Apremilast oral atinge significado estatístico para o desfecho primário de ACR20 no primeiro estudo de Fase III (PALACE-1) em pacientes com artrite psoriática (PsA)

Apremilast melhora de forma significativa os indícios e sintomas de PsA em pacientes com falência terapêutica com DMARDs falhou, incluindo pacientes com falência terapêutica biológica

A monoterapia com Apremilast demonstra melhoria sólida em desfechos primários e secundários

Maior resposta demonstrada em população de pacientes biologicamente ativa

Nenhum indício de segurança significativo observado e aprimoramento da tolerância durante o programa da fase II

BOUDRY, Suíça--()--A Celgene International Sàrl, uma subsidiária da Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), apresentou hoje os resultados do estudo PALACE-1, o primeiro estudo de Fase III sobre artrite psoriática da empresa, durante a reunião anual do Colégio Americano de Reumatologia em Washington, D.C. (EUA).

A empresa tinha anunciado anteriormente o significado estatístico do desfecho primário do ACR20 para pacientes que receberam Apremilast no estudo PALACE-1, o primeiro de três estudos de Fase III pivotais randomizados, controlados por placebo, que avaliou o novo inibidor oral de moléculas pequenas de fosfodiesterase 4 (PDE4) em pacientes com artrite psoriática que receberam drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) e/ou terapia biológica e/ou falência em um agente do fator de necrose tumoral (TNF). O tratamento com Apremilast neste estudo foi usado sozinho ou em combinação com DMARDs orais. O PALACE-1 é o primeiro estudo de fase III que demonstra o significado estatístico na população de pacientes de artrite psoriática que inclui exposição biológica anterior (23,6%) e falências biológicas (9,3%).

No estudo, o Apremilast demonstrou respostas estatisticamente significativas e maiores de ACR20 na semana 16 para os pacientes que receberam monoterapia de Apremilast 20 ou 30 mg duas vezes ao dia (BID) (31,5% e 50,8% respectivamente, versus 10,5% para placebo; P<0,05 e P≤0,0001), sem vantagem significativa de adicionar DMARDs orais ao Apremilast. Uma resposta mais alta de ACR20 na semana 16 também foi demonstrada em sujeitos biologicamente ativos que receberam monoterapia de Apremilast 30 mg BID em comparação com placebo (59% versus 12%; P<0,005).

"Os resultados deste primeiro ensaio de fase III do Apremilast estão encorajando os médicos e pacientes como terapia oral efetiva e segura para pacientes de artrite psoriática", disse o Dr. Arthur F. Kavanaugh, Professor de Medicina Clínica na Universidade da Califórnia, em San Diego, e diretor do Centro de Terapia Inovadora nessa Universidade.

O perfil geral de segurança foi coerente com as experiências anteriores no programa na fase II O que é importante, nenhuma infecção oportunista (incluindo TB) ou linfoma foram observados durante a semana 24 e não houver aumento do risco de eventos cardiovasculares. O Apremilast foi bem tolerado de modo geral. A maioria dos AEs (>95%) foram leves ou moderados, com AEs graves e descontinuidade devido a AEs similares a todos os ramos do tratamento.

Espera-se a apresentação do NDA ao órgão norte-americano Food and Drug Administration, com base no programa PALACE combinado para PsA, no primeiro semestre de 2013. Consecutivamente, a apresentação do sNDA para psoríase está prevista para o segundo semestre de 2013. A apresentação combinada do MAA na Europa também está prevista para o segundo semestre de 2013.

Os principais resultados positivos de dois estudos da fase III pivotais randomizados, controlados por placebo, do Apremilast em PsA (PALACE 2 e PALACE 3) foram emitidos em setembro de 2012. Uma vez reunidos, o programa PALACE é incluído nos estudos mais abrangentes de artrite psoriática até a data prevista para a apresentação regulatória. Os resultados do PSA-001 - o estudo de fase II do Apremilast em artrite psoriática - foram publicados recentemente no jornal Arthritis & Rheumatism (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.34580/abstract).

