DURABILITY II治験の臨床データをISET 2012で発表

マイアミ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ヘルスケア製品世界的大手のコヴィディエン（NYSE: COV）は本日、浅大腿動脈ステント術へのEverFlex™ステントの使用について、1年間の治験結果を国際血管内治療会議（ISET）で発表したことをお知らせします。

「DURABILITY IIは、PAD治療の重要な選択肢としてのプライマリー・ステンティングを対象とした一連の臨床試験の一環です。このような治験に大規模な投資を行っていることは、根拠に基づいた医療と臨床的に重要な革新に対するコヴィディエンの継続的な注力姿勢を表しています。」

発表は、共同全国主任治験責任医師のジョン・マツムラ医学博士（ウィスコンシン大学マディソン校医学・公衆衛生学部血管外科）が行いました。「DURABILITY II」という名称のこの治験には、米国と欧州の44カ所の施設で287人の患者が参加しました。この治験では、最長20 cmの単一自己拡張型ステントの安全性と有効性を評価し、浅大腿動脈や浅大腿および近位膝窩動脈のアテローム動脈硬化性患者を対象としました。

一般的な血管疾患の1つである末梢動脈疾患（PAD）は、脚部の動脈の狭窄やプラークによる閉塞によって起こります。このような閉塞は強い痛みを伴い、動作を制限し、難治性脚部潰瘍を引き起こすことがあります。アメリカ心臓協会によれば、米国内で約1000万人がPADに罹患しています。

DURABILITY IIには、病変部が18 cmまでの患者が参加しました。主要評価項目は30日後の主要有害事象率と1年後の一次開存率であり、VIVA Physicians Inc.（VPI）が公表している性能目標を基準としました。被験者の平均年齢は68歳で、66%が男性でした。目立った併存疾患には、高血圧（88%）、高脂血症（86%）、糖尿病（43%）がありました。コア・ラボラトリーで計測した病変部の平均長は89.1 mmで、各施設で計測した正常部位から正常部位までの長さは平均109.6 mmでした。

30日後の時点で、主要有害事象は見られませんでした。1年後の一次開存率は、開存している患者の単純な割合で分析した場合は67.7%であり、カプランマイヤー法を用いた分析では77.2%となりました。この結果は、事前に設定していた安全性と有効性についてのVPI性能目標を達成しました。1年後のステント・フラクチャー発生率は0.4%でした。

マツムラ博士は次のように述べています。「PADの低侵襲治療の新たな段階を開くDURABILITY IIでは、広範な症候性大腿動脈疾患の単一ステント治療を可能にする新たな長いステントシステムの評価を行いました。その結果は、非常に良好でした。」

このIDE（治験医療機器適用免除）研究の結果は、現在米国食品医薬品局による審査が行われているEverFlexステントシステムの市販前承認申請にも含められました。

EverFlexステントシステムは、PAD患者の長い病変部を単一のステントで治療することでステント・フラクチャーの発生を抑制できるように考えられています。以前の研究では、オーバーラップさせたニチノール製ステントによるステント・フラクチャーの発生が報告されていました。今回の目的は、単一の長いステントを使用することで2つの短いステントをオーバーラップさせる必要性をなくし、ステント・フラクチャーの可能性を低減することです。

コヴィディエン血管治療プレジデントのStacy Enxing Sengは、次のように語っています。「DURABILITY IIは、PAD治療の重要な選択肢としてのプライマリー・ステンティングを対象とした一連の臨床試験の一環です。このような治験に大規模な投資を行っていることは、根拠に基づいた医療と臨床的に重要な革新に対するコヴィディエンの継続的な注力姿勢を表しています。」

コヴィディエンについて

コヴィディエンはヘルスケア製品の世界的大手企業として、患者転帰改善のための革新的メディカルソリューションを創出し、臨床でのリーダーシップと卓越性 によって価値を提供しています。医療機器、医薬品、メディカル・サプライの3領域で、業界をリードする広範な製品ラインの製造、供給、サービスを行ってい ます。当社は2011年度に116億ドルの売上高を上げ、世界65カ国以上に4万1000人の従業員を擁し、当社の製品は140を超える国々で販売されて います。当社事業の詳細についてはwww.covidien.comをご覧ください。

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