La Commissione Europea approva Viread® per il trattamento di bambini ed adolescenti con infezione da HIV-1 e per il trattamento di adolescenti affetti da epatite B cronica

-- Sono ora disponibili una nuova formulazione orale in granuli e compresse a dosaggio ridotto per nuove indicazioni d'uso --

FOSTER CITY, California--()--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che la Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco a somministrazione monogiornaliera Viread® (tenofovir disoproxil fumarato) per due nuove indicazioni d'uso. La prima nuova indicazione consente l'uso di Viread in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento di pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che abbiano mostrato resistenza agli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) o tossicità che impediscono l'uso di agenti di prima linea per il trattamento di pazienti pediatrici. Inoltre, Viread è ora approvato per il trattamento del virus dell'epatite B cronica (HBV) nei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con malattia epatica compensata e segni di malattia immunitaria attiva. L’autorizzazione rilasciata in data odierna interessa tutti e 27 i Paesi dell’Unione Europea (UE). Viread è stato approvato per l'uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali quale terapia per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e per il trattamento del virus dell'epatite B cronica rispettivamente nel 2002 e nel 2008, ed è la molecola più prescritta per il trattamento delle suddette malattie nei principali Paesi europei.

La decisione comunicata oggi include l'autorizzazione alla commercializzazione di una nuova formulazione orale in granuli di Viread per il trattamento di bambini con infezione da HIV-1 di età compresa tra 2 e meno di 6 anni e per il trattamento di bambini con infezione da HIV-1 di età superiore ai 6 anni per i quali non risulti indicata una formulazione solida. L'agenzia ha approvato inoltre tre nuove compresse di Viread a dosaggio ridotto (123, 163 e 204 mg) per il trattamento di bambini con infezione da HIV-1 di età compresa tra 6 e meno di 12 anni. L'uso delle compresse a dosaggio ridotto e della formulazione orale in granuli è basato sull’età e sul peso del paziente.

L'attuale formulazione in compresse da 245 mg di Viread è ora disponibile per il trattamento sia dell'infezione da HIV-1 sia dell'infezione da virus dell'epatite B negli adolescenti di età compresa da 12 a meno di 18 anni affetti da malattia epatica compensata. Per gli adolescenti e adulti per i quali non sia indicato l'uso delle compresse da 245 mg si può usare la formulazione orale in granuli.

"Siamo lieti di poter offrire delle nuove opzioni terapeutiche per i pazienti più giovani con infezione da HIV e da virus dell'epatite B cronica e ci adopereremo allo scopo di rendere disponibili queste formulazioni pediatriche il più prontamente possibile" ha dichiarato il dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico di Gilead Sciences.

Le nuove indicazioni d'uso sono avvalorate dai dati clinici derivati da tre studi in cui si è valutato l'uso di Viread in bambini ed adolescenti con infezione da HIV e in adolescenti con infezione da virus dell'epatite B cronica. La sicurezza e l'efficacia di Viread non sono state determinate nei bambini di età inferiore ai 2 anni con infezione da HIV, né nei bambini di età inferiore ai 12 anni con infezione da virus dell'epatite B cronica.

Allo scopo di accelerare la disponibilità delle formulazioni pediatriche nei Paesi a basso reddito, dove vive la maggior parte dei bambini con infezione da HIV, Gilead ha introdotto degli incentivi volti ad incoraggiare i suoi partner indiani produttori di farmaci generici a sviluppare delle formulazioni pediatriche dei propri farmaci anti-HIV. Attraverso queste collaborazioni, Gilead sta già rendendo disponibile Viread a prezzi drasticamente ridotti per pazienti adulti con infezione da HIV e da virus dell'epatite B cronica nei Paesi a basso reddito.

Informazioni importanti su Viread relative alla sicurezza, avvertenze massime comprese

  • Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica, di norma associati a steatosi epatica, riconducibili all'assunzione di analoghi nucleosidici, tenofovir disoproxil fumarato compreso. L’acidosi lattica ha un elevato tasso di mortalità e i pazienti ad alto rischio vanno pertanto sottoposti ad un attento monitoraggio.
  • Si raccomanda l'adozione di un approccio pluridisciplinare per la gestione di bambini ed adolescenti allo scopo di vagliare attentamente il rapporto rischi/benefici associato alla terapia su base individuale.
  • Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale, danni renali, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (sindrome di Fanconi inclusa) associati all’assunzione di tenofovir disoproxil fumarato.
  • Si raccomanda di calcolare la clearance della creatinina in tutti i pazienti prima di avviare la terapia a base di Viread e di controllare la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) ogni quattro settimane durante il primo anno, dopodiché ogni tre mesi. Nei pazienti a rischio di danni renali è opportuno considerare dei controlli più frequenti. Nei bambini e negli adolescenti la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) va monitorata prima dell'avvio della terapia e durante il trattamento come per i pazienti adulti.
  • Nel caso in cui si dovessero rilevare o sospettare anomalie renali in bambini e adolescenti, è opportuno consultare un nefrologo in merito alla sospensione della terapia a base di Viread.
  • L'uso di Viread andrebbe vietato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di farmaci nefrotossici. Se la somministrazione concomitante di Viread e agenti nefrotossici dovesse essere inevitabile, la funzionalità renale deve essere controllata a cadenza settimanale.
  • Si raccomanda un adeguamento dell'intervallo di dosaggio nei pazienti adulti che esibiscano danni renali di entità moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 49 ml/min).
  • Viread non è raccomandato per l'uso in pazienti adulti con danni renali di entità grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Se non fosse disponibile una terapia alternativa, si possono usare intervalli di dosaggio prolungati.
  • Viread non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti con danni renali.
  • Le tubulopatia renale prossimale potrebbe essere associata ad anomalie ossee (raramente causanti fratture), nel qual caso è opportuno ricevere consulenza.
  • Viread può causare una riduzione della densità minerale ossea e non si conoscono al momento gli effetti a lungo termini di Viread associati alle variazioni della densità minerale sulla salute ossea e sul rischio di fratture nei bambini e negli adolescenti. Nel caso in cui si dovessero rilevare o sospettare anomalie ossee in bambini e adolescenti è opportuno consultare un endocrinologo e/o un nefrologo.
  • In alcuni pazienti trattati con una terapia combinata, Viread compreso, si è manifestata la sindrome da immuno-ricostituzione.
  • In pazienti che hanno assunto farmaci anti-HIV si è osservato un accumulo e/o una ridistribuzione del grasso corporeo. La causa e l’effetto sulla salute a lungo termine delle suddette condizioni non sono noti.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un'azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in quei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell'azienda consiste nel promuovere l'avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nell'America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici potrebbero non accordare preferenza a Viread in termini di benefici derivabili rispetto ad altre formulazioni per il trattamento di bambini con infezione da HIV e adolescenti con infezione da HBV rispetto ad altre formulazioni e potrebbero pertanto essere restii a prescrivere il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2012, depositata presso l'ente statunitense Securities & Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all'aggiornamento di tali dichiarazioni.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'UE per Viread è disponibile all’indirizzo http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp

Viread è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.

Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell'azienda www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l'ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, +1 650-522-1936 (Investitori)
Stephen Head, +44 (208) 587-2359 (Media, Europa)
Cara Miller, +1 650-522-1616 (Media, Stati Uniti)

Sharing

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, +1 650-522-1936 (Investitori)
Stephen Head, +44 (208) 587-2359 (Media, Europa)
Cara Miller, +1 650-522-1616 (Media, Stati Uniti)