Stent Zilver® PTX® spółki Cook Medical uzyskał pozwolenie FDA jako pierwszy w USA stent uwalniający leki w chorobie tętnic obwodowych

Wprowadzenie pierwszych dwóch rozmiarów stentów to pierwszy krok na drodze do zaoferowania amerykańskim lekarzom pełnego zestawu stentów Zilver PTX.

BLOOMINGTON, Indiana--()--Jak poinformowali dzisiaj przedstawiciele spółki Cook Medical, uzyskała ona pozwolenie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) na wprowadzenie do obrotu pierwszych wyrobów ze swojego portfolio - stentów obwodowych uwalniających leki Zilver® PTX®. To pierwszy przypadek, kiedy FDA zatwierdza stent uwalniający leki w leczeniu zatorów tętnic obwodowych.

"Uzyskanie pozwolenia FDA to początek programu spółki Cook, którego celem jest oddanie w ręce lekarzy w Stanach Zjednoczonych korzyści płynących z uwalniania leków w leczeniu tętnic obwodowych - powiedział Rob Lyles, wiceprezes i kierownik światowego działu ds. leczenia chorób tętnic obwodowych Cook Medical. - Żadna inna firma nie może dorównać dokonaniom spółki Cook w obszarze tej technologii. Sądzimy, że pełna seria stentów uwalniających leki w tętnicach obwodowych o najpowszechniej używanych długościach i średnicach będzie dostępna dla lekarzy w Stanach Zjednoczonych przed końcem 2013 roku".

Stent Zilver PTX uwalniający leki został stworzony na potrzeby leczenia chorób tętnic obwodowych (PAD) w tętnicach udowych powierzchownych (SFA).

W celu zaopatrzenia w nową technologię jak największej liczby lekarzy, spółka Cook początkowo udostępnia stenty Zilver PTX o długościach 80 mm i średnicach 6 mm oraz 7 mm. Wskazania do stosowania pozwalają także na użycie dwóch stentów Zilver PTX 80 mm zachodzących na siebie w leczeniu dłuższych zmian chorobowych osiągających rozmiar 140 mm. Zatwierdzenie wydane przez FDA obejmuje również stenty o długości 40 mm i 60 mm, które zostaną wprowadzone w Stanach Zjednoczonych na początku 2013 roku. Spółka Cook przewiduje, że w przyszłym roku otrzyma zgodę urzędu regulacyjnego na stenty o długości 120 mm w obu średnicach.

Dane z kluczowych badań klinicznych spółki Cook wskazują, że:

-- Ośmiu na dziesięciu pacjentów leczonych stentami Zilver PTX ma wciąż otwarte tętnice (pierwotna drożność) po pierwszym roku (1) w porównaniu z trzema pacjentami na dziesięciu leczonych tylko angioplastyką;

-- Pacjenci z wszczepionymi metalowymi stentami wymagali przeprowadzenia ponad dwukrotnie większej liczby ponownych zabiegów otwarcia tętnic udowych powierzchownych niż pacjenci z wszczepionymi stentami Zilver PTX. (2)

"Po przeprowadzeniu największego w historii randomizowanego badania wszczepiania stentów do tętnic obwodowych, dostrzegamy nadzwyczajne rezultaty u pacjentów leczonych stentami Zilver PTX" - powiedział dr med. Michael Dake, profesor Zakładu Kardio-Torakochirurgi na Wydziale Medycznym Uniwersytetu Stanforda oraz dyrektor medyczny laboratorium cewnikowania/angiografii w Centrum Medycznym Stanforda, Palo Alto, Kalifornia.

"Dzięki pozwoleniu FDA, leczenie chorób tętnic obwodowych w Stanach Zjednoczonych przejdzie podobną rewolucję, jak w przypadku uwalniania leków w leczeniu choroby wieńcowej serca - dodał dr med. Gary Ansel, dyrektor Center for Critical Limb Care przy szpitalu Riverside Methodist Hospital w Columbus, Ohio, oraz doktor habilitowany nauk medycznych w Zakładzie Medycyny Chorób Wewnętrznych w Centrum Mycznym Uniwersytetu Toledo, Ohio. - Moim zdaniem, stenty uwalniające leki, takie jak Zilver PTX, szybko staną się standardem leczenia pacjentów z PAD na całym świecie".

Stenty Zilver PTX spółki Cook zostały już dopuszczone do sprzedaży na ponad 50 rynkach, w tym w Unii Europejskiej, Japonii, Brazylii, w większości krajów Ameryki Południowej, Australii, Nowej Zelandii i na Tajwanie. Wyrób jest wprowadzany na rynek Stanów Zjednoczonych w pięcioetapowym procesie opracowanym tak, aby udostępnić tę technologię jak największej liczbie pacjentów już na wczesnym etapie wdrożenia.

