A Cook Medical által gyártott Zilver® PTX® az első gyógyszerkibocsátó stent, amelyet az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (FDA) jóváhagyott a perifériás verőér megbetegedések kezelésére

A két első, különböző méretű stent forgalmazásának megkezdése az első lépése annak a kampánynak, melynek célja a teljes Zilver PTX stentcsalád megismertetése az amerikai orvosokkal

BLOOMINGTON, Ind.--()--A Cook Medical tisztviselői ma bejelentették, hogy a vállalat megkapta az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalának (Food and Drug Administration [FDA]) jóváhagyását a Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent (gyógyszerkibocsátó perifériás stent) termékportfoliójába tartozó első eszközök forgalmazására. A cég által kifejlesztett eszköz az első olyan gyógyszerkibocsátó stent, amelynek alkalmazását a perifériás verőerekben kialakuló elzáródások kezelésére az FDA jóváhagyta.

"Az FDA jóváhagyásának birtokában a Cook késedelem nélkül elindította programját, melynek célja a gyógyszerkibocsátó stentek előnyeinek megismertetése a perifériás verőér megbetegedéseket kezelő amerikai orvosokkal" - fejtette ki Rob Lyles, a Cook Medical Peripheral Intervention divíziójának elnökhelyettese és a nemzetközi kampány vezetője. "Jelenleg nincsen a piacon olyan vállalat, amely a Cook-éhoz hasonló elkötelezettséget mutatna e technológia továbbfejlesztése iránt, és reményeink szerint a 2013-as év végére a leggyakrabban alkalmazott hosszúságú és átmérőjű stentekből a teljes gyógyszerkibocsátó stent termékcsalád rendelkezésére áll majd az amerikai orvosoknak."

A Zilver PTX gyógyszerkibocsátó stent az arteria femoralis superficialis (SFA) (felületes combverőér) perifériás artériás betegségének (PAD) kezelésére szolgál.

Annak érdekében, hogy ezt az új technológiai megoldást a lehető legtöbb orvos rendelkezésére bocsáthassa, a Cook a Zilver PTX család első tagjaiként a 80 mm-es hosszúságú, és 6 mm-es, illetve 7 mm-es átmérőjű stentek forgalmazását kezdi meg. A termékek indikációja alapján lehetőség van arra, hogy két 80 mm-es PTX stentet (némi átfedéssel) egymás mellett alkalmazzanak a hosszabb (legfeljebb 140 mm-es) léziók kezelésére. Az FDA jóváhagyta a 40 és a 60 mm-es stenteket is, amelyek 2013 elején jelennek majd meg az amerikai gyógyászatieszköz-piacon. A Cook várakozásai szerint a 120 mm hosszúságú, 6 mm-es, illetve 7 mm-es átmérőjű stenteket szintén jóváhagyja a jövő évben a szabályozó hatóság.

A Cook által lefolytatott pivotális klinikai vizsgálat adatai alapján az alábbi megállapítások tehetők:

  • A Zilver PTX-szel kezelt 10 beteg közül nyolc esetében egy év elteltével még mindig átjárható volt az artéria (elsődleges nyitvamaradás)1. Ezzel szemben a csak angioplasztikával kezelt betegek csoportjában 10 beteg közül mindössze 3 betegnél maradt átjárható az artéria.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek hagyományos fémstentet helyeztek be, kétszer annyi ismételt beavatkozásra volt szükség az SFA újbóli megnyitása érdekében, mint a Zilver PTX-et kapott betegeknél.2

"A perifériásstent-beültetést tanulmányozó eddigi legnagyobb randomizált, kontrollos vizsgálat lefolytatása során kiemelkedően jó eredményeket tapasztaltunk a Zilver PTX-szel kezelt betegek körében" - magyarázta Michael Dake, M.D., a Stanford University School of Medicine Szív- és Mellkassebészeti Osztályának professzora, a Palo Altoban, Kalifornia államban a Stanford Medical Centerben működő Cath/Angio Laboratories orvosigazgatója.

"Az FDA jóváhagyása nyomán a PAD kezelése az Egyesült Államokban ugyanolyan forradalmi változásokon fog átesni, mint amilyeneket a szívkoszorúér-betegség kezelése terén indított el a gyógyszerkibocsátó eszközök alkalmazása" - tette hozzá Gary Ansel, M.D., klinikai orvos, a Columbusban, Ohio államban található Riverside Methodist Hospital perifériás érbetegségek kezelésével foglalkozó egységének (Center for Critical Limb Care) igazgatója, a Toledoban, Ohio államban található University of Toledo Medical Center belgyógyászati osztályának adjunktusa. "Az olyan gyógyszerrel bevont stentek alkalmazása, mint a Zilver PTX, véleményem szerint hamarosan már világszerte ellátási standardnak fog számítani a PAD betegek gondozásában."

