Forxiga™ (dapagliflozine), une nouvelle classe de SGLT2 qui agit indépendamment de l'insuline, désormais approuvé dans l'Union européenne pour le traitement du diabète de type 2

  • Forxiga, administré par voie orale en prise unique quotidienne, représente une nouvelle option thérapeutique permettant d'améliorer le contrôle glycémique, soit en monothérapie chez les patients intolérants à la metformine, soit en association
  • Perte de poids et réduction de la pression artérielle : autres bénéfices associés à Forxiga selon des études cliniques
  • Le nouveau mode d'action de Forxiga permet d'éliminer l'excès de glucose dans l'organisme, indépendamment de l'insuline
  • L'approbation de l'UE est appuyée par un vaste programme de développement clinique couvrant plusieurs cadres de traitement

PARIS et LONDRES--()--Bristol-Myers Squibb Company (NYSE : BMY) et AstraZeneca (NYSE : AZN) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé les comprimés de Forxiga (dapagliflozine) pour le traitement du diabète de type 2 dans l'Union européenne (UE). Forxiga est un inhibiteur sélectif et réversible du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) qui agit indépendamment de l'insuline pour éliminer l'excès de glucose de l'organisme, un mode d'action unique inédit parmi les autres traitements du diabète de type 2 actuellement disponibles. Il s'agit du premier médicament de la nouvelle classe de SGLT2 à avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour le traitement du diabète de type 2, une maladie pour laquelle il n'existe pas encore de traitement efficace.

Forxiga , sous forme de comprimés oraux à prise quotidienne unique, est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints d'un diabète de type 2. Forxiga doit être utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique, conjointement avec d'autres hypoglycémiants, dont l'insuline, ou en monothérapie chez les patients intolérants à la metformine.

« De nombreux Européens souffrant de diabète de type 2 n'atteignent pas leurs objectifs de traitement et sont exposés à des risques accrus de complications ; il existe donc un besoin critique en matière de nouveaux traitements. Forxiga représente une option thérapeutique totalement nouvelle permettant d'améliorer le contrôle glycémique, en complément des traitements hypoglycémiques couramment utilisés, comme la metformine et l'insuline, et présente des bénéfices supplémentaires, comme la perte de poids et la réduction de la pression artérielle », a déclaré John Wilding, DM, FRCP, professeur de médecine et médecin consultant honoraire, chef de l'unité de recherche clinique sur le diabète et l'endocrinologie, Hôpital universitaire Aintree (Royaume-Uni). « L'approbation de Forxiga représente une avancée considérable dans le traitement du diabète de type 2 ».

Forxiga (dapagliflozine) agit au niveau du rein pour inhiber sélectivement les SGLT2 et éliminer l'excès de glucose et ses calories associées de l'urine. Forxiga permet ainsi de réduire les taux de glycémie. Des études cliniques ont aussi montré que Forxiga entraînait une perte de poids et une diminution de la pression artérielle. Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca ont déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Forxiga dans plusieurs autres pays.

« Le diabète est une maladie évolutive qui nécessite des approches thérapeutiques combinées au fil du temps », a déclaré Lamberto Andreotti, directeur général de Bristol-Myers Squibb. « Forxiga est le premier d'une nouvelle classe d'antidiabétiques qui agit indépendamment de l'insuline et représente une nouvelle option thérapeutique pour les patients et les médecins à travers toute l'Europe ».

« Nous sommes ravis que Forxiga ait été approuvé en Europe et de l'avancée considérable qu'il représente pour les millions de patients européens atteints d'un diabète de type 2 qui ont besoin de nouvelles options pour prendre en charge cette maladie évolutive », a déclaré Pascal Soriot, directeur général d'AstraZeneca. « Forxiga est un complément important à la gamme croissante des traitements antidiabétiques de Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca et une nouvelle preuve de notre engagement à répondre aux besoins non satisfaits des adultes atteints d'un diabète de type 2 ».

Programme d'essais cliniques

L'approbation de Forxiga dans l'UE repose sur les résultats d'un vaste programme de développement clinique composé de 11 essais de phase III randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo, évaluant l'innocuité et la sécurité de Forxiga administré oralement en prise quotidienne unique. Ces 11 essais ont porté sur 5 693 patients dans le monde atteints d'un diabète de type 2, dont 3 939 patients traités par Forxiga. Par rapport au groupe placebo, un plus grand pourcentage de patients souffrant d'un diabète de type 2 traités par Forxiga a atteint la concentration cible de HbA1c < 7 %. Le vaste programme de développement clinique démontre aussi que Forxiga présente un profil bénéfice/risque positif ainsi qu'un faible risque d'hypoglycémie, parmi des populations de patients variées. Les chercheurs ont aussi découvert d'autres bénéfices à cet antidiabétique, à savoir une perte de poids et une réduction de la pression artérielle au cours d'essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo.

