Complera® von Gilead gegenüber Atripla® bei nicht vorbehandelten HIV-Patienten nicht unterlegen

-- Ergebnisse der STaR-Studie stützen Complera als wichtige Einzeltabletten-Behandlungsoption --

HIV11

GLASGOW (Schottland)--()--Gilead Sciences (NASDAQ: GILD) hat heute Ergebnisse der klinischen Studie STaR (Single Tablet Regimen, Einzeltablettenregime) bekannt gegeben, der ersten direkten Vergleichsstudie der Phase 3b zwischen den Einzeltablettenregimes Complera® (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat) und Atripla® (Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) an nicht vorbehandelten HIV-infizierten Erwachsenen. Die Daten legen nahe, dass Complera, das in der EU als Eviplera® vermarktet wird, auf Grundlage des Anteils an Patienten mit HIV-RNA-Werten (Viruslast) von < 50 Kopien/ml nach 48 Wochen gegenüber Atripla nicht unterlegen ist.

Complera wies einen statistisch signifikanten Wirksamkeitsunterschied gegenüber Atripla bei Patienten mit einer geringen Viruslast bei Studienbeginn (≤ 100.000 Kopien/ml) auf und war bei Patienten mit einer hohen Viruslast bei Studienbeginn (> 100.000 Kopien/ml) gegenüber Atripla nicht unterlegen. Insbesondere die Quote des virologischen Versagens war niedrig und zwischen Complera und Atripla vergleichbar, auch bei Patienten mit einer Viruslast von bis zu 500.000 Kopien/ml zu Studienbeginn. Darüber hinaus erwies sich Complera als gut verträglich, mit weniger unerwünschten Ereignissen aller Schweregrade und weniger Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (3 Prozent im Complera-Arm gegenüber 9 Prozent im Atripla-Arm; p <0,001). Diese Ergebnisse wurden heute in einer mündlichen Präsentation auf dem 11. internationalen Kongress zu medikamentösen Therapien gegen HIV-Infektionen (HIV11) in der schottischen Stadt Glasgow vorgestellt.

„Seit der Zulassung in den USA im Jahr 2006 ist Atripla zur Standardbehandlung gegen HIV geworden, weshalb die Quote der viralen Unterdrückung, die Complera in dieser Studie erreicht hat, so beeindruckend ist“, sagte Dr. med. Calvin J. Cohen, M.Sc., Forschungsleiter bei der Community Research Initiative of New England und hauptverantwortlicher Wissenschaftler für die STaR-Studie. „Diese Daten bestätigen zudem das Verträglichkeitsprofil von Complera und stützen dessen Rolle als wichtige Behandlungsoption mit Einzeltabletten für zahlreiche neue HIV-Patienten.“

Nach 48 Wochen hatten 86 Prozent der Complera-Patienten (n = 338/394) und 82 Prozent der Atripla-Patienten (n = 320/392) HIV-RNA-Werte von < 50 Kopien/ml erreicht – beruhend auf dem Schnappschussalgorithmus der US-Arzneimittelbehörde FDA (95-Prozent-KI für die Differenz zwischen: –1,1 und +9,2 Prozent; das vordefinierte Kriterium für Nichtunterlegenheit war eine untere Grenze eines zweiseitigen 95-Prozent-KI von –12 Prozent). Bei Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml erreichten 89 Prozent der Complera-Patienten (n = 231/260) und 82 Prozent der Atripla-Patienten (n = 204/250) eine virale Unterdrückung auf < 50 Kopien/ml (95-Prozent-KI für die Differenz zwischen: 1,1 und 13,4 Prozent). Bei Patienten mit einer Viruslast von > 100.000 Kopien/ml erreichten 80 Prozent der Complera-Patienten (n = 107/134) und 82 Prozent der Atripla-Patienten (n = 116/142) eine virale Unterdrückung auf < 50 Kopien/ml (95-Prozent-KI für die Differenz zwischen: –11,1 und 7,5 Prozent).

