Des données évaluant les traitements combinés, notamment le REVLIMID® avec des traitements antibiotiques chez des patients atteints de diverses formes difficiles à traiter de lymphomes non hodgkiniens ont été présentées lors de la ...

EXTRAITS 689, 901, 3668 et 3692

BOUDRY en Suisse--()--

Des données évaluant les traitements combinés, notamment le REVLIMID® avec des traitements antibiotiques chez des patients atteints de diverses formes difficiles à traiter de lymphomes non hodgkiniens ont été présentées lors de la 54ème réunion annuelle de l'American Society of Hematology

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé les résultats issus de plusieurs études évaluant un traitement combiné avec le REVLIMID® (lénalidomide) et un traitement antibiotique contre le lymphome non hodgkinien (LNH). Les données ont été présentées lors de la 54ème réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) à Atlanta dans l'État de Géorgie.

Les données présentées incluaient deux essais de Phase II sur la combinaison du lénalidomide avec le rituximab et une chimiothérapie composée du cyclophosphamide, de l'hydroxydaunorubicine, de l'oncovin et du prednisone (R-CHOP), un essai de Phase I/II évaluant la combinaison du lénalidomide avec l'ofatumumab et un essai de Phase II analysant la combinaison du lénalidomide avec le rituximab.

Premièrement, un essai de Phase II (extrait n°689) évaluait le lénalidomide en combinaison avec une R-CHOP chez des patients atteints de lymphomes B, notamment le lymphome B à grandes cellules et le lymphome folliculaire diffus. Le traitement a généré un taux de réponse global de 98 % et un taux de survie sans progression de la maladie sur un an de 73 %. Les toxicités hématologiques de grade ≥3 étaient la thrombocytopénie(40 %), la neutropénie (89 %) et l'anémie (19 %). Les effets secondaires non hématologiques de grade 3 ou plus incluaient : neutropénie fébrile (10 %), pneumonie (4 %), sepsie (2 %), thrombose veineuse (2 %), fatigue (6 %) et déshydratation (6 %).

Un autre essai de Phase II (extrait n°3668) évaluait l'activité clinique du lénalidomide en tant que traitement d'entretien après une R-CHOP chez les patients atteints d'un lymphome B à grandes cellules diffus qui avaient présenté une réponse complète au régime de chimiothérapie. Après un suivi médian de 24 mois, les patients qui ont reçu un traitement d'entretien sous lénalidomide ont présenté un taux médian de survie sans progression de la maladie sur deux ans de 92 %, par rapport à 83 % pour les patients traités au lénalidomide, avec le rituximab en traitement d'entretien ; les taux de survie globaux étaient respectivement de 92 % et 77 %. Les toxicités de grade ≥3 incluent : neutropénie (25 %), fatigue (15 %), hypothyroïdisme (5 %), thrombose veineuse profonde (3 %) et éruptions cutanées (3 %).

Un essai de phase I/II (extrait n°3692) évaluait le lénalidomide en combinaison avec l'ofatumumab chez des patients atteints de LNH B en rechute/réfractaire. Les patients participant à cet essai qui souffraient d'un lymphome folliculaire ont démontré un taux de survie global de 83 % et une survie sans progression de la maladie sur un an de 67 %. Dans l'ensemble, il y a eu des cas de neutropénie de grade 4 chez 24 % (9/37) des patients et un cas pour chacun des événements suivants : bactériémie de grade 4, thrombose veineuse profonde de grade 4, AVC et insuffisance rénale aiguë.

Pour finir, les résultats finaux d'un essai de Phase II (extrait n°901) évaluaient le lénalidomide en combinaison avec le rituximab chez des patients atteints de LNH indolent non traité à un stade avancé, avec un taux de survie global de 90 %. Au cours de l'étude, l'estimation de survie sans progression de la maladie sur trois ans était de 78 %. Des cas de neutropénie de grade ≥3 se sont produits chez 41 % des patients et de thrombocytopénie, chez 6 % des patients. Parmi les toxicités non hématologiques de grade ≥3 les plus courantes figuraient : douleurs musculaires (8 %), éruptions cutanées (7 %) et fatigue (5 %), thrombose (3 %) et d'autres événements pulmonaires (4 %). Cinq patients ont développé une fièvre neutropénique.