L'incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par Forxiga (10 mg) était similaire à celle du placebo. Quelques effets indésirables ont entraîné l'interruption du traitement et les incidences étaient équilibrées entre les groupes à l'étude. Les événements les plus fréquemment observés à l'origine de l'interruption du traitement chez les patients traités par Forxiga (10 mg) étaient l'élévation du taux sanguin de créatinine (0,4 %), les infections des voies urinaires (0,3 %), les nausées (0,2 %), les étourdissements (0,2 %) et les éruptions cutanées (0,2 %). La vulvovaginite et la balanite étaient plus courantes avec Forxiga (dapagliflozine). La plupart des crises de vulvovaginite et de balanite étaient légères à modérées, ont réagi aux traitements standard et n'ont abouti que rarement à l'interruption du traitement par Forxiga. La réaction indésirable la plus fréquente était l'hypoglycémie, qui était affectée par le type de traitement de fond utilisé dans chaque étude. Ainsi, le traitement par Forxiga a entraîné des taux d'hypoglycémie supérieurs par rapport au placebo, notamment lorsqu'il était utilisé en complément d'un traitement à base d'insuline ou de sulphonylurée. Cependant, Forxiga utilisé en monothérapie ou en association avec de la metformine n'a pas démontré une tendance à l'hypoglycémie et la fréquence des manifestations d'hypoglycémie avec Forxiga dans ces cas était similaire dans le groupe placebo.

À propos de Forxiga

Forxiga a été découvert par Bristol-Myers Squibb et est le dernier produit approuvé dans le cadre de la collaboration entre Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca portant sur la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments expérimentaux sélectionnés pour le traitement du diabète de type 2.

Forxiga (sous forme de comprimés) est approuvé comme un médicament oral à prise quotidienne unique pour les adultes atteints de diabète de type 2, afin d'améliorer le contrôle glycémique :

  • En monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour contrôler la glycémie chez les patients intolérants à la metformine ; ou
  • En association à d'autres hypoglycémiants, comme l'insuline, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique associés ne sont pas suffisants pour contrôler la glycémie.

Forxiga n'est pas indiqué comme un produit d'amaigrissement ou pour la prise en charge de l'obésité ou de l'hypertension et n'a été étudié que pour le traitement du diabète de type 2.

À propos du diabète de type 2

À la fin de 2011, le diabète touchait environ 53 millions de personnes âgées de 20 à 79 ans en Europe et ce chiffre devrait passer à plus de 64 millions d'ici 2030. Le diabète de type 2 représente au moins 85 % à 95 % de tous les cas de diabètes diagnostiqués chez les adultes. Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par une résistance à l'insuline ou un dysfonctionnement des cellules bêta dans le pancréas, qui compromet la sensibilité à l'insuline et la sécrétion de cette hormone, entraînant des taux de glycémie élevés. Au fil du temps, cette hyperglycémie continue contribue à aggraver la résistance à l'insuline ainsi que le dysfonctionnement des cellules bêta. Il existe un besoin médical insatisfait considérable car de nombreux patients ne parviennent pas à contrôler leur taux de glycémie avec le traitement hypoglycémiant qu'ils suivent.

Collaboration entre Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca ont conclu un accord de collaboration en janvier 2007 en vue de la recherche, du développement et de la commercialisation de médicaments expérimentaux choisis permettant de traiter le diabète de type 2. La collaboration entre Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca dans le domaine du diabète est dédiée aux soins globaux apportés aux patients diabétiques et à l'amélioration des résultats dans le traitement du diabète de type 2. Le portefeuille des médicaments contre la diabète de type 2 développés dans le cadre de la collaboration entre Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca comprend la nouvelle classe d'inhibiteurs des SGLT2 Forxiga(dapagliflozine), l'inhibiteur de la DPP4 Onglyza® (saxagliptine), Komboglyze (association à dose fixe de saxagliptine et de metformine HCl à action immédiate) et Kombiglyze XR (association à dose fixe de saxagliptine et de metformine HCl à action prolongée), qui n'est pas disponible dans l'Union européenne.

