Merck et Endocyte annoncent l'acceptation pour examen des dossiers de demande d'autorisation de commercialisation européenne du vintafolide et de l'etarfolatide de diagnostic compagnon pour le traitement du cancer des ovaires...

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Merck et Endocyte annoncent l'acceptation pour examen des dossiers de demande d'autorisation de commercialisation européenne du vintafolide et de l'etarfolatide de diagnostic compagnon pour le traitement du cancer des ovaires résistant au platine et positif au récepteur des folates

Le nouveau traitement personnalisé cible le récepteur des folates sur les cellules cancéreuses

Merck, connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada (NYSE : MRK) et Endocyte Inc. (NASDAQ : ECYT), ont annoncé aujourd'hui que l'European Medicines Agency (EMA) a accepté d'examiner les dossiers de demande d'autorisation de commercialisation (MAA) déposés pour le vintafolide (MK-8109/EC145), un nouveau candidat thérapeutique anticancéreux expérimental et l'etarfolatide (EC20), un agent d'imagerie de diagnostic compagnon expérimental, pour le traitement ciblé des patientes atteintes de cancer aux ovaires résistant au platine et positif au récepteur des folates en association avec le doxorubicine liposomal pégylé (DLP). Tant le vintafolide que l'etarfolatide ont obtenu le statut de médicament non parrainé auprès de la Commission européenne.

Le vintafolide est un conjugué injectable exclusif, composé de folates (vitamine B9) associés à un puissant agent anticancéreux à base de vinca-alcaloïdes, le desacetylvinblastine monohydrazide (DAVLBH). Les folates sont indispensables pour la division cellulaire, sachant que les cellules cancéreuses consomment généralement des niveaux plus importants de folates pour croître et se diviser rapidement. Afin de pouvoir répondre aux besoins élevés en folates, certains types de cellules cancéreuses – dont les cellules cancéreuses des ovaires – expriment de fortes concentrations de récepteur de folates à leur surface. Le vintafolide est conçu pour exploiter cette caractéristique et cibler spécifiquement le récepteur de folates pour administrer intracellulairement l'agent anticancéreux DAVLBH à la tumeur.

« L'acceptation de la demande EMA pour le vintafolide est une étape importante pour Merck et Endocyte, » a déclaré Gary Gilliland, M.D., Ph.D., vice président exécutif et responsable de la franchise d'oncologie, Merck Research Laboratories. « Le vintafolide est conçu pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses qui absorbent activement les folates par l'entremise du récepteur de folates. »

Les dossiers de demande d'autorisation de commercialisation ont été dressés après quatre études cliniques : un essai de phase I sur les tumeurs solides, deux essais de phase II à un seul agent et une seule branche sur le cancer des ovaires et le cancer bronchopulmonaire non à petites cellules et l'essai de phase IIb randomisé PRECEDENT, chez des patientes atteintes de cancer des ovaires résistant au platine. Une demande d'approbation conditionnelle a été déposée à la suite des résultats des études de phase II qui répondent à un besoin médical non satisfait.

Le vintafolide fait actuellement l'objet d'une évaluation lors d'un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, pour le traitement du cancer des ovaires résistant au platine (essai PROCEED). L'essai PROCEED évalue le vintafolide en association avec la DLP par rapport à la DLP plus placebo, pour le traitement du cancer des ovaires résistant au platine positif au récepteur des folates. Cet essai a également recours à l'etarfolatide, un agent d'imagerie moléculaire de diagnostic compagnon qui a été développé comme une méthode non-invasive permettant d’identifier les tumeurs qui sur-expriment les récepteurs de folates. Le critère d’évaluation primaire de l’essai est la survie sans progression telle que mesurée par les critères RECIST v 1.1 (évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides) chez des patientes atteintes de tumeurs positives évaluées par l’imagerie à l’etarfolatide. La survie globale est un critère d’évaluation secondaire. L’essai prévoit de recruter des patientes sur environ 150 sites aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Asie. Pour un complément d'information sur ces essais, veuillez visiter http://www.clinicaltrials.gov.

« Nous nous réjouissons de l'acceptation des dossiers de demande d'autorisation en Europe qui constitue une étape importante pour la délivrance d'un nouveau traitement ciblé des patientes atteintes de cancer des ovaires résistant au platine et positif au récepteur des folates, » a jouté Ron Ellis, président et directeur général d'Endocyte. « L'utilisation de l'extrapolation comme agent d'imagerie de diagnostic compagnon pour déterminer les patientes admissibles pour un traitement au vintafolide est un élément important de la mise en œuvre d'une approche médicale personnalisée du cancer des ovaires. »

Dans le cadre d'un contrat de licence exclusive établi avec Endoctrine, Merck, par l'entremise d'une filiale MSD, est chargée du développement et de la commercialisation à l'échelle mondiale du vintafolide dans le domaine oncologique. Endocyte, qui prévoit copromouvoir le vintafolide aux États-Unis, est responsable du développement, de la fabrication et de la commercialisation de l’etarfolatide dans le monde entier. Merck versera à Endocyte un paiement d'étape de 5 millions de dollars pour l'acceptation du dossier par l'EMA.