Das virologische Versagen pro Schnappschussalgorithmus wurde definiert als Patienten, die nach 48 Wochen keine Viruslast von < 50 Kopien/ml erreichten oder das Studienmedikament wegen mangelnder Wirksamkeit oder aus anderen Gründen vorzeitig absetzten, wobei die letzte gemessene Viruslast ≥ 50 Kopien/ml war. Die Quoten virologischen Versagens betrugen bei Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml 5 Prozent für Complera und 3 Prozent für Atripla, bei Patienten mit einer Viruslast von > 100.000 bis 500.000 Kopien/ml 10 Prozent bzw. 9 Prozent und bei Patienten mit einer Viruslast von > 500.000 Kopien/ml 25 Prozent bzw. 16 Prozent.

Complera wurde in den USA im August 2011 zugelassen und ist als Komplettregime für nicht vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion indiziert. Für Complera wird Truvada® (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) von Gilead mit Rilpivirin von Janssen R&D Ireland (vermarktet als Edurant®) kombiniert. In früheren Studien zu Rilpivirin erfuhren mehr Patienten mit einer Viruslast von > 100.000 Kopien/ml zu Therapiebeginn ein virologisches Versagen als jene mit einer Viruslast von < 100.000 Kopien/ml. Complera ist mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen auf Laktatazidose, schwere Hepatomegalie mit Fettleber und akute Verschlimmerung von Hepatitis B nach der Behandlung versehen; siehe wichtige Sicherheitsinformationen weiter unten.

Complera hat unter der Bezeichnung Eviplera die Zulassung von der Europäischen Kommission im November 2011 erhalten und ist damit das erste Einzeltablettenregime, das für nicht vorbehandelte HIV-Patienten in Europa zugelassen ist. Im November 2012 wurde Eviplera als empfohlene Behandlung für nicht vorbehandelte HIV-Patienten in die Behandlungsrichtlinien der European AIDS Clinical Society (EACS) aufgenommen.

Über STaR

STaR (Studie 110) ist eine laufende, randomisierte (1:1) und unverblindete Studie der Phase 3b zur Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Complera (n = 394 behandelte Patienten) gegenüber Atripla (n = 392 behandelte Patienten) unter HIV-positiven Erwachsenen mit HIV-RNA-Werten von ≥ 2500 Kopien/ml bei Studienbeginn. Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Complera mit einer 12-prozentigen Marge im Vergleich zu Atripla beim Erreichen eines HIV-RNA-Spiegels von < 50 Kopien/ml nach 48 Behandlungswochen – beruhend auf dem FDA-Schnappschussalgorithmus. Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit und Wirksamkeit im Sinne einer Veränderung der Anzahl CD4-Zellen zwischen Studienbeginn und Therapiewochen 48 und 96 sowie die Entwicklung von genotypischer und phänotypischer Resistenz zum Zeitpunkt des virologischen Versagens. Die Randomisierung wurde nach den HIV-RNA-Werten zum Studienbeginn (≤ oder > 100.000 Kopien/ml) stratifiziert.

Die mittlere Anzahl CD4-Zellen zum Studienbeginn betrug 396 Zellen/mm3 für Complera-Patienten und 385 Zellen/mm3 für Atripla-Patienten, und die HIV-RNA-Werte zum Studienbeginn betrugen in beiden Behandlungsarmen 4,8 log10 Kopien/ml. Die HIV-RNA-Werte betrugen zum Studienbeginn bei 66 Prozent der Complera-Patienten und 64 Prozent der Atripla-Patienten ≤ 100.000 Kopien/ml, bei 25 bzw. 30 Prozent lagen die HIV-1-RNA-Werte zwischen 300.000 und 500.000 Kopien/ml, und bei 9 bzw. 6 Prozent lagen die HIV-1-RNA-Werte bei > 500.000 Kopien/ml.

In Woche 48 wiesen die Complera-Patienten eine Veränderung der Anzahl CD4-Zellen von +200 Zellen/mm3 und die Atripla-Patienten von +191 Zellen/mm3 auf (p = 0,34). Die Gesamtquote des virologischen Versagens pro Schnappschussalgorithmus war in beiden Behandlungsarmen ähnlich (8 Prozent bei Complera und 6 Prozent bei Atripla).

7 Prozent (n = 29) der Patienten im Complera-Arm und 14 Prozent (n = 54) im Atripla-Arm erlitten ein unerwünschtes Ereignis mit Schweregrad 3 oder 4. Die häufigsten auf die Behandlung bezogenen unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als 5 Prozent der Complera-Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Depression, abnormale Träume, Angstgefühle und Schläfrigkeit.