Adicionalmente, dois grandes estudos pivotais globais do Apremilast em mais de 1.200 pacientes com psoríase moderada a grave (ESTEEM 1 e 2) estão em andamento, com data prevista para o fim deste ano. Os resultados do PSOR-005 - um estudo da fase IIb de faixa de dose - foram publicados recentemente na revista The Lancet (http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)60642-4/fulltext).

Um estudo de fase III randomizado, controlado por placebo (POSTURE) do Apremilast em espondilite anquilosante (AS) começou a inscrever pacientes em abril de 2012. A AS, uma doença debilitante que pode provocar a fusão da coluna, artrite, inflamação dos olhos e problemas cardíacos, afeta aproximadamente 1,5 milhões de pessoas nos EUA e na Europa. O ensaio randomizará aproximadamente 450 pacientes para receber 20 mg ou 30 mg de Apremilast, ou placebo BID. O desfecho primário é a proporção de pacientes que atingiram um escore de ASAS 20 na semana 16.

Estes são os resultados de um estudo de investigação na fase III. O Apremilast não foi aprovado para o tratamento de artrite psoríase.

Sobre o PALACE 1

PALACE-1 é um dos três estudos pivotais de fase III multicentro, duplo cego, controlado por placebo realizado em grupos paralelos com dois grupos ativos em tratamento. Aproximadamente 500 sujeitos foram randomizados 1:1:1 para receber Apremilast 20 mg BID, 30 mg BID ou placebo de aparência idêntica por 24 semanas, com uma extensão subsequente na qual todos os pacientes foram tratados com Apremilast.

O desfecho primário do estudo é a proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que atingiu os critérios do American College of Rheumatology, que dita 20% de melhoria (ACR20) em comparação com a linha de base na semana 16. Os desfechos secundários incluem outras medidas de indício e sintomas, funções físicas e resultados reportados pelos pacientes.

Sobre o Apremilast

Apremilast, um inibidor oral de moléculas pequenas de fosfodiesterase 4 (PDE4), trabalha intracelularmente para modular uma rede de mediadores pró-inflamatórios e anti-inflamatórios. O PDE4 é PDE cíclico específico de monofosfato de adenosina (cAMP) e o PDE dominante em células inflamatórias. A inibição do PDE4 eleva os níveis de cAMP intracelulares que, por outro lado, diminui a resposta inflamatória modulando a expressão de TNF-α, IL-23 e outras citosinas inflamatórias. O aumento do cAMP também incrementa as citosinas anti-inflamatórias, como o IL-10.

Sobre a Psoríase Psoriática

A artrite psoriática é uma doença inflamatória crônica dolorida associada com o estado de psoríase da pele. Mais de um milhão de pessoas nos EUA e na Europa são afetados por este estado de artrite. Até 30 por cento das pessoas com psoríase desenvolvem eventualmente a artrite psoriática, que envolve inflamação das juntas e pode levar à sua destruição. Além de lesões cutâneas de psoríase, os sintomas comuns da artrite psoriática incluem dor, enrijecimento e inchaço em várias das principais juntas, assim como na coluna. Muitas vezes os pacientes experimentam psoríase em média durante 10 anos, antes do início dos sintomas as juntas, e muitos pacientes de artrite psoriática permanecem sem diagnosticar.

Sobre a Celgene International Sàrl

A Celgene International Sàrl, localizada em Boudry, no Cantão de Neuchâtel, Suíça, é uma subsidiária integral e sede internacional da Celgene Corporation. A Celgene Corporation, sediada em Summit, Nova Jersey, é uma empresa farmacêutica global integrada, empenhada, principalmente, na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento do câncer e doenças inflamatórias, através de regulação de proteínas e dos genes. Para mais informações, visite o web site da empresa www.celgene.com.

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