La polythérapie à base de REVLIMID® et de VIDAZA® permet d'obtenir une réponse complète de près de 30 pour cent chez des patients âgés non traités qui souffrent de leucémie myéloïde aiguë

ABSTRACT # 3575

BOUDRY en Suisse--()--Celgene International Sàrl (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd'hui que les résultats d'une étude évaluant la polythérapie au REVLIMID (lénalidomide) et au VIDAZA (azacitidine) chez des patients de 60 ans et plus qui souffrent d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) non traitée ont été présentés lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology à Atlanta dans l'État de Géorgie.

Au cours de l'étude de phase II à l'initiative d'investigateurs, les patients ont reçu de l'azacitidine 75 mg/m2/jour, pendant les 7 premiers jours, puis du lénalidomide 50 mg/jour, entre les 8e et 28e jours, sur des cycles de 42 jours. Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, des événements indésirables inacceptables ou l'accomplissement de 12 cycles.

Avec 42 patients participant à l'étude, le taux de réponse global était de 41 %, avec 28 % des patients présentant une réponse complète (CR/CRi). Les délais moyens jusqu'à une réponse complète (CR) et une réponse complète avec rétablissement plaquettaire incomplet (CRi) étaient respectivement de 12 et 6 semaines, ; le délai de réponse moyen (CR/CRi/PR (réponse partielle)) était de 28 semaines (plage de 6 à >104 semaines). Le taux de survie global moyen pour tous les patients participant à l'étude était de 20 semaines (plage de 1 à >121 semaines) et de 69 semaines (plage de 10 à >121 semaines) pour les patients ayant répondu au traitement. En outre, le taux global moyen de survie pour ces derniers était supérieur à celui des patients n'ayant pas répondu au traitement (69 contre 15 semaines p<0,01).

La plupart des événements indésirables étaient de grade 1 à 2 et de nature gastro-intestinale. Il y a eu un cas de grade 3 de chacun des événements suivants : fièvre, sepsie, hyponatrémie, pneumonite et syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).

Une étude de phase II impliquant trois groupes, menée sur des patients âgés souffrant de LMA est actuellement en cours afin d'évaluer la monothérapie sous azacitidine, sous azacitidine suivie du lénalidomide (50 mg) et la monothérapie sous lénalidomide.

Ces données proviennent d'une étude expérimentale. La polythérapie à base de REVLIMID® et de VIDAZA® n'est pas approuvée dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë.

À propos de REVLIMID®

REVLIMID est approuvé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant au moins bénéficié au préalable d'un autre traitement dans près de 70 pays d'Europe, du continent américain, du Moyen-Orient et d'Asie, ainsi que pour le traitement des patients dont la maladie a progressé à l'issue d'un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.

REVLIMID est également approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d'Amérique latine, ainsi qu'en Malaisie et en Israël, dans les cas d'anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de risque faible ou intermédiaire 1 associé à une délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement en cours d'évaluation dans plusieurs autres pays.

Depuis 1998, Celgene est la société pionnière dans la création d'environnements dans lesquels les patients peuvent bénéficier en toute sécurité de nos traitements modificateurs de la maladie. De ce fait, des centaines de milliers de patients à travers le monde ont eu accès aux bénéfices cliniques de nos traitements par le biais de nos programmes de gestion du risque basé sur la performance, notamment S.T.E.P.S.®, RevAssist® et RevMate®, qui constituent la base de notre engagement en faveur de la sécurité des patients.

Informations réglementaires pour Revlimid aux États-Unis

REVLIMID® (lénalidomide) est approuvé, en combinaison avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple (MM) ayant bénéficié d'au moins un traitement préalable.

REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'anémie avec dépendance transfusionnelle due à des syndromes myélodysplasiques de risque faible à intermédiaire 1 associés à une délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques.

Informations importantes relatives à la sécurité

 

AVERTISSEMENT : RISQUE FŒTAL, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE et THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLISME PULMONAIRE

 

Ne pas utiliser le REVLIMID en cours de grossesse. Le lénalidomide, un analogue du thalidomide, a généré des déformations des membres dans une étude sur le développement des singes. Le thalidomide est un tératogène humain connu qui entraîne de graves anomalies congénitales potentiellement mortelles. Si le lénalidomide est utilisé en cours de grossesse, il risque de générer des anomalies congénitales, voire d'entraîner la mort d'un bébé en développement. Chez les femmes en âge de procréer, obtenir 2 tests de grossesse négatifs avant de démarrer un traitement sous REVLIMID. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de contraception ou continuellement s'abstenir de rapports hétérosexuels en cours de traitement sous REVLIMID et pendant 4 semaines par la suite. Pour éviter une exposition fœtale au lénalidomide, le REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution limitée appelé « RevAssist® ».

