St. Jude Medical schließt ersten Patienten in ILUMIEN-I-Studie ein, um Richtlinien zur Stent-Optimierung zu entwickeln

Ziel der Studie: Verbesserung klinischer Ergebnisse durch Ärzte mehr Informationen zum besseren Verständnis des Einflusses von OCT und FFR auf die Arztentscheidungen bei Koronarinterventionen, zu bieten

ST. PAUL, Minnesota (USA)--(BUSINESS WIRE)--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein globales tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute den Einschluß des ersten Patienten in die klinische Studie ILUMIEN I bekanntgegeben. Diese Beobachtungsstudie soll aufzeigen, wie die optische Kohärenztomographie (OCT) - eine intravaskuläre bildgebende Technologie-, gemeinsam mit dem St. Jude Medical PressureWire™ Aeris, - einem drahtlosen interventionellen Instrument zur Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) -, auf optimale Art und Weise Unterstützung bei der Stentimplantation bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung leisten kann.

„Mit dieser Technologie kann ich wichtige Gefäßeigenschaften bewerten, bevor ich den Stent einsetze, den Erfolg nach der Implantation überprüfen und mögliche Problemstellen erkennen, um schnell zu verstehen, wie ich meinen Patienten bestmöglich behandeln muss.“

Im Rahmen der Studie wird beobachtet und festgehalten, wie Ärzte Patienten bei Perkutaner transluminarer koronarer Angioplastie (PTCA) therapieren, und außerdem werden die Ergebnisse entsprechend unterschiedlicher Verfahrensparameter gemessen. PTCA, allgemein als Koronarangioplastie bezeichnet, ist ein nicht-operatives Verfahren, welches zur Behandlung von verengten Koronararterien des Herzens, die bei der koronaren Herzerkrankung auftreten, angewendet wird. Das Sammeln dieser Informationen wird dabei helfen, Hilfsparameter für die optimale Implantation von Stents zu schaffen. Dadurch werden bessere klinische Ergebnisse für Patienten bei denen eine PTCA durchgeführt wird, erwartet.

„Bei Ärzten liegt die höchste Priorität auf der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Und wenn wir unsere Patienten erfolgreich behandeln können, während wir gleichzeitig den Arbeitsablauf straffen, haben wir einen noch größeren Vorteil“, sagte Dr. David Holmes, Mitglied des ILUMIEN I Global Steering Committees und koordinierender Prüfarzt für die USA aus der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota (USA). „Um die Entscheidungen der Ärzte während der PTCA in die richtige Richtung zu leiten, ist die Ilumien-I-Studie ein wichtiger Schritt.“

Durch OCT-Bilder haben Ärzte die Möglichkeit, wichtige Gefäßeigenschaften für die Planung von Stents zu sehen und zu messen. Nach dem Einsetzen des Stents können die hochauflösenden Bilder genau zeigen, wie der Stent die Arterie offen hält und ob er korrekt an der Arterienwand plaziert ist. So können die Behandlung und Nachsorgestrategien optimiert werden. Wenn dies mit PressureWire Aeris zur Messung der FFR kombiniert wird, kann die Anwendung von OCT möglicherweise Komplikationen, wie zum Beispiel akute Krankenhausaufenthalte, wiederholte Revaskularisationen oder Ähnliches, verringern.

„OCT liefert ein erstaunlich klares Bild vom Inneren des Koronargefäßes. Dies ist etwas, was ich früher nie sehen konnte“, sagte Prof. William Wijns, Mitglied des ILUMIEN I Global Steering Committees und internationaler koordinierender Prüfarzt vom Herzkreislaufzentrum in Aalst (Belgien). „Mit dieser Technologie kann ich wichtige Gefäßeigenschaften bewerten, bevor ich den Stent einsetze, den Erfolg nach der Implantation überprüfen und mögliche Problemstellen erkennen, um schnell zu verstehen, wie ich meinen Patienten bestmöglich behandeln muss.“

