Une étude d'évaluation du dosage et de la fréquence d'administration de la thérapie épigénétique orale CC-486 chez les patients présentant un risque faible de contracter des syndromes myélodysplasiques...

EXTRAIT #424

BOUDRY, Suisse--()--Une étude d'évaluation du dosage et de la fréquence d'administration de la thérapie épigénétique orale CC-486 chez les patients présentant un risque faible de contracter des syndromes myélodysplasiques a été présentée lors de la rencontre annuelle de l'American Society of Hematology

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), a annoncé aujourd'hui que des données provenant d'une étude de phase I portant sur la thérapie épigénique orale CC-486 (azacitidine orale) chez des patients présentant un risque faible de contracter des syndromes myélodysplasiques (SMD) ont été présentées lors de la 54e rencontre annuelle de la American Society of Hematology, qui s'est tenue à Atlanta, en Géorgie.

Dans cette étude, des patients présentant un risque faible (IPSS faible ou INT-1) de contracter des syndromes myélodysplasiques et dépendant de transfusions de globules rouges et/ou thrombocytopéniques, ont été recrutés pour recevoir une dose quotidienne d'azacitidine orale 300mg pendant 14 ou 21 jours de chaque cycle de 28 jours. La réponse de sécurité et hématologique a été évaluée chez tous les patients.

Au début de l'étude, 40% des patients n'avaient encore jamais été traités pour des syndromes myélodysplasiques (à l'exception des transfusions), 45% avaient reçu des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) et 15% avaient reçu des facteurs de croissance de globules blancs. Lorsque l'analyse a été effectuée, 53 patients avaient été recrutés.

Après sept cycles de traitement en moyenne pour la branche de traitement de 14 jours, contre cinq en moyenne pour celle de 21 jours, les évènements hématologiques indésirables de grade 3/4 les plus courants dans la première branche de traitement étaient l'anémie (11,5%), la thrombocytopénie (11,5%) et la neutropénie (7,7%) et, dans la deuxième, la neutropénie (18,5%), la neutropénie fébrile (11,1%) et l'anémie (7,4%). Les évènements hématologiques indésirables de grade 3/4 les plus courants étaient la pneumonie (15,4%), les vomissements (7,7%), la diarrhée (7,7%) et la cellulite (7,7%) dans la branche de traitement de 14 jours, et la diarrhée (11,1%) et les vomissements (7,4%) dans la branche de 21 jours. Au moment de la collecte des données, 36 patients avaient interrompu leur traitement, dont huit à cause d'évènements indésirables. Trois patients de la branche de traitement de 21 jours et deux de la branche de 14 jours avaient reçu des doses réduites d'azacitidine orale (200 mg) à cause d'évènements indésirables.

Le taux de réponse général des patients de la branche de traitement de 14 jours était de 42,3% (11 patients sur 26), contre 37,0% (10 patients sur 27) pour la branche de 21 jours. En outre, le pourcentage de patients montrant une amélioration hématologique était de 26,9% (7 patients sur 26) dans la première branche de traitement, contre 29,6% (8 patients sur 27) dans la seconde. Le pourcentage de patients à avoir atteint l'indépendance aux transfusions d'érythrocytes pendant 56 jours était de 53,5% (8 patients sur 15) dans la première branche, contre 40,0% (6 patients sur 15) dans la seconde. Le pourcentage de patients à avoir atteint l'indépendance aux transfusions d'érythrocytes pendant 84 jours était de 20% (3 patients sur 15) dans la première branche de traitement, contre 33,3% (5 patients sur 15) dans la seconde.

Sur la base de ces données, ainsi que des données d'évaluation du CC-486, Celgene envisage de lancer deux études de phase III (programme QUAZAR) analysant cet agent oral chez les patients présentant un risque faible de contracter des syndromes myélodysplasiques et de leucémie myéloïde aiguë d'ici la fin de l'année 2012.

Ces résultats proviennent d'une étude expérimentale. CC-486 n'est pas approuvé pour quelque indication que ce soit.

À propos des syndromes myélodysplasiques

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont un groupe d'hémopathies malignes qui touchent environ 300.000 personnes à travers le monde. Les syndromes myélodysplasiques se manifestent lorsque les cellules sanguines restent à l'état immature, ou « blastique », dans la moelle osseuse et n'évoluent pas en cellules adultes, capables d'assurer leurs fonctions indispensables. À terme, la moelle osseuse peut être envahie de cellules blastiques empêchant le développement des cellules normales. Selon la American Cancer Society, entre 10.000 et 20.000 nouveaux cas de SMD sont diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis, avec des taux médians de survie compris entre six mois et six ans, selon les différentes classifications de SMD. Les patients atteints de SMD dépendent souvent de transfusions sanguines pour limiter les symptômes d'anémie et de fatigue, et la fréquence des transfusions sanguines peut entraîner une surcharge et/ou une toxicité ferreuse mettant leur vie en danger. Ceci souligne le besoin urgent de nouvelles thérapies ciblant la cause de l'affection, plutôt que la simple prise en charge de ses symptômes.

À propos de Celgene International Sarl

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, veuillez vous rendre sur le site de la société à l'adresse www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l'utilisation des termes « s'attend à », « anticipe », « pense que », « envisage », « estime », « prévoit », « perspectives » et par l'emploi d'expressions similaires et du futur. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats ou issues réels peuvent différer sensiblement de ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans nos autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

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