A Cook Zilver PTX stentjének forgalmazását már több mint 50 országban engedélyezték, ideértve az Európai Unió egyes országait, Japánt, Brazíliát és a dél-amerikai országok többségét, valamint Ausztráliát, Új-Zélandot és Tajvant. Az eszközt az Egyesült Államok piacára egy öt lépésből álló program alapján vezetik be, amelyet úgy állítottak össze, hogy már a bevezetéskor a lehető legtöbb beteg számára elérhetővé tegye ezt a technológiát.

(Dr. Dake és Dr. Ansel, akik a Zilver PTX klinikai vizsgálata során nemzetközi vizsgálatvezetőként tevékenykedtek, a Cook Medical által a cég orvostechnikai eszközeinek vizsgálatával megbízott, javadalmazott konzultánsok.)

Amit a Zilver PTX-ről tudni kell

Hogyan működik a Zilver PTX?

Az orvos a comb lágyéki részén juttatja be a verőéren keresztül katéter segítségével a Zilver PTX stentet az artéria elszűkült részére. A stent megfelelő ponton való elhelyezését követően a stent kitágul, és egyfajta állványzathoz hasonlóan megtámasztja az érfalat, hogy az átjárható maradjon, miután a katétert az orvos kihúzza. A stentet bevonó gyógyszer, a paclitaxel, bejut az érfal sejtjeibe, és hosszabb időn keresztül megakadályozza az artéria visszaszűkülését.

Mik az eszköz fő jellemzői?

Kombinált terápiás eszközként a Zilver PTX egyrészt helyreállítja az ér átjárhatóságát (szabad véráramlás), másrészt célzott módon juttat be az érfalba egy sejtnövekedést gátló gyógyszert, a paclitaxelt, amely bizonyítottan csökkenti a restenosist (az eljárást követően kialakuló visszaszűkülés). A gyógyszert a stentre műanyagok alkalmazása nélkül viszik fel, miáltal kiküszöbölik a műanyaggal kapcsolatos rizikófaktorokat. A Zilver PTX nitinolból, egy 'alakmemóriával' rendelkező fémötvözetből készül, és kialakítása révén képes ellenállni a felületes combverőérben (arteria femoralis superficialis [SFA]) érvényesülő dinamikus erőhatásoknak. A Zilver PTX az első olyan perifériás vaszkuláris gyógyászati eszköz, amely a stentek által biztosított mechanikus támogatást a paclitaxel gyógyhatásával ötvözi a restenosis kockázatának csökkentése érdekében.

Milyen adatok támasztják alá a Zilver PTX hatásosságát?3

A femoropopliteális szegmenseket érintő betegség kezelésére alkalmazott paclitaxel-kibocsátó stentek tanulmányozására irányuló, 479 beteg bevonásával végzett Zilver PTX randomizált, kontrollos vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a 24. hónapban a PTX-szel kezelt csoportban a stent 74,8 százalékos elsődleges nyitvamaradást eredményezett, szemben az optimális perkután transzluminális angioplasztikával és hagyományos fémstenttel kezelt betegcsoportban tapasztalt 57,8 százalékos elsődleges nyitvamaradással.

Milyen módszereket alkalmaznak jelenleg a PAD kezelésére?4

A PAD jelenlegi kezelési lehetőségei közé tartoznak a következők: életviteli változtatások, gyógyszeres kezelés, rendszeres testmozgás/tornagyakorlatok, angioplasztika, fémstentek beültetése, valamint sebészeti beavatkozás (megkerülő [bypass] műtét).

Mire javallt a Zilver PTX, és mik az eszköz használatával járó kockázatok, valamint alkalmazásának ellenjavallatai?

