Covidien presenta resultados de cinco años del estudio multicéntrico europeo a largo plazo con ClosureFast en pacientes con patología venosa de las extremidades inferiores

El estudio demuestra la durabilidad a largo plazo del sistema de ablación por radiofrecuencia con ClosureFast™ para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica

MANSFIELD, Massachusetts--()--Covidien (NYSE: COV), proveedor líder mundial de productos para el cuidado de la salud, ha publicado hoy los resultados de cinco años del estudio multicéntrico europeo a largo plazo con ClosureFast™ en pacientes con insuficiencia venosa crónica (IVC). Este estudio evalúa los resultados de cinco años de una terapia endovascular mínimamente invasiva para el tratamiento de la IVC.

El estudio ClosureFast se llevó a cabo de manera prospectiva en ocho centros de Europa. Se usó el procedimiento Venefit™ (mediante el catéter de ablación por radiofrecuencia ClosureFast) para tratar 295 miembros inferiores en 225 pacientes con diagnóstico de reflujo venoso superficial, la causa subyacente de las venas varicosas y la IVC. Esta afección progresiva afecta a las venas de las piernas y compromete su capacidad para retornar la sangre al corazón. Esta dolencia es un problema mundial que, de hecho, afecta solamente en Estados Unidos a más de 30 millones de personas.1 Si no se tratan, las venas varicosas pueden dar lugar a la insuficiencia venosa crónica, que, en casos graves, puede producir intenso dolor de piernas, lesiones en la piel y úlceras en las piernas.

«El análisis final de cinco años del estudio ClosureFast muestra el éxito sostenido del tratamiento desde el punto de vista anatómico y clínico y apoya su posición de liderazgo en el tratamiento flebológico endovenoso», sostuvo Thomas Proebstle, MD, Universitaets Hautklinik Heidelberg, Alemania, quien presentó recientemente los resultados del estudio en el 26º congreso anual del Colegio Americano de Flebología.

Diseño del estudio ClosureFast y resultados de cinco años

En este estudio prospectivo, multicéntrico se reclutaron 225 pacientes y se trataron 295 miembros inferiores en ocho centros de Europa desde abril de 2006 hasta junio de 2007. En el estudio se trataron pacientes con diagnóstico de reflujo venoso superficial con el procedimiento mínimamente invasivo Venefit, utilizando el catéter de ablación por radiofrecuencia ClosureFast.

Los pacientes fueron evaluados después del procedimiento por medio de exploración clínica e imágenes por ecografía dúplex a los tres días, tres meses, seis meses y en intervalos anuales hasta los cinco años. De los 295 miembros inferiores tratados, 233 (79%) estuvieron disponibles para la evaluación a los cinco años. Según el análisis de Kaplan-Meier, a los cinco años de seguimiento, se observó oclusión completa de la vena tratada en el 92% de los pacientes (frente al 98% observado después de un año). La gran mayoría (95%) de los pacientes presentaron ausencia de reflujo venoso patológico (frente al 99% observado después de un año). Esto demuestra los resultados duraderos del procedimiento Venefit™ hasta durante cinco años.

La media de la puntuación clínica y del grado invalidante de la insuficiencia venosa (una puntuación multifactorial que mide la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida) mejoró de 3,9 ± 2,1 antes del tratamiento a 1,3 ± 1,7 a los 5 años. Además, a los 5 años solo el 14% de los miembros inferiores eran de clase 3 o superior según la clasificación CEAP (clasificación de gravedad de la enfermedad), mientras que, al inicio del estudio, el 48% de los miembros estaban en la misma categoría.

«Este estudio fundamental proporciona importantes datos a largo plazo sobre parámetros relevantes que ayudarán a los médicos a decidir el tratamiento adecuado para sus pacientes. Esta es una nueva muestra del compromiso de Covidien sólidamente fundamentado con investigación clínica», comentó Mark A. Turco, MD, director médico, división terapias vasculares de Covidien.

Acerca de la IVC y del procedimiento Venefit

La IVC, o insuficiencia venosa crónica, es una afección progresiva que puede resultar debilitante. Se produce cuando las válvulas de las venas de los miembros inferiores dejan de funcionar de manera competente y no permiten el normal retorno de la sangre al corazón. Esto genera un reflujo venoso, la sangre vuelve hacia atrás, que da lugar a la dilatación de las venas y formación de varices. Sin tratamiento, la dolencia puede progresar y, en casos graves, puede dar lugar a dolor de piernas con limitaciones en el estilo de vida, lesiones en la piel y ulceraciones. Los tratamientos quirúrgicos tradicionales que ocluyen o eliminan las venas enfermas, incluida la extirpación venosa, pueden ser dolorosos y los tiempos de recuperación pueden ser muy largos para los pacientes.ii

Como alternativa, se puede tratar a los pacientes con un procedimiento endovascular mínimamente invasivo como el procedimiento Venefit. Durante el procedimiento Venefit, se inserta el catéter ClosureFast en la vena enferma y se usa energía de radiofrecuencia para cerrar y sellar la vena. La sangre que normalmente volvería al corazón a través de la vena enferma se redistribuye y lo hace a través de las venas sanas. Con el tiempo, la vena tratada se contrae y es absorbida por el cuerpo. En comparación con las opciones quirúrgicas, la ablación venosa mínimamente invasiva puede causar menos dolor y el tiempo de recuperación es más rápido.ii

Acerca de Covidien

Covidien es una empresa líder mundial en productos para la atención médica que desarrolla soluciones médicas innovadoras para obtener mejores resultados clínicos en los pacientes y brinda valor a través de su liderazgo y excelencia clínica. Covidien fabrica, distribuye y ofrece una amplia gama de líneas de productos líderes en la industria en tres segmentos: dispositivos médicos, productos farmacéuticos e insumos médicos. Con ingresos de 11.900 millones de dólares en 2012, Covidien cuenta con 43.000 empleados en 70 países en todo el mundo y sus productos se venden en más de 140 países. Para más información acerca de nuestra empresa, visite www.covidien.com.

1 Gloviczki P, et al. The care of patients with varicose veins and associated chronic diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. JVS; mayo de 2011. ii L. H. Rasmussen, M. Lawaetz, L. Bjoern, B. Vennits, A. Blemings, and B. Eklof, Randomized Clinical Trial Comparing Endovenous Laser Ablation, Radiofrequency Ablation, Foam Sclerotherapy and Surgical Stripping for Great Saphenous Varicose Veins. British Journal of Surgery Society Ltd, Wiley Online Library, www.bjs.co.uk, 15 de marzo de 2011.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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Covidien's ClosureFast catheter was successfully used in the European Multi-Center Study in patients with lower limb venous disease (Photo: Business Wire)

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