Gilead kondigt aanhoudende virologische respons van 78% aan in fase 3-studie met sofosbuvir voor patiënten met hepatitis C-infectie van genotype 2/3

-- POSITRON toont werkzaamheid van een 12-weekse orale behandeling met sofosbuvir plus ribavirine voor patiënten met chronische hepatitis C die niet in staat of bereid zijn om interferon te nemen --

FOSTER CITY, Californië (VS)--()--Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) kondigde vandaag top-line resultaten aan van de POSITRON-fase 3-studie die een 12-weekse behandeling onderzoekt met eenmaal daags sofosbuvir plus ribavirine (RBV) bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie (HCV) van genotype 2 of 3 die geen kandidaten zijn voor het nemen van interferon (IFN). Uit de studie bleek dat er bij 78% van de patiënten (n=161/207) 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12) geen HCV-RNA te detecteren was. Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir was vergelijkbaar met wat in eerdere studies was waargenomen, en er waren weinig stopzettingen van de behandeling als gevolg van bijwerkingen.

POSITRON is de eerste van drie fase 3-studies die worden afgerond en die de behandeling met sofosbuvir beoordelen in patiëntengroepen die met HCV genotype 2 of 3 zijn geïnfecteerd.

"Het bereiken van een aanhoudende virologische respons bij driekwart van de patiënten is een indrukwekkend resultaat voor een op sofosbuvir gebaseerde, volledig orale behandeling bij een groep personen waarvoor geen geschikte alternatieve behandeling bestaat. Deze patiënten hadden per definitie eerder een op interferon gebaseerde behandeling geweigerd, kwamen niet in aanmerking voor interferon of waren interferon-intolerant," aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. "We kijken ernaar uit om in het begin van 2013 gegevens van verdere fase 3-studies mee te delen en verwachten dan onze eerste registratieaanvragen voor sofosbuvir uiterlijk medio 2013 in te dienen."

In POSITRON werden patiënten met HCV genotype 2 of 3 die interferon-intolerant waren, die niet in aanmerking kwamen voor interferon of die niet bereid waren om interferon te nemen, gerandomiseerd (3:1) om 12 weken lang ofwel sofosbuvir 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV tweemaal daags (n=207) te krijgen of overeenstemmende placebo (n=71). Van de 207 patiënten die naar de sofosbuvir/RBV-groep waren gerandomiseerd, had 15% gecompenseerde cirrose (meer gevorderde leverziekte) en was 53% geïnfecteerd met genotype 2. SVR12-percentages waren 93% bij genotype 2 en 61% bij genotype 3. Bij het kleine percentage patiënten die bij aanvang cirrose hadden en sofosbuvir/RBV kregen, bereikte 61% SVR12. Alle patiënten die sofosbuvir/RBV kregen werden na behandeling HCV-RNA-negatief en recidief was verantwoordelijk voor alle virologisch falen. Geen van de patiënten in de placebogroep bereikte een SVR12. De meest voorkomende bijwerkingen die door meer dan 10% van de patiënten in de studie werden gemeld, waren vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, slapeloosheid, jeuk en bloedarmoede.

De volledige gegevens van de studie zullen voor presentatie in een toekomstige wetenschappelijke conferentie worden ingediend.

Het klinische fase 3-onderzoeksprogramma voor sofosbuvir bevat twee extra studies die behandeling van 12 weken en 16 weken lang met sofosbuvir plus RBV beoordelen bij patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV genotype 2 en 3. Een vierde klinische fase 3-studie beoordeelt sofosbuvir samen met RBV en peg-IFN bij patiënten met HCV genotypen 1, 4, 5 en 6. Deze studies zullen afhankelijk van de resultaten halverwege 2013 de eerste registratieaanvragen ondersteunen voor een volledig orale behandeling met sofosbuvir plus RBV bij genotype 2/3, niet eerder behandelde patiënten, patiënten met behandelervaring en interferon-intolerante patiënten, en voor sofosbuvir in combinatie met RBV en peg-IFN bij niet eerder behandelde patiënten met HCV genotypen 1, 4, 5 en 6.

Over sofosbuvir

Sofosbuvir (voorheen aangeduid als GS-7977) is een nucleotide-analoge polymeraseremmer voor gebruik eenmaal daags voor de behandeling van HCV-infectie. Sofosbuvir wordt geëvalueerd als deel van meerdere therapeutische behandelingen, waaronder de hierboven beschreven programma's in combinatie met RBV en peg-IFN. Bovendien wordt sofosbuvir bestudeerd als een vaste-dosiscombinatie eenmaal daags van sofosbuvir en de NS5A-remmer GS-5885, met het bijkomende doel om een krachtige, verdraagbare en gemakkelijk te gebruiken volledig orale behandeling tot stand te brengen voor met genotype 1 geïnfecteerde patiënten die de noodzaak voor interferon en/of RBV kan elimineren.

Sofosbuvir en GS-5885 zijn onderzoeksproducten waarvan de veiligheid en de werkzaamheid nog niet zijn bewezen.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft haar hoofdkantoor in Foster City, Californië (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific.

Op de toekomst gerichte uitspraak

Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte uitspraken binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, inclusief de kans dat het deel van de patiënten dat na langere opvolging nog steeds een aanhoudende virologische respons laat zien, niet zo gunstig zal zijn als de aanhoudende virologische respons die gemeld worden in dit persbericht en de kans op ongunstige resultaten uit aanvullende klinische studies met sofosbuvir en de vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir en GS-5885. Hierdoor is het mogelijk dat sofosbuvir en GS-5885 als enkele agentia of als een vaste-dosiscombinatie nooit succesvol op de markt zullen worden gebracht. Bovendien kan Gilead een strategische beslissing nemen om te stoppen met de ontwikkeling van deze bestanddelen of het vaste-dosiscombinatieregime als het bedrijf bijvoorbeeld van mening is dat het op de markt brengen moeilijk zal zijn ten opzichte van andere mogelijkheden in hun pijplijn. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de op de toekomst gerichte uitspraken. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze op de toekomst gerichte uitspraken. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2012, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle op de toekomst gerichte uitspraken zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstverwachtingen te actualiseren.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel naar Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (investeerders)
Cara Miller, 650-522-1616 (media)

Sharing

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (investeerders)
Cara Miller, 650-522-1616 (media)