 

Des informations concernant le programme RevAssist sont disponibles à l'adresse : www.REVLIMID.com ou par téléphone en appelant le numéro libre du fabricant : 1-888-423-5436.

TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE (NEUTROPÉNIE ET THROMBOCYTOPÉNIE)

Le REVLIMID peut entraîner une neutropénie et une thrombocytopénie importantes. Quatre-vingt pour cent des patients atteints de SMD associées à une délétion 5q ont nécessité de retarder / réduire le dosage au cours de l'étude majeure. Trente-quatre pour cent des patients ont nécessité un deuxième report / une deuxième réduction du dosage. Une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 a été observée chez 80 % des patients participant à l'étude. L'hémogramme complet de patients sous traitement contre des SMD associées à une délétion 5q doit être surveillé chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement, puis au moins une fois par mois ensuite. Les patients peuvent nécessiter une interruption et/ou une réduction du dosage. Les patients pourraient avoir besoin de produits sanguins et / ou de facteurs de croissance. (Consultez DOSAGE et ADMINISTRATION)

 

THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLISME PULMONAIRE

Le REVLIMID a démontré un risque considérablement accru de thrombose veineuse profonde et d'embolisme pulmonaire chez les patients atteints de MM qui ont été traités par une polythérapie au REVLIMID et à la dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins de surveiller les signes et symptômes de thromboembolie. Il faut recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développement des symptômes comme un manque de souffle, des douleurs thoraciques ou une tuméfaction des bras ou des jambes. On ignore si un traitement prophylactique anticoagulant ou antiplaquettaire prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait réduire le risque d'événements de thrombose veineuse. La décision de prendre des mesures prophylactique doit être prise avec prudence, après une évaluation des facteurs de risques sous-jacents d'un patient individuel.

 

CONTRE-INDICATIONS :

Catégorie de grossesse X :

  • Le lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer. Il est possible de traiter les femmes susceptibles de tomber enceintes au lénalidomide, à condition de prendre des précautions adéquates pour éviter une grossesse

Réactions allergiques :

  • Le REVLIMID est contre-indiqué chez les patients qui ont démontré une hypersensibilité (par ex. : angio-œdème, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) au lénalidomide

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

Risque fœtal :

  • Le REV peut avoir des effets nocifs sur le fœtus lorsqu'on l'administre à une femme enceinte
  • Le REVLIMID est un analogue du thalidomide, un tératogène humain connu qui entraîne des anomalies congénitales potentiellement mortelles. Une étude sur le développement embryofœtal chez des primates non humains indique que le lénalidomide produit des malformations chez les petits de guenons qui avaient reçu le médicament en cours de grossesse, similaires aux anomalies congénitales observées chez les humains après une exposition au thalidomide en cours de grossesse. Si le REVLIMID est administré en cours de grossesse, il risque d'entraîner des anomalies congénitales, voire la mort, sur un bébé en cours de développement
  • Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes si elles prennent du REVLIMID. Deux méthodes contraceptives efficaces doivent être employées par les patientes en âge de procréer pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement sous REVLIMID, en cours de traitement, pendant les périodes d'interruption de dosage et pendant 4 semaines après l'interruption du traitement sous REVLIMID
  • Patients hommes : les données cliniques ont démontré la présence de lénalidomide dans le sperme humain. Les hommes sous REVLIMID ne doivent pas faire de dons de sperme. Les hommes sous REVLIMID doivent toujours utiliser un préservatif en latex au cours de tout rapport sexuel avec des femmes en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie

Risque en termes de reproduction et exigences spéciales pour les ordonnances (programme RevAssist) :

  • En raison de cette toxicité potentielle et pour éviter d'exposer le fœtus, le REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme spécial de distribution contrôlé appelé « RevAssist ». Les personnes prescrivant des médicaments et les pharmaciens inscrits au programme peuvent prescrire et dispenser le produit à des patients qui sont inscrits au programme RevAssist et qui en remplissent toutes les conditions

Toxicité hématologique—Myélome multiple (MM) :

  • Le REVLIMID peut entraîner une neutropénie et une thrombocytopénie importantes
  • Les patients sous REVLIMID pour un MM doivent faire surveiller leur hémogramme toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis une fois par mois par la suite
  • Dans les études groupées sur le MM, les toxicités hématologiques de grades 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités par une polythérapie à base de REVLIMID et de dexaméthasone que chez les patients traités sous dexaméthasone seule
  • Les patients peuvent nécessiter une interruption et/ou une réduction du dosage

Thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire :

  • Des événements de thrombose veineuse (principalement thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire) se sont produits chez des patients atteints de MM traités avec une polythérapie à base de lénalidomide et des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) traités avec une monothérapie au lénalidomide

Réactions allergiques :

  • Les angio-œdèmes et des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalés. Ces événements peuvent être fatals. Les patients ayant des antécédents d'éruptions cutanées de grade 4 associées à un traitement sous thalidomide ne doivent pas prendre du REVLIMID. Il faut envisager d'interrompre le traitement sous REVLIMID pour des éruptions cutanées de grade 2 à 3. Le traitement sous REVLIMID doit être interrompu en cas d'angio-œdèmes, d'éruptions cutanées de grade 4, d'éruptions érythrodermiques ou bulleuses ou en cas de suspicion de SSJ ou de NET et il ne faut pas le reprendre après l'arrêt de ses réactions
  • Les capsules de REVLIMID contiennent du lactose. Les risques et les avantages du traitement sous REVLIMID doivent être évalués chez les patients présentant une intolérance au lactose

Syndrome de lyse tumorale :

  • Des cas fatals de syndrome de lyse tumorale ont été signalés en cours de traitement sous lénalidomide. Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une masse tumorale élevée avant le traitement. Ces patients doivent être surveillés de près et il faut prendre des précautions appropriées

Flambée tumorale :

  • Une flambée tumorale est survenue en cours d'utilisation expérimentale du lénalidomide pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome et elle se caractérise par une tuméfaction des nœuds lymphatiques tendres, une légère fièvre, des douleurs et des éruptions cutanées. Il est déconseillé de traiter la LLC ou le lymphome avec le lénalidomide en dehors d'un essai clinique correctement surveillé

Hépatotoxicité :

  • Des cas d'anomalies hépatiques transitoires en laboratoire (principalement des transaminases) ont été signalés chez des patients traités sous lénalidomide. Un traitement au lénalidomide doit être interrompu et redémarré une fois que les niveaux reviennent à la normal. La réussite d'une réexposition sans récurrence d'élévation hépatique en laboratoire a été signalée chez certains patients

Secondes malignités primaires

  • Les patients atteints de MM traités sous lénalidomide dans des études incluant le melphalan et une transplantation de moelle ont présenté une incidence supérieure de secondes malignités primaires, en particulier une leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le lymphome de Hodgkin, par rapport aux patients inclus dans les groupes de contrôle auxquels un traitement similaire a été dispensé, mais sans lénalidomide. Surveiller les patients pour déceler tout développement de secondes malignités. Tenir compte de l'avantage potentiel du lénalidomide et du risque de secondes malignités primaires si un traitement sous lénalidomide est envisagé

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES :

  • Une surveillance régulière des niveaux de plasmatiques de digoxine, conformément au jugement clinique et en fonction de la pratique clinique standard chez les patients recevant cette médication est recommandée en cours d'administration de REVLIMID
  • On ignore s'il existe une interaction entre la dexaméthasone et le warfarine. Une surveillance rapprochée du taux de prothrombine et du rapport international normalisé est conseillée chez les patients atteints de MM qui prennent un traitement sous warfarine associé
  • Les agents érythropoiétiques ou d'autres, qui sont susceptibles d'augmenter le risque de thrombose, comme des traitements contenant des estrogènes, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de MM qui reçoivent du lénalidomide avec la dexaméthasone

UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES :

Mères allaitantes :

  • On ignore si le REVLIMID est excrété dans le lait humain
  • En raison du risque d'effets indésirables chez les enfants allaités, il faut décider si oui ou non il faut interrompre l'allaitement ou la prise de médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère

Utilisation chez les personnes âgées :

  • Comme les patients âgés ont plus de risques de présenter une réduction de la fonction rénale, il faut veiller à sélectionner le dosage avec prudence et surveiller la fonction rénale

Insuffisance rénale :

  • Comme le REVLIMID est principalement excrété intact par le rein, des ajustements du dosage initial de REVLIMID sont conseillés pour fournir une exposition au médicament appropriée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine (CLcr) 30 à 60 ml/min) ou grave (CLcr < 30 ml/min) et chez les patients en dialyse

EFFETS INDÉSIRABLES :

