Dados da Fase IIb constataram que o MK-3102, inibidor da DPP-4 (dipeptidil peptidase-4) da Merck, sob investigação, administrado uma vez por semana, reduziu consideravelmente o teor de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2

Estudos de Fase III do MK-3102 em andamento

BERLIM--()--A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje os dados da Fase IIb do MK-3102, o inibidor da DPP-4 administrado semanalmente sob investigação da empresa, em desenvolvimento para o tratamento de diabetes tipo 2. O MK-3102 reduziu consideravelmente o teor de açúcar no sangue neste estudo de 12 semanas em comparação com o placebo, com uma incidência de hipoglicemia sintomática semelhante ao placebo, em pacientes com diabetes tipo 2. Estes dados foram apresentados hoje durante a 48ª Assembleia Anual da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD, European Association for the Study of Diabetes) em Berlim.

“Se for aprovado, o MK-3102 proporcionará uma opção de tratamento moderna administrada uma vez por semana para ajudar a reduzir os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2”, disse o autor do estudo, Ira Gantz, M.D., Pesquisa Clínica, Metabolismo, Merck Research Laboratories.

Projeto do Estudo

As constatações relatadas hoje são de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses variadas desenhado para avaliar cinco doses de MK-3102 (0,25, 1, 3, 10 e 25 mg) em pacientes com diabetes tipo 2 apresentando um controle glicêmico inadequado realizando dieta e exercício.

No total foram randomizados 685 pacientes com um valor basal médio de HbA1c de aproximadamente 8%: 571 pacientes receberam uma das cinco doses de MK-3102 uma vez por semana (0,25 mg, n=113; 1 mg, n=115; 3 mg, n=114; 10 mg, n=115; 25 mg, n=114) e 114 pacientes receberam o placebo por 12 semanas (n = número de pacientes). O ponto final primário foi alteração do HbA1c entre o valor basal e 12 semanas comparando o resultado do placebo com o resultado de todas as doses. Os pontos finais secundários foram a glicemia de duas horas após uma refeição e a glicemia plasmática em jejum.

Resultados do Estudo

O MK-3102 reduziu consideravelmente o HbA1c em comparação ao placebo (p<0,001) de um valor basal médio de aproximadamente 8% em todas as doses. Na população completa do estudo em 12 semanas, a redução ajustada por placebo entre o valor basal de HbA1c foi de 0,71% com 25mg de MK-3102; 0,67% com 10 mg; 0,49% com 3 mg; 0,50% com 1 mg e 0,28% com 0,25 mg.

Uma tendência estatisticamente significante (p<0,001) foi observada em todas as doses estudadas nos pontos finais secundários da glicemia de duas horas após uma refeição (PMG) e da glicemia em jejum (FPG). Na PMG de 2 horas, as reduções ajustadas por placebo entre o valor basal e 12 semanas foram: MK-3102 25 mg=2,5 mmol/L; 10 mg=2,3 mmol/L; 3 mg=1,9 mmol/L; 1 mg=1,9 mmol/L; 0,25 mg=1,0 mmol/L. Na FPG, as reduções ajustadas por placebo entre o valor basal e 12 semanas foram: MK-3102 25 mg=1,2 mmol/L; 10 mg=0,7 mmol/L; 3 mg=0,8 mmol/L; 1 mg=1,1 mmol/L; 0,25 mg=0,1 mmol/L.

No estudo, o MK-3102 foi geralmente bem tolerado com um perfil de segurança normalmente semelhante ao placebo.

O diabetes é uma doença crônica e progressiva que afeta 366 milhões de pessoas globalmente, inclusive quase 26 milhões de pessoas nos EUA; contudo, com base em dados nacionais da Pesquisa Nacional sobre Saúde e Nutrição (NHANES, National Health and Nutrition Examination Survey) de 1999 a 2006, mais de 40% dos pacientes não estão na meta da Associação Americana de Diabetes (ADA) de menos de 7% para HbA1c.

“Desde a descoberta da classe de inibidor da DPP-4 a Merck tem estado ativamente comprometida a avançar cientificamente com relação a como tratar a diabetes tipo 2. Estamos encorajados por estes resultados da Fase IIb nos pacientes com diabetes tipo 2, e estamos iniciando estudos de Fase III para avançar ainda mais o MK-3102 no processo de desenvolvimento”, disse Nancy Thornberry, vice-presidente sênior e chefe de franquias, Diabetes e Endocrinologia, Merck Research Laboratories.

Sobre a Merck

Atualmente, a Merck é líder global em cuidados de saúde trabalhando para ajudar o mundo a ficar saudável. A Merck é conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá. Por meio de nossos medicamentos de prescrição, vacinas, terapias biológicas e produtos de saúde ao consumidor e saúde animal trabalhamos com clientes e operamos em mais de 140 países para proporcionar soluções de saúde inovadoras. Também demonstramos nosso compromisso de aumentar o acesso aos cuidados de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Para obter informações adicionais, acesse www.merck.com e conecte conosco pelo Twitter, Facebook e YouTube.

Declaração Prospectiva

Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições Safe Harbor da Lei “Private Securities Litigation Reform” de 1995 dos EUA. Estas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre os benefícios da fusão entre a Merck e a Schering-Plough, incluindo resultados financeiros e operacionais futuros, os planos, objetivos, expectativas e intenções combinadas da empresa, e outras declarações que não são fatos históricos. Tais declarações são baseadas nas convicções e expectativas atuais da administração da Merck e estão sujeitas a riscos e incertezas consideráveis. Os resultados reais podem diferir dos descritos nas declarações prospectivas.

Os seguintes fatores, entre outros, podem fazer com que os resultados reais difiram dos descritos nas declarações prospectivas: a possibilidade que todas as sinergias esperadas da fusão da Merck e Schering-Plough não sejam realizadas, ou não sejam realizadas dentro do período esperado; o impacto da legislação de cuidados de saúde e regulamentos do setor farmacêutico nos Estados Unidos e internacionalmente; a capacidade da Merck para prever corretamente as condições do mercado futuro; dependência na eficácia das patentes da Merck e outras proteções a produtos inovadores e a exposição a ações judiciais e/ou regulamentares.

A Merck não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, como resultado de nova informação, eventos futuros ou de qualquer outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados reais difiram consideravelmente dos descritos nas declarações prospectivas estão descritos no Relatório Anual de 2011 da Merck, no Formulário 10-K e em outros documentos da empresa protocolados na Securities and Exchange Commission (SEC, Comissão de Valores Mobiliários dos EUA), disponíveis no site da SEC na internet (www.sec.gov).

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contacts

Merck
Mídia
Pam Eisele, +1 908-423-5042
ou
Kim Hamilton, +1 908-423-6831
ou
Investidores
Carol Ferguson, +1 908-423-4465
ou
Justin Holko, +1-908-423-5088

Sharing

Contacts

Merck
Mídia
Pam Eisele, +1 908-423-5042
ou
Kim Hamilton, +1 908-423-6831
ou
Investidores
Carol Ferguson, +1 908-423-4465
ou
Justin Holko, +1-908-423-5088