Ces données proviennent d'études expérimentales. Le REVLIMID® n'est pas approuvé pour une utilisation chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.

À propos du REVLIMID

Le REVLIMID est un composant des IMiDs®. Plus de 300 essais cliniques à travers le monde poursuivent l'évaluation du REVLIMID et d'autres immunomodulateurs (IMiDs). Le portefeuille d'IMiDs est couvert par un patrimoine de propriété intellectuelle complet de brevets déposés et de demandes de brevets en attente aux États-Unis, dans l'UE et dans d'autres régions, notamment des brevets de composition de matière et d'utilisation.

Le REVLIMID est approuvé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d'un myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement préalable dans près de 70 pays, notamment en Europe, aux Amériques, au Moyen-Orient et en Asie, et en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients dont la maladie a progressé après un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Le REVLIMID est également approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d'Amérique latine, ainsi qu'en Malaisie et en Israël pour l'anémie avec dépendance transfusionnelle du fait de SMD de risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anomalie cytogénétique de délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. Des dossiers d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement en cours d'évaluation dans un certain nombre d'autres pays.

Depuis 1998, Celgene est la société pionnière dans la création d'environnements où les patients peuvent bénéficier en toute sécurité de nos traitements modificateurs de la maladie. De ce fait, des centaines de milliers de patients à travers le monde ont eu accès aux bénéfices cliniques de nos traitements par le biais de nos programmes de gestion du risque basé la performance, notamment S.T.E.P.S.®, RevAssist® et RevMate®, qui constituent la base de notre engagement en faveur de la sécurité des patients.

Informations réglementaires pour le Revlimid aux États-Unis

Le REVLIMID® (lénalidomide) est approuvé, en combinaison avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple (MM) ayant bénéficié d'au moins un traitement préalable.

Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'anémie avec dépendance transfusionnelle due à des syndromes myélodysplasiques de risque faible à intermédiaire 1 associés à une délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques.

Informations importantes de sécurité

AVERTISSEMENT : RISQUE FŒTAL, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE et THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLISME PULMONAIRE

Ne pas utiliser le REVLIMID en cours de grossesse. Le lénalidomide, un analogue du thalidomide, a généré des déformations des membres dans une étude sur le développement des singes. Le thalidomide est un tératogène humain connu qui entraîne de graves anomalies congénitales potentiellement mortelles. Si le lénalidomide est utilisé en cours de grossesse, il risque de générer des anomalies congénitales, voire d'entraîner la mort d'un bébé en développement. Chez les femmes en âge de procréer, obtenir 2 tests de grossesse négatifs avant de démarrer un traitement sous REVLIMID. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de contraception ou continuellement s'abstenir de rapports hétérosexuels en cours de traitement sous REVLIMID et pendant 4 semaines par la suite. Pour éviter une exposition fœtale au lénalidomide, le REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution limitée appelé « RevAssist® ».

Des informations concernant le programme RevAssist sont disponibles à l'adresse : www.REVLIMID.com ou par téléphone en appelant le numéro libre du fabricant : 1-888-423-5436.

TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE (NEUTROPÉNIE ET THROMBOCYTOPÉNIE)

Le REVLIMID peut entraîner une neutropénie et une thrombocytopénie importantes. Quatre-vingt pour cent des patients atteints de SMD associés à une délétion 5q ont nécessité de retarder / réduire le dosage au cours de l'étude majeure. Trente-quatre pour cent des patients ont nécessité un deuxième report / une deuxième réduction du dosage. Une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 a été observée chez 80 % des patients participant à l'étude. L'hémogramme complet de patients sous traitement contre des SMD associés à une délétion 5q doit être surveillé chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement, puis au moins une fois par mois ensuite. Les patients peuvent nécessiter une interruption et/ou une réduction du dosage. Les patients pourraient avoir besoin de produits sanguins et / ou de facteurs de croissance. (Consultez DOSAGE et ADMINISTRATION)

THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLISME PULMONAIRE

Le REVLIMID a démontré un risque considérablement accru de thrombose veineuse profonde et d'embolisme pulmonaire chez les patients atteints de MM qui ont été traités par une polythérapie au REVLIMID et à la dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins de surveiller les signes et symptômes de thromboembolie. Il faut recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développement des symptômes comme un manque de souffle, des douleurs thoraciques ou une tuméfaction des bras ou des jambes. On ignore si un traitement prophylactique anticoagulant ou antiplaquettaire prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait réduire le risque d'événements de thrombose veineuse. La décision de prendre des mesures prophylactique doit être prise avec prudence, après une évaluation des facteurs de risques sous-jacents d'un patient individuel.

CONTRE-INDICATIONS :

Catégorie de grossesse X :

  • Le lénalidomide est contre-indiqué pour les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer. Il est possible de traiter les femmes susceptibles de tomber enceintes avec le lénalidomide, à condition de prendre des précautions adéquates pour éviter une grossesse

Réactions allergiques :

  • Le REVLIMID est contre-indiqué chez les patients qui ont démontré une hypersensibilité (par ex. : angio-œdème, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) au lénalidomide

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

Risque fœtal :

  • Le REV peut avoir des effets nocifs sur le fœtus lorsqu'on l'administre à une femme enceinte
  • Le REVLIMID est un analogue du thalidomide, un tératogène humain connu qui entraîne des anomalies congénitales potentiellement mortelles. Une étude sur le développement embryofœtal chez des primates non humains indique que le lénalidomide produit des malformations chez les petits de guenons qui avaient reçu le médicament en cours de grossesse, similaires aux anomalies congénitales observées chez les humains après une exposition au thalidomide en cours de grossesse. Si le REVLIMID est administré en cours de grossesse, il risque d'entraîner des anomalies congénitales, voire la mort, sur un bébé en cours de développement
  • Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes si elles prennent du REVLIMID. Deux méthodes contraceptives efficaces doivent être employées par les patientes en âge de procréer pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement sous REVLIMID, en cours de traitement, pendant les périodes d'interruption de dosage et pendant 4 semaines après l'interruption du traitement sous REVLIMID
  • Patients hommes : les données cliniques ont démontré la présence de lénalidomide dans le sperme humain. Les hommes sous REVLIMID ne doivent pas faire de dons de sperme. Les hommes sous REVLIMID doivent toujours utiliser un préservatif en latex au cours de tout rapport sexuel avec des femmes en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie

Risque en termes de reproduction et exigences spéciales pour les ordonnances (programme RevAssist) :

  • En raison de cette toxicité potentielle et pour éviter d'exposer le fœtus, le REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme spécial de distribution contrôlé appelé « RevAssist ». Les personnes prescrivant des médicaments et les pharmaciens inscrits au programme peuvent prescrire et dispenser le produit à des patients qui sont inscrits au programme RevAssist et qui en remplissent toutes les conditions

Toxicité hématologique—Myélome multiple (MM) :

  • Le REVLIMID peut entraîner une neutropénie et une thrombocytopénie importantes
  • Les patients sous REVLIMID pour un MM doivent faire surveiller leur hémogramme toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis une fois par mois par la suite
  • Dans les études groupées sur le MM, les toxicités hématologiques de grades 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités par une polythérapie à base de REVLIMID et de dexaméthasone que chez les patients traités sous dexaméthasone seule
  • Les patients peuvent nécessiter une interruption et/ou une réduction du dosage

Thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire :

  • Des événements de thrombose veineuse (principalement thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire) se sont produits chez des patients atteints de MM traités avec une polythérapie à base de lénalidomide et des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) traités avec une monothérapie au lénalidomide

Réactions allergiques :

  • Les angio-œdèmes et des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalés. Ces événements peuvent être fatals. Les patients ayant des antécédents d'éruptions cutanées de grade 4 associées à un traitement sous thalidomide ne doivent pas prendre du REVLIMID. Il faut envisager d'interrompre le traitement sous REVLIMID en cas d'éruptions cutanées de grade 2 à 3. Le traitement sous REVLIMID doit être interrompu en cas d'angio-œdèmes, d'éruptions cutanées de grade 4, d'éruptions érythrodermiques ou bulleuses ou en cas de suspicion de SSJ ou de NET et il ne faut pas le reprendre après l'arrêt de ces réactions
  • Les capsules de REVLIMID contiennent du lactose. Les risques et les avantages du traitement sous REVLIMID doivent être évalués chez les patients présentant une intolérance au lactose