Zu den auffälligen Laborwerten (Schweregrad 3-4), die bei mindestens einem Prozent der Patienten in einem der beiden Behandlungsarme auftraten, gehörten Neutrophile, ALT, AST, GGT, Amylase, Creatin-Kinas, Hyperglykämie, Gesamtcholesterin, Glukosurie und Hämaturie. Nur Creatin-Kinase war bei mehr als 5 Prozent der Patienten auffällig (5,1 Prozent in beiden Armen).

Complera-Patienten erfuhren im Mittel gegenüber Atripla-Patienten einen geringeren Anstieg von Gesamtcholesterin (1 bzw. 22 mg/dl) und LDL (1 bzw. 14 mg/dl) in nüchternem Zustand (p < 0,001 für beide Tests). HDL stieg im Complera-Arm um durchschnittlich 2 mg/dl und im Atripla-Arm um 8 mg/dl (p < 0,001). Triglyceride sanken bei Complera-Patienten nach 48 Wochen im Durchschnitt um 8 mg/dl und stiegen bei Atripla-Patienten um 8 mg/dl (p < 0,001). Das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL sank in beiden Behandlungsarmen um einen Durchschnittswert von 0,2.

Die mittlere Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Cockcroft-Gault in Woche 48 betrug –5,4 ml/min für den Complera-Arm und +4,6 ml/min für den Atripla-Arm (p < 0,001). Resistenzmutationen wurden bei 4 Prozent der Patienten auf Complera und 1 Prozent der Patienten auf Atripla beobachtet.

Wichtige Informationen zur Produktsicherheit und Indikation von Complera

WARNHINWEISE: LAKTATAZIDOSE / SCHWERE HEPATOMEGALIE MIT FETTLEBER und AKUTE VERSCHLIMMERUNG VON HEPATITIS B NACH DER BEHANDLUNG

Zum Teil tödliche Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Fettleber wurden beim Einsatz von Nukleosid-Analoga wie Tenofovirdisoproxilfumarat, einem Bestandteil von Complera, in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen beobachtet.

Complera ist nicht zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Complera bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen wurde nicht festgestellt. Schwere akute Verschlimmerungen von Hepatitis B wurden bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen beobachtet, die die Behandlung mit den Complera-Bestandteilen Emtriva oder Viread abbrachen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen, die Complera absetzen, anhand von Folgeuntersuchungen in der Klinik wie auch im Labor während mehrerer Monate eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann die Aufnahme einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.

KONTRAINDIKATIONEN

Complera sollte nicht gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten verabreicht werden, da aufgrund einer Enzyminduktion von CYP3A oder erhöhter pH-Werte im Magen möglicherweise ein signifikanter Rückgang der Rilpivirin-Konzentration im Plasma erfolgt, was einen Verlust des virologischen Ansprechens und eine mögliche Resistenz gegenüber Complera oder der NNRTI-Medikamentenklasse zur Folge haben kann:

  • die Antikonvulsiva Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • die Antimykotika Rifabutin, Rifampin, Rifapentin
  • Protonenpumpen-Inhibitoren wie Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
  • das Glucocorticoid Dexamethason bei systemischer Anwendung (mehr als eine Einzeldosis)
  • Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum)

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE

  • Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Niereninsuffizienz
    Beim Einsatz von Tenofovirdisoproxilfumarat wurden Fälle von Niereninsuffizienz, einschließlich Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Beschädigung der Tubuluszellen mit schwerer Hypophosphatämie) berichtet. Vor dem Beginn einer Behandlung mit Complera ist die Kreatinin-Clearance (KrCl) zu ermitteln. KrCl und Phosphat im Serum bei Patienten mit Risiko auf Niereninsuffizienz überwachen, einschließlich Patienten, die zuvor bei der Einnahme von Hepsera® (Adefovirdipivoxil) renale Nebenwirkungen aufwiesen. Die Verabreichung von Complera zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden. Patienten mit einer KrCl unter 50 ml pro Minute sollten Complera nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen
    Bei der Verabreichung von Complera zusammen mit Medikamenten, welche die Wirkung von Rilpivirin senken, ist Vorsicht angebracht.

