Biogen Idec obtiene aprobación condicional en la Unión Europea de FAMPYRA® para mejorar la capacidad de caminar de los pacientes adultos con esclerosis múltiple

— La nueva terapia oral ofrece una notable mejora clínica en la capacidad de andar —

ZUG, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado que ha recibido la aprobación condicional de la Comisión Europea para FAMPYRA^® (comprimidos de fampridina de liberación prolongada) para mejorar la capacidad para andar de los pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) que tienen discapacidad para andar (escala ampliada del estado de incapacidad de 4 a 7).

“Los pacientes en todo el mundo se benefician de los tratamientos de Biogen Idec y FAMPYRA es el tercer producto que Biogen Idec lleva a la comunidad de EM en Europa. Estamos emocionados de ofrecer a los pacientes esta nueva terapia oral que ha demostrado mejorar la capacidad para andar”

FAMPYRA es el primer tratamiento que hace frente a esta necesidad médica no cubierta con eficacia demostrada en personas con todo tipo de EM¹. FAMPYRA se puede utilizar independientemente o en combinación con terapias modificadoras de la enfermedad, incluidos fármacos inmunomoduladores.

"Con esta aprobación de la Comisión Europea, FAMPYRA tiene el potencial de marcar la diferencia para miles de personas en Europa, con EM remitente-recurrente y progresiva", explica el Profesor Dr. Bernd C. Kieseier del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Duesseldorf. "La discapacidad funcional en la EM presenta muchos retos para los pacientes y la discapacidad para andar es uno de los aspectos más negativos tanto física como emocionalmente. Hasta la fecha, no existe ningún tratamiento aprobado para hacer frente a este problema y FAMPYRA debería ofrecer a los pacientes y a los médicos una nueva opción".

Las personas con EM citan sistemáticamente la capacidad para caminar con la función más importante durante la duración de su enfermedad². La incapacidad para caminar está asociada directamente con la pérdida de independencia, restricciones en la capacidad del paciente para trabajar y la reducción en los niveles globales de ingresos en el hogar^3,4.

"La discapacidad para andar es una de las consecuencias más devastadoras de la EM y uno de los síntomas que más preocupan a los pacientes de EM. Puede afectar considerablemente a la calidad de vida, así como a la participación social”, afirma Douglas E. Williams, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec. "Los pacientes en todo el mundo se benefician de los tratamientos de Biogen Idec y FAMPYRA es el tercer producto que Biogen Idec lleva a la comunidad de EM en Europa. Estamos emocionados de ofrecer a los pacientes esta nueva terapia oral que ha demostrado mejorar la capacidad para andar".

FAMPYRA ha sido desarrollado y se comercializa en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) bajo el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina) comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. Biogen Idec ha comprado los derechos de Acorda para desarrollar y comercializar fampridina en todos los mercados fuera de Estados Unidos.

"Los estudios han demostrado que incluso unos grados bajos de incapacidad para caminar pueden tener un importante impacto negativo en el paciente. La aprobación en Europa de FAMPYRA permite a las personas con EM en la Unión Europea tener acceso a una nueva terapia que ha demostrado mejorar la capacidad para andar en una amplia variedad de grados de incapacidad, de leve a grave", afirma Ron Cohen, M.D., Presidente y CEO de Acorda. "Desde su lanzamiento en Estados Unidos en 2010, este medicamento ha sido recetado a decenas de miles de pacientes con EM. Seguiremos trabajando con nuestro socio Biogen Idec para lanzarlo en otros mercados de todo el mundo".

FAMPYRA mejora la función neurológica mejorando la conducción de los impulsos en las neuronas demielanizadas. En los ensayos clínicos, los pacientes que respondieron a FAMPYRA registraron un aumento medio de la velocidad al caminar del 25% ^1,5,6 y FAMPRYA demostró ofrecer una mejora clínica media en la capacidad de andar.^5,6,7

FAMPYRA estará disponible en Europa, país por país, comenzando con Alemania en septiembre, 2011, al que le seguirán otros países.