Rund 500 Patienten in weltweit 40 medizinischen Einrichtungen sollen in die prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen werden. Zuerst werden die Patienten einer Katheteruntersuchung unterzogen, in dem PressureWire Aeris eingesetzt wird, um die FFR zu messen und die Schwere der Durchblutungstörung festzustellen, um dementsprechend die Höhe der benötigten Behandlung festzulegen. In den Arterien, in denen mittels FFR festgestellt wurde, dass eine Behandlung notwendig ist, werden OCT-Bilder gemacht, um den Auswahl- und Platzierungsvorgang der Stents zu unterstützen. Nach dem Einsetzen der Stents werden wieder OCT-Bilder gemacht, damit der Arzt entscheiden kann, ob weitere Eingriffe notwendig sind. Die Daten werden vor und nach der Stentimplantation gesammelt, sowie über den gesamten zwölfmonatigen Nachsorgezeitraum. Ziel ist es, zu verstehen, welcher Einfluß die Eigenschaften koronarer Läsionen und der Einsatz von Stents auf die gesundheitlichen Ergebnisse bei den Patienten haben.

Alle gesammelten Daten werden zur Schaffung von Hilfsparametern für Stentprozeduren ausgewertet und verwendet, um so bei Patienten mit stabilen und instabilen Koronarerkrankungen eine PTCA-Optimierung zu erzielen.

„In unserer Studienreihe FAME konnten wir den Wert der FFR bei der Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien überzeugend darstellen. Nun arbeiten wir mit führenden Fachleuten auf dem Gebiet zusammen, um weiter Belege für die Anwendung von OCT zu erhalten und um festzustellen, wie dies den Entscheidungsprozess von Ärzten positiv beeinflussen kann“, sagte Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular and Ablation Technologies von St. Jude Medical. „Wir sind davon überzeugt, dass die ILUMIEN-I-Studie Ergebnisse bringen wird, die zu effizienteren Abläufen in Katheterlaboren für Ärzte und besseren Behandlungsplänen für Patienten führen werden.“

Die koronare Herzerkrankung ist die häufigste Herzkrankheit; weltweit leiden mehrere Millionen Menschen darunter. Die Ursache ist eine Verengung oder ein Verschluss der Arterien durch Ansammlung von Ablagerungen, die den Blutfluss einschränken und somit die Sauerstoffmenge, die zum Herzen transportiert wird, reduziert. Im Laufe der Zeit kann der reduzierte Blutfluss zu einer Ischämie führen (koronare Verengung, die zu einer erheblichen Einschränkung des Blutflusses zum Herzmuskel eines Patienten führt). Ein vollständiger Verschluss kann zu einem Myokardinfarkt, auch als Herzinfarkt bekannt, führen.

Das St. Jude Medical ILUMIEN™ PCI Optimization System ist eine fortschrittliche Option, die zusätzliche und für Ärzte, bei der Behandlung der koronaren Herzerkrankung, hilfreiche Informationen liefern kann.

Über das ILUMIEN-System

Das ILUMIEN^™ PCI Optimization System umfasst den Druckmessdraht PressureWire^™ Aeris von St. Jude Medical, ein drahtloses interventionelles Instrument zur Messung der FFR zur Ermittlung der Schwere der Durchblutungsstörungen in den Koronararterien sowie den St. Jude Medical Dragonfly™ Katheter, den ersten bildgebenden Katheter auf dem Markt, der Ärzten die Visualisierung und Messung wichtiger Gefäßeigenschaften ermöglicht die sonst nicht sichtbar oder mit älteren intrakoronaren bildgebenden Technologien schwer zu bewerten sind.

Zusammen ermöglichen die beiden Technologien die Optimierung von PTCA-Prozeduren, da sie Ärzte dabei unterstützen, für die Ischämie verantwortlichen Läsionen zu identifizieren. Außerdem können Ärzte mittels dieser Technologien die Abmessungen der Läsionen sowie die Größe und Struktur des Gefäßes präzise messen.