JAVALLATOK: Javallt veleszületett érbetegség esetén a de novo tünetes léziók vagy restenosis kezelése céljából az átlagosan 4-7 mm-es érátmérőjű térd feletti femoropopliteális artériák luminális átmérőjének növelésére, amennyiben a lézió teljes hossza maximum 140 mm végtagonként, és maximum 280 mm egy adott beteg esetében. ELLENJAVALLATOK: A Zilver PTX gyógyszerkibocsátó perifériás stent nem alkalmazandó: terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan nőknél, akik a következő 5 éves időszakban teherbe szeretnének esni; ajánlott antitrombocita és/vagy antikoaguláns kezelésben nem részesíthető betegeknél; olyan betegeknél, akiknél a lézió elhelyezkedése miatt a stent vagy a stentfelhelyező rendszer megfelelő elhelyezése nem lehetséges. FIGYELMEZTETÉSEK: A nitinolra allergiás betegeknél a beültetett eszköz allergiás reakciókat válthat ki. o A paclitaxelre allergiás betegeknél a beültetett eszköz allergiás reakciókat válthat ki. o Négynél több Zilver PTX gyógyszerkibocsátó perifériás stent egyetlen betegbe való beültetésének biztonságosságáról és hatékonyságáról nem áll rendelkezésre klinikai értékelés. ÓVINTÉZKEDÉSEK: Az arteria femoralis communis megsértésének elkerülése érdekében a stent proximális végét legalább 1 cm-rel az arteria femoralis superficialis eredete alatt kell elhelyezni. A térd alatti arteria poplitealis megsértésének elkerülése érdekében a stent disztális végét a combcsonti epikondiluszok síkja felett kell elhelyezni o Ez a termék a vaszkuláris diagnosztikai és intervenciós technikák terén nagy gyakorlattal rendelkező, tapasztalt orvosok általi használatra szolgál. A vaszkuláris intervenciós eljárások során a standard technikákat kell alkalmazni. o A Zilver PTX gyógyszerkibocsátó perifériás stent manipulációjához fluoroszkópos irányítás szükséges. o Felhasználás előtt ne kísérelje meg eltávolítani a stentet az introducerből! o Ügyeljen arra, hogy a piros biztonsági zárat ne távolítsa el véletlenül a stent kiengedése előtt! o A stentet extra vagy ultra keménységű, merev vezetődróttal használja! o Az elhelyezés során ne nyomja a gyűrűt a fogó irányába! o A felhelyezőrendszert ne tegye ki szerves oldószerek (pl. alkohol) hatásának! o A felhelyezőrendszerhez ne használjon programozható injektorrendszert! o A felhelyezés során ne forgassa el az eszköz részeit! o Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ne sterilizálja újra és/vagy ne használja újra fel az eszközt! o A felhelyezés után az eszköz pozíciójának módosítása már nem lehetséges, mivel az introducer katétert a felhelyezés elkezdését követően már nem lehet a stenten túl még tovább előretolni. POTENCIÁLIS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK: Az esetleg előforduló nemkívánatos események közé tartozik, többek közt, az antikoaguláns és/vagy antitrombocita kezelésre vagy a kontrasztanyagra adott allergiás reakció. o Allergiás reakció a nitinolra o Az artéria aneurizmája. o Az artéria ruptúrája. o Az artéria trombózisa. o Arteriovenous fistula o Kék ujj szindróma o Halál o Embólia o Hematóma/vérzés o Hiperszenzitivitási reakciók o Fertőzéso Fertőzés/tályog a behatolási ponton o Intervenciót igénylő iszkémia (bypass vagy a lábujj, a lábfej vagy a lábszár amputációja) o Pszeudoaneurizma kialakulása o Veseelégtelenség o A stentelt artéria restenosisa o Stentelzáródás o Stent malappozíció o Stent migráció o Stentborda megtörése o Véredény-perforáció vagy ruptúra o Rosszabbodó klaudikáció/nyugalmi fájdalom. Paclitaxel: Bár szisztémás hatások nem várhatók, a paclitaxel esetében megfigyelt potenciális nemkívánatos eseményekre vonatkozó további információkat lásd a Physicians' Desk Reference-ben (amerikai orvosi kézikönyv). A fenti forrásban nem ismertetett, a paclitaxel bevonat által kiváltott egyedi potenciális nemkívánatos események lehetnek, többek közt, az alábbiak: o Allergiás/immunreakció a gyógyszerbevonatra o Alopécia o Anémia o Vértermék transzfúzió o Gasztrointesztinális tünetek o Vér-diszkrázia (ideértve a leukopéniát, neutropéniát, trombocitopéniát) o Változások a májenzim-értékekben o Az érfal hisztológiai elváltozásai, ideértve a gyulladást, sejtkárosodást vagy nekrózisto Mialgia/Arthralgia o Mieloszuppresszió o Perifériás neuropátia

Amit a Cook Medical-ről tudni kell

A tudományos áttörést képviselő orvostechnikai eszközök fejlesztése terén úttörő szerepet játszó nemzetközi cég, a Cook Medical, elkötelezett az olyan hatékony megoldások kidolgozása iránt, amelyek világszerte betegek millióinak válnak hasznára. Több mint 16.000 terméket tartalmazó, 41 orvosi szakterületet lefedő termékportfóliónkban megtalálhatók orvosi eszközök csakúgy, mint biológiai graftok és sejtterápiás módszerek. A betegek szükségleteit és az etikus üzleti gyakorlatot egyformán fontosnak tartó William Alfred Cook 1963-ban alapította a családi tulajdonban lévő vállalatot, amely ma már világszerte több mint 10.000 alkalmazottat foglalkoztat. További információkért kérjük, látogasson el a www.cookmedical.com internetes címre. Kövesse a Cook Medicalt a Twitteren és a LinkedInen!

1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. Circulation: Cardiovascular Interventions, August 5, 2011

2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida

3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida

4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.ht ml. Accessed August 10, 2012

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.

Contacts

Cook Medical
David McCarty, 812-339-2235, ext. 2387
Global Director, Public Relations
dave.mccarty@cookmedical.com
vagy
Racepoint Group
Jackie Hanley and Cheri Keith
617-794-6939 and 781-258-6727
jhanley@racepointgroup.com
ckeith@racepointgroup.com

Sharing

Contacts

Cook Medical
David McCarty, 812-339-2235, ext. 2387
Global Director, Public Relations
dave.mccarty@cookmedical.com
vagy
Racepoint Group
Jackie Hanley and Cheri Keith
617-794-6939 and 781-258-6727
jhanley@racepointgroup.com
ckeith@racepointgroup.com