Le Zilver® PTX® de Cook Medical obtient l'approbation de la FDA en tant que premier stent à élution médicamenteuse aux États-Unis pour traiter l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs

L'introduction de deux tailles pour le premier stent marque l'étape initiale du lancement du portefeuille complet de stents Zilver PTX pour les médecins américains

BLOOMINGTON, Indiana--()--Cook Medical a reçu l'approbation de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser les premiers dispositifs de son portefeuille de stents périphériques à élution médicamenteuse Zilver® PTX® , ont indiqué les représentants de la société aujourd'hui. C'est la première fois que la FDA a approuvé un stent à élution médicamenteuse pour traiter les blocages dans une artère périphérique.

« Cette approbation marque le début du programme de Cook qui consiste à offrir les avantages de l'élution médicamenteuse aux médecins américains dans le traitement des artères périphériques », a déclaré Rob Lyles, Vice-président et Responsable de la division des interventions périphériques à l'échelle internationale chez Cook Medical. « Aucune autre société n'égale l'engagement de Cook par rapport à cette technologie et, d'ici à fin 2013, nous prévoyons qu'une série complète de stents périphériques à élution médicamenteuses aux longueurs et diamètres les plus couramment utilisés seront à la disposition des médecins américains ».

Le stent à élution médicamenteuse Zilver PTX est conçu pour traiter l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) dans l'artère fémorale superficielle (AFS).

Afin de fournir cette nouvelle technologie à autant de médecins que possible, Cook leur permet initialement d'accéder aux versions de longueurs de 80 mm et diamètres de 6 mm et 7 mm du Zilver PTX. Le mode d'emploi des produits permet également de superposer deux stents Zilver PTX de 80 mm pour traiter des lésions plus longues atteignant jusqu'à 140 mm. L'approbation de la FDA inclut également les longueurs de 40 mm et 60 mm, qui seront introduites aux États-Unis début 2013. Cook prévoit de recevoir l'approbation des autorités de réglementation pour les stents de 120 mm de long dans les deux diamètres l'an prochain.

Les données issues de l'essai clinique pivot de Cook indiquent les résultats suivants :

  • Huit patients sur dix traités avec Zilver PTX avaient encore des artères ouvertes (perméabilité primaire) après un an1. En comparaison, seulement 3 patients sur 10 avaient été traités avec une angioplastie seule.
  • Les patients qui ont reçu un stent nu ont requis plus de deux fois plus de procédures de ré-intervention pour rouvrir l'AFS que les patients qui ont reçu le Zilver PTX. 2

« Après avoir mené la plus vaste étude randomisée et contrôlée d'implantation de stent périphérique jamais entreprise, nous observons maintenant des résultats remarquables chez les patients traités avec le Zilver PTX », a indiqué Michael Dake, M.D., un professeur du Service de Chirurgie cardiothoracique à la faculté de médecine de l'université de Stanford et directeur médical des laboratoires Cath/Angio au centre médical de Stanford à Palo Alto en Californie.

« Avec cette approbation, le traitement de l'AOMI aux États-Unis connaîtra la même révolution que l'élution médicamenteuse pour le traitement de la cardiopathie coronarienne », a ajouté Gary Ansel, M.D., Directeur pour le Center for Critical Limb Care au Riverside Methodist Hospital de Columbus dans l'Ohio et professeur de médecine clinique adjoint dans le Service de Médecine interne de l'Université du Toledo Medical Center à Toledo dans l'Ohio. « Selon moi, les stents à élution médicamenteuse comme Zilver PTX ne tarderont pas à devenir la norme de soins pour les patients atteints d'AOMI dans le monde entier ».

Le stent Zilver PTX de Cook est déjà approuvé pour la vente sur plus de 50 marchés, notamment dans l'Union Européenne, au Japon, au Brésil et dans la plus grande partie de l'Amérique du Sud, en Australie, en Nouvelle-Zélande et à Taïwan. Le dispositif est en cours d'introduction sur le marché américain dans le cadre d'un processus en cinq étapes conçu pour mettre initialement cette technologie à la disposition d'autant de patients que possible.