(Dr. Dake i Ansel, którzy pracowali jako główni globalni badacze do celów badań klinicznych Zilver PTX, są płatnymi konsultantami Cook Medical w związku z jej wyrobami medycznymi.)

Informacje o Zilver PTX

Jak działa Zilver PTX?

Lekarz dostaje się do układu tętniczego przez pachwinę i wprowadza stent Zilver PTX do zwężonej tętnicy przy pomocy cewnika. Stent zostaje umieszczony i rozpręża się, tworząc swoiste rusztowanie, udrożniając tętnicę po usunięciu cewnika. Lek paclitaxel, który pokrywa stent, jest wchłaniany przez komórki w ścianie tętnicy, aby zapobiec następującemu z czasem ponownemu zwężaniu się tętnicy.

Jakie są główne cechy wyrobu?

Jako wyrób medyczny do skojarzonej terapii, Zilver PTX zarówno przywraca drożność (przepływ krwi), jak i zapewnia miejscowe uwalnianie paclitaxelu, leku o potwierdzonym działaniu redukującym restenozę tętnicy (zatory pozabiegowe). Lek ten pokrywa stent bez użycia polimeru, eliminując potencjalne ryzyko związane bezpośrednio z polimerem. Zilver PTX jest wykonany z nitinolu, stopu z pamięcią kształtu, i został skonstruowany tak, aby wytrzymać siły dynamiczne tętnicy udowej powierzchownej (SFA). Zilver PTX jest pierwszym wyrobem medycznym do leczenia tętnic obwodowych, który łączy mechaniczne wsparcie stentowania z lekiem paclitaxel, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu zwężenia leczonej tętnicy.

Jakie dane potwierdzają skuteczność Zilver PTX? (3)

Dane zebrane przez dwa lata z randomizowanego badania stentów uwalniających paclitaxel w leczeniu chorób tętnic udowych i podkolanowych wskazują, że stenty przywracają 74,8% pierwotnej drożności po 24 miesiącach w grupie PTX, w porównaniu z 57,8% u pacjentów z przezskórną angioplastyką i metalowymi stentami u 479 pacjentów poddanych badaniu.

Jakie inne sposoby leczenia PAD są obecnie stosowane? (4)

Obecne opcje leczenia PAD obejmują zmianę trybu życia, leczenie farmakologiczne, ćwiczenia fizyczne, angioplastykę, wszczepianie metalowych stentów i bypassów.

Jakie są wskazania do stosowania Zilver PTX, a kiedy ten wyrób medyczny jest ryzykowny lub przeciwwskazany?

WSKAZANIA: Poprawia średnicę światła naczyń krwionośnych w leczeniu nowopowstałych lub restenotycznych zmian chorobowych charakterystycznych dla przebiegu wrodzonej choroby naczyniowej tętnic udowo-podkolanowych w części nadkolanowej przy referencyjnej średnicy naczynia od 4 do 7 mm i całkowitej długości zwężeń maks. 140 mm w pojedynczej kończynie oraz 280 mm u jednego pacjenta.