En août 2012, Bristol-Myers Squibb a finalisé l'acquisition d'Amylin Pharmaceuticals. Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca ont alors élargi leur collaboration existante pour y inclure le portefeuille d'antidiabétiques d'Amylin, qui comprend GLP1s Byetta® (exénatide injectable) et Bydureon (exénatide à action prolongée pour suspension injectable), tous deux premiers de leur classe à être approuvés et désormais disponibles aux États-Unis et en Europe, ainsi que la nouvelle classe de mimétique d'Amylin Symlin® (acétate de pramlintide injectable), qui n'est commercialisé qu'aux États-Unis. Eli Lilly et Amylin ont mis amicalement fin à leur collaboration en novembre 2011 pour l'exénatide et ont commencé à transférer la responsabilité mondiale de la franchise d'exénatide à Amylin, aux États-Unis initialement puis sur tous les marchés d'ici la fin de 2013. Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca préparent actuellement le transfert des marchés extérieurs aux États-Unis sur lesquels Lilly commercialise et vend de l'exénatide au sein de l'alliance élargie Bristol-Myers Squibb-AstraZeneca.

À propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est de découvrir, développer et mettre à disposition des médicaments innovants pour aider les patients à vaincre des maladies graves.

À propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur l'innovation et principalement engagée dans la recherche, le développement et la commercialisation des médicaments sur ordonnance en gastroentérologie, cardiologie, neurosciences, pneumologie, oncologie et infectiologie. AstraZeneca est présente dans plus de 100 pays et ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier.

Énoncé prospectif de Bristol-Myers Squibb

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs », au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations portent sur le développement des produits. De tels énoncés prospectifs s'appuient sur les perspectives actuelles de la société et sont soumis à une série de risques et d'incertitudes inhérents à ses activités, dont des facteurs qui pourraient retarder, faire diverger ou modifier substantiellement les résultats attendus. Aucun énoncé prospectif ne peut voir sa réalisation garantie. En outre, d'autres risques doivent être pris en compte : il ne peut pas être garanti que Forxiga devienne un succès commercial dans l'UE ou qu'il soit approuvé dans d'autres juridictions. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse doivent être évalués en conjonction avec les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités de Bristol-Myers Squibb, notamment ceux identifiés dans le rapport annuel de Bristol-Myers Squibb sur formulaire 10-K et portant sur l'exercice clos au 31 décembre 2011, ainsi que dans ses rapports trimestriels sur formulaire 10-Q et nos rapports courants sur formulaire 8-K. Bristol-Myers Squibb n'est en aucun cas tenu d'actualiser publiquement ces énoncés prospectifs, à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres situations.

Énoncé prospectif d'AstraZeneca

Les déclarations contenues dans ce communiqué contiennent des énoncés prospectifs. Bien qu'à notre avis nos attentes reposent sur des hypothèses raisonnables, tous les énoncés prospectifs, par leur nature, comportent des risques et des incertitudes et peuvent être influencés par des facteurs pouvant faire différer considérablement les résultats réels de ceux attendus. Les énoncés prospectifs reflètent des données et des informations disponibles à la date de préparation du présent communiqué de presse et la société n'est tenue en aucune manière de mettre à jour ces déclarations. Les facteurs importants qui pourraient donner lieu à des résultats réels matériellement différents de ceux contenus dans les énoncés prospectifs, dont certains échappent à notre contrôle, comprennent notamment les facteurs de risque identifiés dans le rapport annuel de la société et dans le formulaire d'information 2011 20-F. Aucune information contenue dans les présentes ne doit être interprétée comme une prévision de bénéfices.

Forxigaest une marque déposée de la société Bristol-Myers Squibb.

Pour de plus amples renseignements, veuillez vous rendre sur le microsite strictement réservé aux professionnels des médias WWW.FORXIGA.EU/MEDIA

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Presse :
Carmel Hogan, Bristol-Myers Squibb
+33-6-74-10-76-58
carmel.hogan@bms.com
Ken Dominski, Bristol-Myers Squibb
+1-609-252-5251
ken.dominski@bms.com
Michele Meixell, AstraZeneca
+1-302-885-6351
michele.meixell@astrazeneca.com
Investisseurs :
John Elicker, Bristol-Myers Squibb
+1-609-252-4611
john.elicker@bms.com
Karl Hard, AstraZeneca
+44-207-604-8123
karl.j.hard@astrazeneca.com

Loading media player...

Professor Clifford J Bailey Professor of Clinical Science, Life and Health Sciences University of Aston, UK

???news_view.multimedia.download???

???pagination.previous??? ???pagination.next???

Sharing

Contacts

Presse :
Carmel Hogan, Bristol-Myers Squibb
+33-6-74-10-76-58
carmel.hogan@bms.com
Ken Dominski, Bristol-Myers Squibb
+1-609-252-5251
ken.dominski@bms.com
Michele Meixell, AstraZeneca
+1-302-885-6351
michele.meixell@astrazeneca.com
Investisseurs :
John Elicker, Bristol-Myers Squibb
+1-609-252-4611
john.elicker@bms.com
Karl Hard, AstraZeneca
+44-207-604-8123
karl.j.hard@astrazeneca.com