    Auch bei der Verabreichung von Complera zusammen mit Medikamenten mit bekanntem Risiko auf Torsade de pointes ist Vorsicht angebracht.
  • Depressive Störungen
    Depressive Störungen (depressive Verstimmung, Depression, Dysphorie, Major Depression, Stimmungsschwankungen, negative Gedanken, Suizidversuche, Suizidgedanken) wurden bei Rilpivirin als unerwünschte Nebenwirkungen berichtet. In den Studien der Phase 3 (N = 1368) betrug die Inzidenz von gemeldeten depressiven Störungen (unabhängig von Kausalität und Schweregrad) bei Rilpivirin (N = 686) 8 Prozent und bei Efavirenz (N = 682) 6 Prozent. Die meisten Ereignisse waren von mildem bis mittlerem Schweregrad. Die Inzidenz von depressiven Störungen der Grade 3 und 4 (unabhängig von Kausalität) betrug 1 Prozent bei Rilpivirin sowie bei Efavirenz. Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von depressiven Störungen betrug bei Rilpivirin und Efavirenz in beiden Armen 1 Prozent. Suizidversuche von zwei Probanden im Rilpivirin-Arm wurden berichtet, während Suizidgedanken bei einem Probanden im Rilpivirin-Arm und bei drei Probanden im Efavirenz-Arm berichtet wurden. Patienten mit Symptomen einer schweren Depression sollten sich umgehend medizinisch untersuchen lassen, um die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit Complera zu beurteilen und in den entsprechenden Fällen zu bestimmen, ob die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung gegenüber den Vorteilen überwiegen.
  • Sinkende Knochenmineraldichte
    Eine Überwachung der Knochenmineraldichte sollte bei Patienten mit früheren pathologischen Frakturen oder sonstigen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund in Erwägung gezogen werden. Fälle von Osteomalazie (im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie, was zu Frakturen beitragen kann) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxilfumarat berichtet.
  • Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Produkten
    Complera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die dieselben Wirkstoffe enthalten – Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofovirdisoproxilfumarat (Emtriva, Edurant, Viread, Truvada, Atripla) –, und auch nicht mit Medikamenten, die Lamivudin (Epivir, Epivir-HBV, Epzicom, Combivir, Trizivir) oder Adefovirdipivoxil (Hepsera) enthalten.
  • Fettumverteilung
    Eine Umverteilung/Anhäufung von Körperfett wurde bei Patienten beobachtet, die eine antiretrovirale Behandlung erhielten.
  • Immunrekonstitutionssyndrom
    Das Immunrekonstitutionssyndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit antiretroviralen Kombinationspräparaten behandelt wurden, einschließlich der Bestandteile von Complera. Möglicherweise sind weitere Auswertungen und Behandlungen erforderlich. Autoimmunerkrankungen können im Fall einer Immunrekonstitution auftreten.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Rilpivirin (Inzidenz von mindestens 2 Prozent, Schweregrad 2–4) waren Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (Inzidenz ≥ 10 Prozent) waren Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Depression, Schlaflosigkeit, abnormale Träume und Hautausschlag.