PRZECIWWSKAZANIA: nie zaleca się stosowania stentu uwalniającego lek do naczyń obwodowych Zilver PTX przez kobiety w ciąży, karmiące piersią, lub planujące zajść w ciążę w okresie najbliższych pięciu lat, pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać zalecanej terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwkrzepliwej, oraz pacjenci, których zmiana chorobowa uniemożliwia właściwe umieszczenie stentu lub układu wszczepienia stentu. OSTRZEŻENIE: U osób uczulonych na nitinol może wystąpić reakcja alergiczna na ten implant; U osób uczulonych na paclitaxel może wystąpić reakcja alergiczna na ten implant; Bezpieczeństwo i efektywność wszczepienia ponad czterech stentów uwalniających lek do naczyń obwodowych Zilver PTX u jednego pacjenta nie zostały zbadane klinicznie. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Dla uniknięcia udziału tętnicy udowej wspólnej, proksymalne zakończenie stentu należy umieścić co najmniej 1 cm poniżej początku tętnicy udowej powierzchownej. Aby uniknąć udziału tętnicy podkolanowej poniżej kolana, dystalny koniec stentu należy umieścić ponad płaszczyzną nadkłykcia kości udowej; Produkt przeznaczony do użytku przez lekarzy przeszkolonych w zakresie technik diagnostycznych i interwencyjnych w leczeniu chorób naczyniowych. Należy stosować standardowe techniki interwencyjnych procedur naczyniowych; Manipulowanie stentem Zilver PTX wymaga kontroli przy pomocy fluoroskopu; Nie należy wyciągać stentu z systemu wprowadzającego przed jego użyciem; Należy upewnić się, że do momentu ostatecznego uwolnienia stentu czerwony zamek bezpieczeństwa nie został mimowolnie usunięty; Stent wprowadzać z pomocą prowadnika typu extra stiff (o zwiększonej sztywności) lub ultra stiff (ultrasztywnego); Nie naciskać obsadki w stronę uchwytu podczas wprowadzania; Nie wystawiać układu wprowadzającego na działanie rozpuszczalników organicznych (np. alkoholu); Nie korzystać z zasilanych układów do wstrzykiwania wraz z układem wprowadzającym; Nie obracać żadnej części układu podczas wprowadzania; Wyrób medyczny przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nie resterylizować i/lub nie stosować ponownie; Zmiana pozycji wyrobu medycznego po wprowadzeniu nie jest możliwa, ponieważ cewnik wprowadzający nie może zostać ponownie nałożony na stent po rozpoczęciu wprowadzania. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Do potencjalnych działań niepożądanych należą m.in. reakcje alergiczne na antykoagulant i/lub terapię przeciwzakrzepową lub kontrast; reakcja alergiczna na nitinol; tętniak tętnicy; pęknięcie tętnicy; zekrzepica tętnicy; przetoka tętniczo-żylna; zespół sinych palców; śmierć; embolia; krwiak/krwawienie; reakcje nadwrażliwości; infekcja; infekcja/ropień w miejscu wprowadzenia; niedokrwienie wymagające interwencji chirurgicznej (bypass lub amputacja palca u stopy, stopy lub nogi); powstanie pseudotętniaka; niewydolność nerek; restenoza stentowanej tętnicy; zator stentu; nieprawidłowa apozycja stentu; migracja stentu; złamanie rozpórki stentu; perforacja lub pęknięcie naczynia; pogorszone powłóczenie/ból spoczynkowy. Paclitaxel: Mimo że nie przewiduje się skutków ogólnoustrojowych, proszę zapoznać się z indeksem leków w celu uzyskania dalszych informacji na temat potencjalnych działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu paclitaxelu. Możliwe działania niepożądane, które nie zostały opisane w wyżej podanym źródle, mogą wynikać z zastosowanej powłoki leku i obejmują m.in.: reakcje alergiczne/immunologiczne na powłokę leku; łysienie; anemię; transfuzję produktów krwiopochodnych; objawy ze strony przewodu pokarmowego; dyskrazję krwi (w tym leukopenię, neutropenię, trombocytopenię); zmiany w enzymach wątrobowych; zmiany histologiczne w ścianie naczynia, w tym zapalenie, uszkodzenie komórek, martwicę; bóle mięśni/bóle stawów; mielosupresję; neuropatię obwodową

Informacje o Cook Medical

Jako światowy pionier w dziedzinie przełomowych odkryć medycznych, spółka Cook Medical zaangażowana jest w tworzenie skutecznych rozwiązań dla milionów pacjentów na całym świecie. Obecnie spółka oferuje 16 000 produktów dla 41 specjalności medycznych, w tym wyroby medyczne, leki, przeszczepy biologiczne i terapie komórkowe. Założona w 1963 r. przez wizjonera, który postawił potrzeby pacjentów i etykę biznesową na pierwszym miejscu, Cook to rodzinna spółka, która daje zatrudnienie ponad 10 tysiącom osób na całym świecie. Więcej informacji na stronie: http://www.cookmedical.com. Śledź Cook Medical w serwisach Twitter oraz LinkedIn.

(1), (2) Dake M., i.in., Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. Circulation: Cardiovascular Interventions, 5 sierpnia 2011.

(2) Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET),17 stycznia 2011, Miami Beach, Floryda

(3) Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), 17 stycznia 2011, Miami Beach, Floryda

(4) National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html. Dostęp 10 sierpnia 2012.

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym/sporządzono wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.

Contacts

Cook Medical
David McCarty
dyrektor globalny ds. public relations
tel. 812-339-2235,wewn. 2387
e-mail: dave.mccarty@cookmedical.com
lub
Racepoint Group
Jackie Hanley
tel. 617-794-6939
e-mail: jhanley@racepointgroup.com
lub
Cheri Keith
tel. 781-258-6727
e-mail: ckeith@racepointgroup.com

Sharing

Contacts

Cook Medical
David McCarty
dyrektor globalny ds. public relations
tel. 812-339-2235,wewn. 2387
e-mail: dave.mccarty@cookmedical.com
lub
Racepoint Group
Jackie Hanley
tel. 617-794-6939
e-mail: jhanley@racepointgroup.com
lub
Cheri Keith
tel. 781-258-6727
e-mail: ckeith@racepointgroup.com