(Les Dr. Dake et Ansel, qui ont rempli les fonctions d'investigateurs principaux pour l'essai clinique sur le Zilver PTX, sont des consultants rémunérés de Cook Medical relativement à ses dispositifs médicaux.)

À propos de Zilver PTX

Comment le Zilver PTX fonctionne-t-il ?

Un médecin parvient à accéder aux artères à travers l'aine et guide un stent Zilver PTX jusqu'à l'artère rétrécie à l'aide d'un cathéter. Le stent est déployé et s'étend comme un échafaudage pour aider à maintenir l'ouverture de l'artère après le retrait du cathéter. Le médicament Paclitaxel, qui revêt le stent, est pris par les cellules de la paroi artérielle pour aider à empêcher un nouveau rétrécissement de l'artère au fil du temps.

Quelles sont les principales caractéristiques du dispositif ?

Dispositif de polythérapie, le Zilver PTX rétablit la perméabilité (flux sanguin) et fournit une administration ciblée du Paclitaxel, un médicament limitant la croissance cellulaire dont la capacité à réduire la resténose artérielle (blocages après intervention) a été démontrée. Ce médicament revêt le stent sans utilisation d'un polymère, éliminant ainsi les risques qui pourraient survenir directement à cause d'un polymère. Le Zilver PTX est fabriqué en nitinol, un alliage de métaux à « mémoire de forme », et il est conçu pour résister aux forces dynamiques de l'artère fémorale superficielle (AFS). Le Zilver PTX est le premier dispositif vasculaire périphérique à allier le support mécanique de l'implantation de stent au médicament Paclitaxel pour réduire le risque de resténose.

Quelles données soutiennent l'efficacité du Zilver PTX ?3

Des données sur deux ans issues de l'essai randomisé et contrôlé de Zilver PTX sur les stents à élution de Paclitaxel dans l'obstruction de l'artère fémoro-poplitée indiquent que le stent a démontré une perméabilité primaire de 74,8 pour cent à 24 mois dans le groupe sous PTX, par rapport à seulement 57,8 pour cent dans le groupe de patients avec une angioplastie transluminale percutanée optimale et des stents nus au cours de l'étude menée sur 479 patients.

Quelles sont les autres méthodes de traitement actuelles contre l'AOMI ?4

Les options de traitement actuelles pour l'AOMI incluent des changements de mode de vie, une médication, des exercices physiques, une angioplastie, l'implantation de stent nu et une chirurgie de dérivation.

Quelles sont les indications du Zilver PTX et quels sont les risques et contre-indications pour ce dispositif ?