Syndrome de lyse tumorale :

  • Des cas fatals de syndrome de lyse tumorale ont été signalés en cours de traitement sous lénalidomide. Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une masse tumorale élevée avant le traitement. Ces patients doivent être surveillés de près et il faut prendre des précautions appropriées

Flambée tumorale :

  • Une flambée tumorale est survenue en cours d'utilisation expérimentale du lénalidomide pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome et elle se caractérise par une tuméfaction des nœuds lymphatiques tendres, une légère fièvre, des douleurs et des éruptions cutanées. Il est déconseillé de traiter la LLC ou le lymphome avec le lénalidomide en dehors d'un essai clinique correctement surveillé

Hépatotoxicité :

  • Des cas d'anomalies hépatiques transitoires en laboratoire (principalement des transaminases) ont été signalés chez des patients traités sous lénalidomide. Un traitement au lénalidomide doit être interrompu et redémarré une fois que les niveaux reviennent à la normale. La réussite d'une réexposition sans récurrence d'élévation hépatique en laboratoire a été signalée chez certains patients

Secondes malignités primaires

  • Les patients atteints de MM traités sous lénalidomide dans des études incluant le melphalan et une transplantation de moelle ont présenté une incidence supérieure de secondes malignités primaires, en particulier une leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le lymphome de Hodgkin, par rapport aux patients inclus dans les groupes de contrôle auxquels un traitement similaire a été dispensé, mais sans lénalidomide. Surveiller les patients pour déceler tout développement de secondes malignités. Tenir compte de l'avantage potentiel du lénalidomide et du risque de secondes malignités primaires si un traitement sous lénalidomide est envisagé

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES :

  • Une surveillance régulière des niveaux de plasmatiques de digoxine, conformément au jugement clinique et en fonction de la pratique clinique standard chez les patients recevant cette médication est recommandée en cours d'administration de REVLIMID
  • On ignore s'il existe une interaction entre la dexaméthasone et le warfarine. Une surveillance rapprochée du taux de prothrombine et du rapport international normalisé est conseillée chez les patients atteints de MM qui prennent un traitement sous warfarine associé
  • Les agents érythropoiétiques ou d'autres, qui sont susceptibles d'augmenter le risque de thrombose, comme des traitements contenant des estrogènes, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de MM qui reçoivent du lénalidomide avec la dexaméthasone

UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES :

Mères allaitantes :

  • On ignore si le REVLIMID est excrété dans le lait humain
  • En raison du risque d'effets indésirables chez les enfants allaités, il faut décider si oui ou non il faut interrompre l'allaitement ou la prise de médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère

Utilisation chez les personnes âgées :

  • Comme les patients âgés ont plus de risques de présenter une réduction de la fonction rénale, il faut veiller à sélectionner le dosage avec prudence et surveiller la fonction rénale

Insuffisance rénale :

  • Comme le REVLIMID est principalement excrété intact par le rein, des ajustements du dosage initial de REVLIMID sont conseillés pour fournir une exposition au médicament appropriée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine (CLcr) de 30 à 60 ml/min) ou grave (CLcr < 30 ml/min) et chez les patients en dialyse

EFFETS INDÉSIRABLES :

