El Comité Asesor de la FDA respalda la aprobación de Truvada® de Gilead para reducir el riesgo de adquirir VIH

FOSTER CITY, California--()--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que el Comité Asesor de Fármacos Antivirales de la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos, ha votado apoyar la aprobación de Truvada® (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil) oral una vez al día para reducir el riesgo de infección por VIH-1 en adultos no infectados, una estrategia de prevención del VIH denominada profilaxis de preexposición o PrEP. Si la FDA decide aprobar Truvada para PrEP, sería el primer agente indicado para personas no infectadas para reducir el riesgo de adquisición del VIH.

En respuesta a las preguntas expuestas por el comité, los socios votaron 19 a 3 a favor de la aprobación de Truvada para PrEP en hombres que practican sexo con otros hombres; 19 a 2 (con 1 abstención) respaldando la utilización en pacientes no infectados con VIH en parejas serodiscordantes; y 12 a 8 (con 2 abstenciones) en otras personas en riesgo de adquirir el VIH a través de su actividad sexual.

Las recomendaciones del Comité Asesor no son vinculantes, pero serán consideradas por la FDA cuando la agencia complete la revisión prioritaria de seis meses de la solicitud de nuevo fármaco complementaria (sNDA en sus siglas en inglés) de Truvada para PrEP de Gilead. Gilead presentó la sNDA el 15 de diciembre, 2011 y la FDA ha establecido como fecha de revisión objetivo el 15 de junio, 2012, según la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

La recomendación positiva del comité se ha producido tras las presentaciones de hoy de los datos de seguridad y eficacia de varios estudios clínicos de Truvada para PrEP, incluidos dos importantes ensayos de Fase 3 controlados por placebo patrocinados por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. y la Universidad de Washington, respectivamente. Otros estudios clínicos más apoyan el uso de Truvada para el VIH en la reducción del riesgo.

Truvada fue aprobada por la FDA en 2004 para el tratamiento de la infección por VIH-1 y en la actualidad es el fármaco antirretroviral más recetado en Estados Unidos. Truvada no está indicado para la prevención del VIH.

Información de seguridad importante sobre Truvada:

ADVERTENCIAS: Se ha informado de casos de acidosis lácticas y hepatomegalia grave con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos nucleósidos, incluido Viread®, un componente de Truvada, en combinación con otros antirretrovirales.

Truvada no está aprobada para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (HBV) y la seguridad y eficacia de Truvada no se ha establecido en pacientes co-infectados con HBV y VIH -1. Empeoramientos graves agudos de la hepatitis B se han dado en pacientes que se han co-infectado con HBV y VIH -1 y han interrumpido el tratamiento de Truvada. La función hepática debe controlarse muy de cerca con seguimientos tanto clínicos como de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes co-infectados con VIH -1 Y HBV e interrumpir el tratamiento de Truvada. Si así se considera necesario, debe garantizarse el inicio de un tratamiento anti-hepatitis B.

Se pueden producir también disfunciones renales de nueva aparición o empeoramiento de la ya existente, incluidas disfunciones renales graves y el síndrome Fanconi. Se recomienda evaluar la eliminación de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con Truvada. Truvada no debería ser utilizado en pacientes con enfermedad renal grave (CrCl < 30 mL/min), y se recomienda controlar la CrCl y el fósforo en suero en pacientes con riesgo La administración junto con o con el uso reciente de fármacos nefrotóxicos debería evitarse.

Truvada no debe ser administrado concomitantemente con ningún otro agente antirretroviral para el VIH que contenga emtricitabina o fumarato de tenofovir disoproxil, ni debería ser co-administrado con productos que contengan lamivudina. No se debe administrar con Hepsera. Pueden producirse descensos en la densidad mineral ósea, redistribución de la grasa y el síndrome de reconstitución inmunológica. Entre los efectos secundarios más comunes registrados durante los estudios clínicos con Truvada (en combinación con efavirenz) se incluyen diarrea, nauseas, fatiga, dolor de cabeza, mareo, depresión, insomnio, sueños anormales y sarpullidos. Se debe tener precaución al coadministrar Truvada con didanosina, atazanavir y lopinavir/ritonavir debido a la potencial toxicidad.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la FDA no apruebe Truvada para la reducción del riesgo VIH-1 y, todo aprobación, si fuera concedida, puede tener limitaciones importantes en su uso. Además, incluso en caso de ser aprobado, los médicos pueden mostrarse reticentes a recetar el producto para la reducción del riesgo del VIH y los organismos pagadores pueden ser reticentes a aprobar u ofrecer el reembolso del producto para la reducción del riesgo del VIH. Como resultado, puede producirse una utilización no significativa de Truvada como una herramienta de reducción del riesgo. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Toda la información sobre la prescripción de Truvada en Estados Unidos está disponible en www.Truvada.com.

Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, 650-522-5715 (Inversores)
Cara Miller, 650-522-1616 (Medios)

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