Biogen Idec ontvangt voorwaardelijke goedkeuring in de Europese Unie voor FAMPYRA® ter verbetering van het loopvermogen in volwassenen met multiple sclerose

ZUG, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heeft vandaag aangekondigd dat het van de Europese Commissie voorwaardelijke goedkeuring heeft gekregen voor FAMPYRA^® (prolonged-release fampridine in tabletformule) ter verbetering van het loopvermogen in volwassen patiënten met multiple sclerose (MS). Het gaat hier om patiënten met een loophandicap van 4-7 op de uitgebreide loopinvaliditeitsschaal (Expanded Disability Status Scale 4-7).

“Sinds de lancering van het geneesmiddel in de Verenigde Staten in 2010 is het product voorgeschreven aan tienduizenden mensen met MS. Wij zullen ons werk met onze partner Biogen Idec voortzetten zodat het op andere markten in de hele wereld verkrijgbaar wordt.”

FAMPYRA is de eerste behandeling die deze niet eerder voldane medische behoefte aanpakt, met doeltreffende werking bij mensen die aan alle vormen van MS lijden¹. FAMPYRA mag zelfstandig worden gebruikt, of in combinatie met bestaande ziekteveranderingstherapieën, waaronder immunomodulatoire geneesmiddelen.

“Door deze goedkeuring van de Europese Commissie beschikt FAMPYRA nu over het potentieel om het verschil uit te maken voor duizenden mensen in heel Europa die zowel aan recidiverende, remitterende en progressieve vormen van MS lijden,” verklaarde Prof. Dr. Bernd C. Kieseier, afdeling Neurologie, Universiteitsziekenhuis Düsseldorf. “Functionele invaliditeit in MS stelt patiënten voor veel uitdagingen en de loophandicap is een van de meest fysiek en emotioneel storende aspecten hiervan. Tot dusverre is geen enkele goedgekeurde therapie gevonden die hiervoor een oplossing biedt. FAMPYRA biedt patiënten en artsen een nieuwe optie die hen zeer welkom zal zijn.”

Mensen met MS geven op consistente wijze aan dat het loopvermogen de belangrijkste functie is tijdens de hele duur van hun ziekte². Loopinvaliditeit wordt direct geassocieerd met verlies van onafhankelijkheid, beperkingen voor de patiënt ten aanzien van de mogelijkheid tot werken en een vermindering van het algemene gezinsinkomen^3,4.

“Loopinvaliditeit is een van de meest destructieve consequenties van MS en een van de symptomen waarover patiënten het meest bezorgd zijn. Het kan de levenskwaliteit en deelname aan de samenleving in grote mate aantasten,” aldus Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President, R&D bij Biogen Idec. “Patiënten over de hele wereld vinden baat bij de behandelingen van Biogen Idec. FAMPYRA is het derde product dat Biogen Idec op de markt brengt in Europa voor de MS-gemeenschap. Wij zijn erg blij dat wij patiënten een nieuwe orale behandeling kunnen bieden, omdat deze bewezen heeft de loopcapaciteit te verbeteren.”

FAMPYRA is ontwikkeld en wordt op de markt gebracht in de Verenigde Staten door Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) onder de handelsnaam AMPYRA^®(dalfampridine), Extended Release tabletten, 10mg. Biogen Idec verkreeg de licentierechten van Acorda voor het ontwikkelen en op de markt brengen van fampridine op alle markten buiten de Verenigde Staten.

“Uit studies blijkt dat zelfs een kleine graad van loopinvaliditeit een grote negatieve impact op de patiënt heeft. De Europese goedkeuring van FAMPYRA stelt mensen met MS in de Europese Unie in staat toegang te krijgen tot een nieuwe behandeling die heeft aangetoond de loopcapaciteit te verbeteren voor vele graden van invaliditeit, van matig tot ernstig,” zei Ron Cohen, M.D., president en CEO van Acorda. “Sinds de lancering van het geneesmiddel in de Verenigde Staten in 2010 is het product voorgeschreven aan tienduizenden mensen met MS. Wij zullen ons werk met onze partner Biogen Idec voortzetten zodat het op andere markten in de hele wereld verkrijgbaar wordt.”

FAMPYRA verhoogt de neurologische functie door het verbeteren van de impulsgeleiding over gedemyeliniseerde neuronen. In klinische studies ondervonden patiënten in hun respons op FAMPYRA een gemiddelde verhoging in loopsnelheid van 25 procent ^1,5,6 , en FAMPYRA heeft bewezen de loopcapaciteit klinisch belangrijk te verbeteren. ^5,6,7

FAMPYRA zal geleidelijk verkrijgbaar zijn in Europa, te beginnen bij Duitsland in september 2011, en andere landen die later zullen volgen.

Over voorwaardelijke marktautorisatie

Een voorwaardelijke marktautorisatie wordt verleend aan een medicinaal product met een positieve evaluatie van baat/risico, waarbij aan een nog niet eerder voldane medische behoefte wordt tegemoet gekomen en de baat voor de openbare gezondheid voor onmiddellijke beschikbaarheid van het product groter is dan het onderliggende risico van het feit dat er nog extra gegevens worden vereist. Een voorwaardelijke marktautorisatie is jaarlijks vernieuwbaar. Als onderdeel van de voorwaarden van de voorwaardelijke marktautorisatie voor FAMPYRA, beveelt de commissie Biogen Idec aan verder onderzoek te verrichten voor het verkrijgen van meer kennis over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn. Dit onderzoek zal ook informatie verschaffen over de werkzaamheid van het geneesmiddel naast het effect hiervan op de loopsnelheid. Deze vereisten komen overeen met de activiteiten die al gepland zijn voor na de goedkeuring.

