilité, douleur ou faiblesse musculaire), notamment lors des premiers mois de thérapie et après augmentation de la dose de l'un des médicaments (dans ce cas, des analyses périodiques de la créatine kinase (CK) doivent être envisagées).

Si la douleur, faiblesse ou crampe musculaire survient lors du traitement par TREDAPTIVE associé à une statine, le taux de CPK du patient doit être mesuré. S'il s'avère que ce taux est significativement élevé(> 5X ULN), en l'absence d'exercices exténuants, le traitement doit être interrompu.

Il importe de faire preuve de prudence lors du traitement de patients chinois par TREDAPTIVE coadministré avec de la simvastatine ou de l'ezetimibe/simvastatine (notamment avec des doses de 40mg de simvastatine ou plus élevées) à cause d'une incidence de la myopathie plus élevée que prévue chez ces patients. Etant donné que le risque de myopathie avec la statine est lié à la dose, l'utilisation de TREDAPTIVE avec la simvastatine 80 mg ou l'ezetimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois. On ignore s'il existe un risque accru de myopathie chez les autres patients asiatiques traités au TREDAPTIVE associé à la simvastatine ou à l'ezetimibe/ simvastatine.

Les patients diabétiques ou potentiellement diabétiques doivent être étroitement surveillés. Un ajustement du régime alimentaire et/ou de la thérapie hypoglycémique peut s'avérer nécessaire. TREDAPTIVE doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de dysfonctionnement rénal, d'un syndrome coronarien aigu, présentant un risque de contracter une hypophosphatémie ou la goutte (ou qui y sont prédisposés). Comme avec d'autres produits à base d'acide nicotinique, TREDAPTIVE a été associé à une faible réduction de la numération plaquettaire. Par conséquent, les patients hospitalisés pour une intervention chirurgicale doivent être attentivement examinés. Les patients possédant des antécédents de jaunisse, de troubles hépatobiliaires ou d'ulcère gastro-duodénal doivent être étroitement surveillés.

Une étude clinique visant à évaluer l'effet du laropiprant sur la fonction plaquettaire chez des patients recevant simultanément de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel n'est pas concluante. Etant donné que cette étude n'a pas exclu l'éventualité d'une prolongation de la durée de saignement, les patients traités au TREDAPTIVE simultanément associé à l'acide acétylsalicylique et au clopidogrel doivent être étroitement surveillés.

À propos de MSD

MSD est aujourd’hui un chef de file mondial de l’industrie des soins de santé dédié à améliorer le bien-être dans le monde. MSD est connu sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada. Au travers de nos médicaments soumis à prescription, vaccins, thérapies biologiques et produits de santé grand public et de santé vétérinaire, nous travaillons en collaboration avec nos clients et délivrons nos solutions de santé innovantes dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre engagement à améliorer l’accès aux soins de santé à travers des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.merck.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions Safe Harbor de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur les croyances et attentes actuelles de la direction de MSD et comportent un certain nombre de risques et d’incertitudes. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent présenter un écart important avec ceux indiqués dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent, mais sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; les facteurs économiques généraux, dont le taux d'intérêt et les variations des taux de change; l'impact de la régulation de l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé aux Etats-Unis et dans le monde; les tendances globales en matière de maîtrise des dépenses de santé; les avances technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de MSD de prévoir les futures conditions du marché; les difficultés ou délais de fabrication; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain; la dépendance de l'efficacité des brevets de MSD et d'autres protections destinées aux produits novateurs; et l'exposition aux contentieux, notamment ceux portant sur les brevets, et/ou les mesures de réglementation.

MSD n’assume aucune obligation de mettre à jour publiquement un énoncé prospectif, que ce soit du fait d’informations nouvelles, d’évènements futurs ou autre. D’autres facteurs pouvant provoquer un décalage entre les résultats réels et ceux avancés dans les énoncés prospectifs se trouvent dans le bilan annuel de Merck/MSD de 2011 sur le formulaire 10-K, ainsi que les autres formulaires de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponible sur le site Internet de la SEC à l'adresse www.sec.gov).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

MSD
Contacts avec les médias:
Pamela Eisele, 908-423-5042
Skip Irvine, 267-305-5397
ou
Contact avec les investisseurs:
Carol Ferguson, 908-423-4465

Sharing

Contacts

MSD
Contacts avec les médias:
Pamela Eisele, 908-423-5042
Skip Irvine, 267-305-5397
ou
Contact avec les investisseurs:
Carol Ferguson, 908-423-4465