WECHSELWIRKUNGEN

  • Complera sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht werden, die einen signifikanten Rückgang der Rilpivirin-Konzentration im Plasma verursachen können (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
  • Complera ist eine Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-1-Infektionen und sollte daher nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV-1 verabreicht werden.
  • CYP3A-Enzyme fördernde oder hemmende Medikamente: Rilpivirin wird hauptsächlich durch das Cytochrom P450 (CYP) 3A abgebaut, und Medikamente, die CYP3A fördern oder hemmen, können daher die Ausscheidung von Rilpivirin beeinflussen. Die gleichzeitige Verabreichung von Rilpivirin und Medikamenten, die CYP3A fördern, kann zu einem Rückgang der Rilpivirin-Konzentration im Plasma und somit zu einem Verlust des virologischen Ansprechens sowie zu einer möglichen Resistenz gegenüber Rilpivirin oder der NNRTI-Medikamentenklasse führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Rilpivirin und Medikamenten, die CYP3A hemmen, kann zu erhöhten Rilpivirin-Konzentrationen im Plasma führen.
  • Medikamente mit Erhöhung der pH-Werte im Magen: Die gleichzeitige Verabreichung von Rilpivirin und Medikamenten, die erhöhte pH-Werte im Magen verursachen, kann zu einem Rückgang der Rilpivirin-Konzentration im Plasma und somit zu einem Verlust des virologischen Ansprechens sowie zu einer möglichen Resistenz gegenüber Rilpivirin oder der NNRTI-Medikamentenklasse führen.
  • Medikamente mit Einfluss auf die Nierenfunktion: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Verabreichung von Complera und Medikamenten, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen oder eine Konkurrenz um den tubulären Transport darstellen, zu erhöhten Konzentrationen von Emtricitabin, Tenofovir und/oder anderen über die Nieren ausgeschiedenen Medikamenten im Serum führen. Einige Beispiele dafür sind unter anderem Aciclovir, Adefovirdipivoxil, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir und Valganciclovir.
  • QT verlängernde Medikamente: Es stehen nur wenige Informationen über eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Medikamenten, die das QTc-Intervall bei Elektrokardiogrammen verlängern, zur Verfügung. In einer Studie an gesunden Probanden ergaben supratherapeutische Dosierungen von Rilpivirin (75 mg bzw. 300 mg einmal täglich) eine Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm. Bei der Verabreichung von Complera zusammen mit Medikamenten mit bekanntem Risiko auf Torsade de pointes ist Vorsicht angebracht.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Erwachsene: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Complera pro Tag, die zusammen mit einer Mahlzeit oral eingenommen werden sollte.

Bei Niereninsuffizienz: Da es sich bei Complera um eine Fixdosiskombination handelt, sollte es nicht verschrieben werden, wenn die Patienten eine Dosisanpassung benötigen – wie bei denjenigen mit mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml pro Minute).

INDIKATIONEN

Complera ist als Kombinationstherapie zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen ohne Vorbehandlung mit antiretroviralen Medikamenten indiziert. Diese Indikation beruht auf Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen nach 48 Wochen bei zwei randomisierten, doppelt verblindeten und aktiv kontrollierten Phase-3-Studien an nicht vorbehandelten Probanden zum Vergleich von Rilpivirin und Efavirenz.

Vor einem allfälligen Therapiebeginn mit Complera sollte Folgendes berücksichtigt werden:

  • Probanden mit über 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml bei Therapiebeginn, die mit Rilpivirin behandelt wurden, erlitten häufiger ein virologisches Versagen als Probanden mit weniger als 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml bei Therapiebeginn.
  • Die beobachtete Rate des virologischen Versagens bei mit Rilpivirin behandelten Probanden entsprach einer höheren Rate bei der Behandlungsresistenz insgesamt und der Kreuzresistenz gegenüber Medikamenten der NNRTI-Klasse im Vergleich zu Efavirenz.
  • Probanden, die mit Rilpivirin behandelt wurden, entwickelten im Vergleich zu Efavirenz eher eine mit Lamivudin/Emtricitabin assoziierte Resistenz.

Complera wird für Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht empfohlen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass medizinische Leistungserbringer die Vorteile einer Therapieaufnahme von Complera bei neuen HIV-Patienten eventuell nicht erkennen. Da Complera über einen längeren Zeitraum von Patienten mit grundlegenden gesundheitlichen Schwierigkeiten nebst zahlreichen anderen Medikamenten eingenommen wird, kann es außerdem sein, dass Gilead neue Probleme in Bereichen wie Sicherheit, Resistenz oder Wechselwirkung entdeckt, die zusätzliche Warnhinweise oder Kontraindikationen auf der Packung erforderlich machen oder die zugelassenen Indikationen von Complera einschränken könnten, was sich in jedem Fall auch negativ auf die Marktakzeptanz von Complera auswirken könnte. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Complera in den USA finden Sie unter www.Complera.com
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Atripla in den USA finden Sie unterwww.Atripla.com
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Truvada in den USA finden Sie unterwww.Truvada.com

Zusammenfassungen der Produktmerkmale von Atripla, Eviplera und Truvada für die EU finden Sie unter www.ema.europa.eu

Complera, Eviplera und Truvada sind eingetragene Handelsmarken von Gilead Sciences, Inc.

Atripla ist eine eingetragene Handelsmarke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.

Edurant ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen R&D Ireland.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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Patrick O’Brien, Anleger, +1-650-522-1936
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