Myélome multiple

  • Dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone, 269 patients (76 %) ont subi au moins une interruption du dosage avec ou sans réduction du dosage de REVLIMID par rapport à 199 patients (57 %) dans le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
  • Parmi ces patients ayant eu une interruption de dosage avec ou sans réduction du dosage, 76 % (269/353) contre 57 % (199/350), 50 % dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone ont eu au moins une interruption supplémentaire du dosage avec ou sans réduction du dosage par rapport à 21 % dans le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
  • La plupart des événements indésirables et les événements indésirables de grade 3/4 étaient plus fréquents chez patients atteints de MM qui avaient reçu la polythérapie à base de REVLIMID/dexaméthasone par rapport au groupe sous placebo/dexaméthasone
  • Des cas de neutropénie de grade 3/4 se sont produits chez 33,4 % contre 3,4 % des patients ; 2,3 % ont présenté une neutropénie fébrile de grade 3/4 contre 0 %
  • Des thromboses veineuses profondes (TVP) ont été signalées en tant qu'effet indésirable grave (7,4 %) ou de grade 3/4 (8,2 %) par rapport à 3,1 % et 3,4 %. Des interruptions dues à la TVP ont été signalées à des taux comparables entre les groupes
  • Des embolismes pulmonaires (EP) ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave (3,7 %) ou de grade 3/4 (4,0 %) par rapport à 0,9 % et 0,9 %. Des interruptions dues à l'EP ont été signalées à des taux comparables entre les groupes
  • Effets indésirables signalés chez ≥15 % des patients atteints de MM (REVLIMID/dexaméthasone contre dexaméthasone/placebo) : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), œdème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9 %), tremblements (21 % contre 7 %), perte pondérale (20 % contre 15 %), nasopharyngite (18 % contre 9 %), vision floue (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10 %) et dysgueusie (15 % contre 10 %)

Syndromes myélodysplasiques

  • La thrombocytopénie (61,5 % ; 91/148) et la neutropénie (58,8 % ; 87/148) figuraient parmi les événements indésirables les plus signalés qui ont été observés dans le groupe de patients souffrant de SMD associées à une délétion 5q
  • Les événements indésirables de grades 3 et 4 signalés chez ≥ 5 % des patients atteints de SMD associées à une délétion 5q étaient la neutropénie (53 %), la thrombocytopénie (50 %), la pneumonie (7 %), des éruptions cutanées (7 %), l'anémie (6 %), la leucopénie (5 %), la fatigue (5 %), la dyspnée (5 %) et des douleurs dorsales (5 %)
  • Autre événements indésirables signalés chez ≥15 % des patients atteints de SMD associées à une délétion 5q (REVLIMID) : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), nasopharyngite (23 %), arthralgie (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), œdème périphérique (20 %), toux (20 %), vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17%), pharyngite (16 %), épistaxis (15 %), asthénie (15 %), infection des voies respiratoires (15 %)

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

  • Le traitement est poursuivi ou modifié selon les résultats cliniques et de laboratoire. Des modifications du dosage sont recommandées pour gérer une neutropénie ou une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 ou autre toxicité de grade 3 ou 4 estimée être associée au REVLIMID
  • Pour d'autres toxicités de grade 3 ou 4 estimée être associée au REVLIMID, suspendre le traitement et le redémarrer au niveau de dosage inférieur suivant lorsque toxicité s'est résorbée à un grade ≤2

Veuillez consulter l'intégralité des informations posologiques, notamment les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, les AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE et les EFFETS INDÉSIRABLES figurant sur l'emballage.

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ

À propos du VIDAZA®

En décembre 2008, le VIDAZA est devenu le premier et seul médicament approuvé par la Commission européenne à démontrer une prolongation considérable du taux de survie global par rapport à des régimes de soins conventionnels, pour des patients atteints de SMD de risque intermédiaire 2 et élevé et de LMA (blastes de 20 à 30 %). Plus tôt en 2008, la FDA aux États-Unis avait également inclus cette prolongation de survie globale dans son indication approuvée du VIDAZA pour le traitement de tous les sous-types de SMD françaises, américaines et britanniques, qui incluent des patients à risque faible et à risque élevé. Parmi ces sous-types figurent : anémie réfractaire, anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne s'ils étaient accompagnés de neutropénie ou de thrombocytopénie ou s'ils nécessitent des transfusions, anémie réfractaire avec excès de blastes, anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation et leucémie myélomonocytaire chronique. Le système de classification de l'OMS le plus récent incorpore les patients atteints d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation au sein de la catégorie de la LMA. Le VIDAZA a été désigné médicament orphelin sur plusieurs marchés, notamment dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Japon.