Acerca de la autorización condicional de marketing

Una autorización condicional de marketing se concede a un producto médico con una evaluación de beneficio/riesgo positivo que cumple una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio para la salud pública de la disponible inmediata supera al riesgo inherente del hecho de que se necesitan aún datos adicionales. Una autorización condicional de marketing se renueva anualmente. Como parte de las condiciones de la autorización de marketing condicional para FAMPYRA, el Comité ha recomendado que Biogen Idec lleve a cabo un estudio adicional para tener más información sobre los beneficios y la seguridad del fármaco a largo plazo. En especial, el estudio ofrecerá información sobre los beneficios del medicamento, a parte de la mejora en la velocidad de caminar. Estos requisitos concuerdan con las actividades de desarrollo posaprobación ya previstas.

Acerca de FAMPYRA

FAMPYRA es una fórmula de comprimido de liberación modificada (liberación prolongada) del fármaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad para andar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). En EM, la mielina dañada expone canales en la membrana de axiones que permite la pérdida de iones de potasio, lo que debilita la corriente eléctrica enviada a través de los nervios. Varios estudios han demostrado que fampridina puede mejorar la conducción a lo largo de los nervios dañados, que puede resultar en una mejora de la capacidad para andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y ha sido comercializada en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) bajo el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina) comprimidos de liberación prolongada, 10 mg. Biogen Idec ha comprado los derechos de Acorda para desarrollar y comercializar fampridina en todos los mercados fuera de Estados Unidos.

La mayor incidencia de reacciones adversas identificada en los ensayos controlados por placebo en pacientes con EM con FAMPYRA, presentadas con la dosis recomendada, fueron infecciones del tracto urinario (en aproximadamente el 12% de los pacientes), aunque la infección con frecuencia no fue confirmada con un cultivo. Las reacciones adversas al fármaco identificadas son en la mayor parte neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, problemas de equilibrio, vértigos, parestesia, temblores, dolor de cabeza y astenia. Estos efectos concuerdan con la actividad farmacológica de fampridina. FAMPYRA® ha sido desarrollado mediante la tecnología Matrix Drug Absorption System (MXDAS TM) de Elan y fabricada por Elan.

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, imprevisible y progresiva del sistema nervioso central que causa la inflamación y destrucción de la vaina de la mielina- una capa protectora que rodea las fibras nerviosas del sistema nervioso central. Entre los síntomas de la esclerosis múltiple figuran incapacidad cognitiva, discapacidad física y fatiga. Según la National MS Society, la EM afecta a aproximadamente 400.000 personas en EE.UU. y más de 2,5 millones de personas en todo el mundo.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza ciencia innovadora para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos biológicos para el tratamiento de enfermedades graves con especial atención a los desórdenes neurológicos, inmunología y hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de sus tratamientos líderes para la esclerosis múltiple, y la empresa genera más de $4.000 millones en ingresos brutos anuales. Para más información sobre etiquetas de productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite www.biogenidec.com

Declaración "Safe Harbor"

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro acerca del desarrollo y comercialización de FAMPYRA TM. . Estas afirmaciones referidas al futuro suelen ir acompañadas de palabras como "prever", "creer", "estimar", "esperar", "proyectar", "pretender", "podría" "planifica" y "futuro" y otras palabras y términos de significados similares. No debería depositar toda su confianza en estas afirmaciones. Estas afirmaciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos reflejados en dichas afirmaciones, incluida la aparición de eventos adversos de seguridad, la capacidad de reembolso de nuestros productos, problemas con nuestros procesos de fabricación y nuestra confianza en terceras partes, la imposibilidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto adverso de los cambios en dichas normativas , nuestra capacidad para proteger nuestros derechos de propiedad intelectual y el coste de hacerlo, y otros riesgos e incertidumbres descritos en los factores de riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas afirmaciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus afirmaciones referidas al futuro.

Referencias:
	1. FAMPYRA Resumen de Características del Producto, Julio 2011.
	2. Heesen C, et al. Mult Scler 2008; 14: 988 - 991.
	3. Halper J, Perrin Ross A. Int J MS Care 2010; 12: 13-16.
	4. Salter A, et al. Curr Med Res Opin 2010: 26: 493-500.
	5. Goodman A, et al. Lancet 2009; 373: 732-738.
	6. Goodman A, et al. Ann Neurol 2010; 68: 494-502.
	7. Hobart J. Presentación en la Reunión anual de la American Academy of Neurology, 2011 en Honolulu, Hawaii.