Over FAMPYRA

FAMPYRA is een prolonged-release (verlengde afgifte) tabletformule van het medicijn fampridine (4-aminopyridine, 4-AP of dalfampridine). Het geneesmiddel is ontwikkeld ter verbetering van het loopvermogen bij volwassen patiënten met multiple sclerose. Bij MS worden door het beschadigde ruggenmerg kanalen blootgesteld waardoor ionen gaan lekken en de elektrische stroom die door de zenuwen wordt gestuurd zwakker wordt. In studies is aangetoond dat fampridine de geleidingssnelheid langs beschadigde zenuwen kan verhogen, wat kan resulteren in een verbeterde loopfunctie. Deze prolonged-release formule is ontwikkeld en op de markt gebracht in de V.S. door Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) onder de handelsnaam AMPYRA (dalfampridine) Extended Release tabletten, 10 mg. Biogen Idec heeft de licentierechten verkregen van Acorda voor het ontwikkelen en op de markt brengen van fampridine op alle markten buiten de Verenigde Staten.

De meest voorkomende bijwerkingen van de aanbevolen dosis van FAMPYRA bij MS-patiënten in placebogecontroleerde studies waren infectie van de urinewegen (ongeveer 12% van de patiënten), hoewel deze infectie vaak niet in het bloedonderzoek geïdentificeerd werd. De bijwerkingen van FAMPYRA zijn over het algemeen van neurologische aard, zoals epileptische aanvallen, slapeloosheid, angstaanvallen, evenwichtsstoornissen, duizeligheid, paresthesie, tremor, hoofdpijn en asthenie. Dit is consistent met de farmacologische werking van fampridine. FAMPYRA® werd ontwikkeld met behulp van de technologie Matrix Drug Absorption System (MXDAS™) van Elan. Elan vervaardigt het geneesmiddel.

Over Multiple Sclerose

Multiple sclerosis (MS) is een chronische, onvoorspelbare en progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), waarbij ontstekingen en afbraak van de myeline-schede onstaan. Dit is de beschermlaag die zich rondom de zenuwvezels van het lichaam bevindt. Deze schade kan leiden tot cognitieve invaliditeit, fysieke handicap en moeheid. MS tast ongeveer 400.000 personen aan in de V.S. en meer dan 2,5 miljoen mensen wereldwijd.

Over Biogen Idec

Biogen Idec maakt gebruik van de meest geavanceerde wetenschap voor de ontdekking, ontwikkeling, vervaardiging en het op de markt brengen van biologische producten voor de behandeling van ernstige ziekten, met het accent op neurologie, immunologie en hemofilie. Biogen Idec, dat in 1978 is opgericht, is het oudste biotechnologische bedrijf ter wereld. Patiënten wereldwijd vinden baat bij haar toonaangevende multiple sclerose-behandelingen. Het bedrijf genereert jaarinkomsten van meer dan 4 miljard dollar. Meer informatie over productlabeling, persberichten en aanvullende informatie over het bedrijf kunt u vinden op www.biogenidec.com

Safe Harbor

Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken (forward-looking statements), waaronder uitspraken over de ontwikkeling en het op de markt brengen van FAMPYRA™. Deze toekomstgerichte uitspraken kunnen woorden bevatten als “anticipeert”, “gelooft”, “schat”, “verwacht”, “voorspelt”, “is voornemens”, “kan”, “plant”, “zal”, en soortgelijke uitdrukkingen. Het is raadzaam niet een te grote waarde aan deze uitspraken te hechten. Aan deze uitspraken zijn risico´s en onzekerheden verbonden die ertoe kunnen leiden dat de feitelijke resultaten wezenlijk verschillen van wat wordt weerspiegeld in onze uitspraken. Hiertoe behoren voorvallen van nadelige veiligheidsincidenten, de beschikbaarheid van vergoeding voor onze producten, tegenstrijdige markt- en economische condities, problemen in onze productieprocessen en onze afhankelijkheid van derde partijen, het niet kunnen voldoen aan overheidsvoorschriften en de mogelijke negatieve impact van de wijzigingen in deze regelgeving, de mogelijkheid onze intellectuele eigendomsrechten te beschermen en de kosten van de uitvoering hiervan, en de overige risico´s en onzekerheden die worden beschreven in het hoofdstuk Risk Factors van onze meeste recente jaar- en kwartaalverslagen en in andere verslagen die wij hebben ingediend bij de Securities and Exchange Commission. Deze uitspraken weerspiegelen slechts onze meningen en verwachtingen op de datum van uitgifte van dit persbericht. Wij nemen geen enkele verplichting op ons om de toekomstgerichte uitspraken publiekelijk te herzien.

							Referenties:
									1. FAMPYRA Summary of Product Characteristics July 2011.
									2. Heesen C, et al. Mult Scler 2008; 14: 988 – 991.
									3. Halper J, Perrin Ross A. Int J MS Care 2010; 12: 13–16.
									4. Salter A, et al. Curr Med Res Opin 2010: 26: 493–500.
									5. Goodman A, et al. Lancet 2009; 373: 732–738.
									6. Goodman A, et al. Ann Neurol 2010; 68: 494–502.
									7. Hobart J. Presented at American Academy of Neurology Annual Meeting, 2011 in Honolulu, Hawaii.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.