À propos du cancer des ovaires résistant au platine et positif au récepteur des folates

En 2012, l'on estimait le nombre de nouveaux cas de cancer des ovaires à 22 280 aux États-Unis et plus de 40 000 dans l'Union européenne. Le cancer des ovaires et à l'origine de plus de décès que toutes les autres formes de cancer du système reproducteur féminin. Dans l'ensemble, environ 80 pour cent des patientes rechutent après le traitement chimiothérapique à base de platine de première ligne. Le cancer des ovaires résistant au platine est une maladie difficile avec des besoins non satisfaits. Ce type de cancer reparaît dans les six mois qui suivent la fin d'un régime contenant du platine - le traitement standard en cas de cancer des ovaires. Il a été estimé que dans 80 pour cent des cas, la maladie des patientes atteintes de cancer des ovaires résistant au platine était positive au récepteur des folates et que dans 40 pour cent des cas, ce dernier était exprimé dans l'intégralité des lésions tumorales ciblées. Par rapport aux patientes chez qui les récepteurs de folates ne sont pas exprimés dans leurs tumeurs, le pronostic de celles qui s'avèrent positives au récepteur est dans l'ensemble moins bon.

À propos de Merck

La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui vise à aider le monde à vivre bien. Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons à procurer des solutions de santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour davantage d’informations, veuillez visiter www.merck.com.

À propos d’Endocyte

Endocyte est une société biopharmaceutique qui conçoit des thérapies ciblées pour traiter le cancer et les maladies inflammatoires. Endocyte utilise sa technologie exclusive pour créer de nouveaux conjugués à petites molécules (SMDCs) et des diagnostics d'imagerie compagnons pour la thérapie d'accompagnement personnalisée. Les SMDCs de la société ciblent activement les récepteurs surexprimés sur les cellules malades par rapport aux cellules saines, ce qui permet de leur administrer des médicaments hautement actifs. Les diagnostics d'imagerie adaptés pour la thérapie d'accompagnement permettent d'identifier les patientes avant le traitement. Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.endocyte.com.

Déclarations prospectives de Merck

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives conformément aux dispositions de sécurité américaine du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Celles-ci peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations au sujet des bénéfices résultant de la fusion de Merck et Schering-Plough, y compris les futurs résultats financiers et d'exploitation, les plans combinés de la société, les objectifs, attentes et intentions et toute information autre qu'un fait historique. De telles déclarations reposent sur les convictions et les attentes actuelles de la direction managériale de Merck et sont sujettes à des risques et incertitudes significatifs. Les résultats effectifs peuvent donc différer de ceux annoncés dans ces déclarations.

Les facteurs suivants, parmi d'autres, sont susceptibles d'entraîner des résultats effectifs différents de ceux annoncés dans ces déclarations : la possibilité que la fusion de Merck et Schering-Plough ne permette pas de réaliser les synergies prévues ou que cette réalisation prenne plus de temps que prévu ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation dans le domaine de la santé, le risque d'échec de l'intégration des entreprises ; les interruptions découlant de la fusion qui rendent compliquent le maintien des relations commerciales et opérationnelles ; la capacité de Merck à prévoir de façon précise les conditions du marché à l'avenir ; la dépendance à l'efficacité de Merck à établir des brevets et autres protections pour ses produits innovants ; le risque de réglementations et politiques nouvelles et changeantes en matière de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale, ainsi que les risques de litiges et/ou de mesures réglementaires.

Merck ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2011 de Merck établi sur le formulaire 10-K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

Déclarations prospectives d’Endocyte

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment celles qui portent sur les attentes de la société relatives à l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires et au lancement commercial de ses produits, y compris toute autorisation conditionnelle de mise sur le marché de l’EMA, le lancement de futurs essais cliniques, ainsi que ses attentes relatives à la perception de paiements d'étapes, de redevances ou autres bénéfices tirés du partenariat. Les résultats ou événements effectifs peuvent diverger considérablement de ceux prévus ou annoncés dans ces déclarations. Les facteurs suivants, parmi d'autres, sont susceptibles d'entraîner une telle différence : les risques de retard que la société est susceptible de subir lors de la mise en œuvre de ses essais cliniques (que ce soit en raison de la concurrence, d’événements indésirables, de taux de recrutement de patients, de l’indisponibilité du PLD, de problèmes réglementaires ou d’autres facteurs) ; les risques que les données issues de ses essais cliniques ne soient pas révélatrices des résultats de ses essais cliniques ultérieurs ; les risques liés à la sécurité et à l’efficacité des produits candidats de la société ; les objectifs de ses activités de développement, les estimations des marchés potentiels pour ses produits candidats, les estimations de sa capacité de fabrication et de la capacité d’autres installations requises pour prendre en charge ses produits candidats, ses besoins en trésorerie prévus, ainsi que ses résultats financiers escomptés. Des informations complémentaires sur les risques et incertitudes d’Endocyte, Inc. sont disponibles dans les rapports réguliers déposés par la société à la Securities et Exchange Commission. Endocyte, Inc. décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective suite à de nouvelles informations, de futurs événements ou autres.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contacts avec les médias :
Merck
Pamela Eisele, 908-423-5042
ou
Endocyte
Tony Russo, 212-845-4251
Monica May, 619-308-6542
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Contacts avec les investisseurs :
Merck
Alex Kelly, 908-423-4465
ou
Endocyte
Paul Cox, 212-362-1200

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