Le VIDAZA® (azacitidine en injection) est indiqué pour le traitement des patients présentant les sous-types du syndrome myélodysplasique français-américains-britanniques suivants : anémie réfractaire ou anémie réfractaire avec sidéroblates en couronne (s'ils sont accompagnés de neutropénie ou de thrombocytopénie ou nécessitent des transfusions), anémie réfractaire avec excès de blastes, anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation et leucémie myélomonocytaire chronique.

IMPORTANTES INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ

CONTRE-INDICATIONS :

  • Le VIDAZA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'azacitidine ou au mannitol et chez les patients atteints de tumeurs hépatiques malignes avancées

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

Anémie, neutropénie et thrombocytopénie :

  • Parce que le traitement sous VIDAZA est associé à l'anémie, la neutropénie et la thrombocytopénie, des hémogrammes complets doivent être effectués selon les besoins pour surveiller la réponse et la toxicité, mais au moins avant chaque cycle de dosage

Insuffisance hépatique grave préexistante :

  • Parce que l'azacitidine est potentiellement hépatotoxique chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave préexistante, il faut être prudent avec les patients atteints d'une maladie hépatique.

Anomalies rénales :

  • Par ailleurs, l'azacitidine et ses métabolites sont excrétés en grande quantité par les reins et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus important chez des patients présentant une insuffisance fonctionnelle rénale. Parce que les patients âgés ont plus tendance à présenter une réduction de la fonction rénale, il peut être utile de surveiller la fonction rénale

Utilisation en cours de grossesse :

  • Le VIDAZA peut avoir des effets nocifs sur le fœtus lorsqu'on l'administre à une femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent être informées du danger potentiel pour le fœtus. Il faut conseiller aux hommes de ne pas concevoir d'enfant quand ils sont sous VIDAZA

UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES :

Mères allaitantes :

  • Il faut conseiller aux mères allaitantes d'interrompre l'allaitement ou le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère

EFFETS INDÉSIRABLES :

  • Dans les études 1 et 2, les effets indésirables les plus courants par voie SC étaient : nausées (70,5 %), anémie (69,5 %), thrombocytopénie (65,5 %), vomissements (54,1 %), pyrexie (51,8 %), leucopénie (48,2 %), diarrhée (36,4 %), érythème au point d'injection (35,0 %), constipation (33,6 %), neutropénie (32,3 %) et ecchymose (30,5 %). Parmi les autres effets indésirables figuraient : vertiges (18,6 %), douleurs thoraciques (16,4 %), neutropénie fébrile (16,4 %), myalgie (15,9 %), réaction au point d'injection (13,6 %)et malaises (10,9 %). Dans l'étude 3, les effets indésirables les plus courants par voie intraveineuse incluaient également : pétéchies (45,8 %), faiblesse (35,4 %), rigors (35,4 %) et hypokaliémie (31,3 %)
  • Dans l'étude 4, les effets indésirables les plus courants étaient : thrombocytopénie (69,7 %), neutropénie (65,7 %), anémie (51,4 %), constipation (50,3 %), nausées (48,0 %), érythème au point d'injection (42,9 %) et pyrexie (30,3 %). Les effets indésirables de grade 3/4 étaient : neutropénie (61,1 %), thrombocytopénie (58,3 %), leucopénie (14,9 %), anémie (13,7 %) et neutropénie fébrile (12,6 %)

Veuillez consulter l'intégralité des informations posologiques, notamment les CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, ainsi que les EFFETS INDÉSIRABLES.

À propos de la leucémie myéloïde aiguë

La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est une cancer des cellules sanguines myéloïdes qui se transforme souvent en SMD lors de la progression de la maladie. La LMA est la prolifération de cellules anormales qui s'accumulent dans la moelle osseuse et perturbent la production de tous les types de cellules sanguines normales (dysplasie multilignée). Traditionnellement, la LMA était traitée par chimiothérapie hautement intense, qui est mal tolérée par la majorité des patients affectés – les personnes âgées. Il est possible que beaucoup de ces patients ne soient pas traités et, parce qu'ils ne sont pas admissibles à un traitement curatif, leur espérance de vie est courte et se mesure souvent en quelques semaines à quelques mois.

À propos de Celgene International Sarl

Située à Boudry dans le Canton de Neuchâtel en Suisse, Celgene International Sàrl est une filiale en propriété exclusive et le siège internationale de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit dans l'État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes dans le traitement du cancer et de maladies inflammatoires à travers la régulation génétique et protéinique. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site Web de la société : www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l'utilisation des termes « s'attend à », « anticipe », « pense que », « envisage », « estime », « prévoit », « perspectives » et par l'emploi d'expressions similaires et du futur. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats ou issues réels peuvent différer sensiblement de ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans nos autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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