INDICATIONS : indiqué pour l'amélioration du diamètre luminal dans le traitement des lésions symptomatiques de novo ou resténotiques dans les maladies vasculaires natives des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou ayant un diamètre de vaisseau de référence de 4 mm à 7 mm et des longueurs de lésions totales atteignant jusqu'à 140 mm par membre et 280 mm par patient. CONTRE-INDICATIONS : les femmes enceintes, allaitantes ou qui prévoient d'être enceintes au cours des 5 prochaines années ne doivent pas recevoir un stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver PTX. Les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement anti-plaquettes et/ou anti-coagulant recommandé. Les patients considérés avoir une lésion qui empêche de placer correctement le stent ou le système de mise en place du stent. AVERTISSEMENTS : Il est possible que les personnes qui présentent des réactions allergiques au nitinol souffrent d'une réaction allergique à cet implant • Les personnes allergiques au Paclitaxel peuvent présenter une réaction allergique à cet implant • La sécurité et l'efficacité de l'implantation de plus de quatre stents périphériques à élution médicamenteuse Zilver PTX sur un patient n'ont pas fait l'objet d'une évaluation clinique. MISES EN GARDE : Pour éviter l'implication de l'artère fémorale commune, l'extrémité proximale du stent doit être placée à au moins 1 cm sous l'origine de l'artère fémorale superficielle. Pour éviter l'implication de l'artère poplitée sous le genou, l'extrémité distale du stent doit être placée au-dessus du plan des épicondyles fémoraux • Ce produit est conçu pour être utilisé par des médecins formés et expérimentés en techniques vasculaires de diagnostic et interventionnelles. Les techniques standards pour les procédures vasculaires interventionnelles doivent être employées • La manipulation du stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver PTX requiert un contrôle fluoroscopique • Ne pas tenter de retirer le stent du système d'introduction avant de l'utiliser • S'assurer que le verrou rouge de sécurité n'a pas été accidentellement retiré jusqu'à la libération finale du stent • Déployer le stent par-dessus un passe-fil extra-rigide ou ultra-rigide • Ne pas pousser le raccord vers la poignée en cours de déploiement • Ne pas exposer le système de mise en place à des solvants organiques (par ex. : alcool) • Ne pas utiliser des systèmes d'injection électriques avec le système de mise en place • Ne pas faire pivoter les pièces du système en cours de déploiement • Le dispositif est conçu pour n'être utilisé qu'une seule fois. Ne pas re-stériliser et/ou réutiliser ce dispositif • Il n'est pas possible de repositionner le dispositif après son déploiement puisque le cathéter d'introduction ne peut pas être ré-avancé par-dessus le stent une fois le déploiement commencé. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS : Les événements indésirables potentiels qui peuvent survenir incluent notamment Réaction allergique à un traitement anti-coagulant et/ou antithrombotique ou à un produit de contraste • Réaction allergique au nitinol • Anévrisme artériel • Rupture artérielle • Thrombose artérielle • Fistule artérioveineuse • Embolie athéromateuse (syndrome des orteils bleus) • Décès • Embolisme • Hématomes/Hémorragie • Réactions d'hypersensibilité • Infection • Infection/Formation d'abcès au niveau du site d'accès • Ischémie nécessitant une intervention (dérivation ou amputation de l'orteil, du pied ou de la jambe) • Formation de pseudo-anévrisme • Insuffisance rénale • Resténose de l'artère stentée • Embolisation du stent • Mauvaise apposition du stent • Migration du stent • Fracture de l'entretoise du stent • Perforation ou rupture du vaisseau • Intensification de la douleur de claudication/repos. Paclitaxel : Bien que des effets systémiques ne soient pas anticipés, référez-vous au guide de référence des médecins pour plus d'informations sur les événements indésirables potentiels observés avec le Paclitaxel. Les événements indésirables potentiels qui ne sont pas décrits dans la source ci-dessus peuvent être uniques au revêtement médicamenteux du Paclitaxel, notamment • Réaction allergique/immunologique au revêtement médicamenteux • Alopécie • Anémie • Transfusion de produit sanguin • Symptômes gastrointestinaux • Dyscrasie hématologique (notamment leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie) • Changements des enzymes hépatiques • Changements histologiques dans la paroi du vaisseau, notamment inflammation, dommage cellulaire ou nécrose • Myalgie/Arthralgie • Myélosuppression • Neuropathie périphérique

À propos de Cook Medical

Pionnière mondiale dans les percées médicales, Cook Medical est engagée pour créer des solutions efficaces qui bénéficient à des millions de patients à travers le monde. Aujourd'hui, nous combinons les dispositifs médicaux, médicaments, greffes biologiques et thérapies cellulaires à travers plus de 16 000 produits desservant 41 spécialités médicales. Fondée en 1963 par un visionnaire qui donne la priorité aux besoins des patients et des pratiques commerciales éthiques, Cook est une entreprise familiale qui a créé plus de 10 000 emplois à l'échelle internationale. Pour des informations complémentaires, visitez www.cookmedical.com. Suivez Cook Medical sur Twitter et LinkedIn.

1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. Circulation: Cardiovascular Interventions, 5 août 2011

2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, présenté lors de l'International Symposium on Endovascular Therapies (ISET) le 17 janvier 2011 à Miami Beach en Floride

3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, présenté lors de l'International Symposium on Endovascular Therapies (ISET) le 17 janvier 2011 à Miami Beach en Floride

4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html. Accès le 10 août 2012

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David McCarty, 812-339-2235, ext. 2387
Directeur des relations publiques à l'échelle internationale
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Jackie Hanley and Cheri Keith
617-794-6939 et 781-258-6727
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