Myélome multiple

  • Dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone, 269 patients (76 %) ont subi au moins une interruption du dosage avec ou sans réduction du dosage de REVLIMID par rapport à 199 patients (57 %) dans le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
  • Parmi ces patients ayant eu une interruption de dosage avec ou sans réduction du dosage, 76 % (269/353) contre 57 % (199/350), 50 % dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone ont eu au moins une interruption supplémentaire du dosage avec ou sans réduction du dosage par rapport à 21 % dans le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
  • La plupart des événements indésirables et les événements indésirables de grade 3/4 étaient plus fréquents chez patients atteints de MM qui avaient reçu la polythérapie à base de REVLIMID/dexaméthasone par rapport au groupe sous placebo/dexaméthasone
  • Des cas de neutropénie de grade 3/4 se sont produits chez 33,4 % contre 3,4 % des patients ; 2,3 % ont présenté une neutropénie fébrile de grade 3/4 contre 0 %
  • Des thromboses veineuses profondes (TVP) ont été signalées en tant qu'effet indésirable grave (7,4 %) ou de grade 3/4 (8,2 %) par rapport à 3,1 % et 3,4 %. Des interruptions dues à la TVP ont été signalées à des taux comparables entre les groupes
  • Des embolismes pulmonaires (EP) ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave (3,7 %) ou de grade 3/4 (4,0 %) par rapport à 0,9 % et 0,9 %. Des interruptions dues à l'EP ont été signalées à des taux comparables entre les groupes
  • Effets indésirables signalés chez ≥15 % des patients atteints de MM (REVLIMID/dexaméthasone contre dexaméthasone/placebo) : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), œdème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9 %), tremblements (21 % contre 7 %), perte pondérale (20 % contre 15 %), nasopharyngite (18 % contre 9 %), vision floue (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10 %) et dysgueusie (15 % contre 10 %)

Syndromes myélodysplasiques

  • La thrombocytopénie (61,5 % ; 91/148) et la neutropénie (58,8 % ; 87/148) figuraient parmi les événements indésirables les plus signalés qui ont été observés dans le groupe de patients souffrant de SMD associés à une délétion 5q
  • Les événements indésirables de grades 3 et 4 signalés chez ≥ 5 % des patients atteints de SMD associés à une délétion 5q étaient la neutropénie (53 %), la thrombocytopénie (50 %), la pneumonie (7 %), des éruptions cutanées (7 %), l'anémie (6 %), la leucopénie (5 %), la fatigue (5 %), la dyspnée (5 %) et des douleurs dorsales (5 %)
  • Autre événements indésirables signalés chez ≥15 % des patients atteints de SMD associés à une délétion 5q (REVLIMID) : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), nasopharyngite (23 %), arthralgie (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), œdème périphérique (20 %), toux (20 %), vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17%), pharyngite (16 %), épistaxis (15 %), asthénie (15 %), infection des voies respiratoires (15 %)

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

  • Le traitement est poursuivi ou modifié selon les résultats cliniques et de laboratoire. Des modifications du dosage sont recommandées pour gérer une neutropénie ou une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 ou autre toxicité de grade 3 ou 4 estimée être associée au REVLIMID
  • Pour d'autres toxicités de grade 3 ou 4 estimée être associée au REVLIMID, suspendre le traitement et le redémarrer au niveau de dosage inférieur suivant lorsque toxicité s'est résorbée à un grade ≤2

Veuillez consulter l'intégralité des informations posologiques, notamment les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, les AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS et les EFFETS INDÉSIRABLES figurant sur l'emballage.

À propos du lymphome non hodgkinien

Le lymphome est le nom désignant le groupe de cancers du sang qui démarrent dans le système lymphatique, qui lui-même fait partie du système immunitaire de l'organisme. Les lymphomes démarrent généralement dans les nœuds lymphatiques ou tissus lymphatiques, au niveau de sites de l'organisme comme l'estomac ou les intestins. Dans certains cas, il est également possible qu'ils impliquent la moelle et le sang. La plupart des gens atteints d'un lymphome présentent l'un des nombreux types différents de lymphomes non hodgkiniens (LNH) et on estime à 360 000 le nombre de cas de LNH aux États-Unis, avec plus de 59 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année.

À propos de Celgene International Sàrl

Située à Boudry dans le Canton de Neuchâtel en Suisse, Celgene International Sàrl est une filiale en propriété exclusive et le siège internationale de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit dans l'État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes dans le traitement du cancer et de maladies inflammatoires à travers la régulation génétique et protéinique. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site Web de la société : www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l'utilisation des termes « s'attend à », « anticipe », « pense que », « envisage », « estime », « prévoit », « perspectives » et par l'emploi d'expressions similaires. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats ou issues réels peuvent différer sensiblement de ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans nos autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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