Biogen Idec reçoit un agrément conditionnel dans l'Union européenne pour FAMPYRA® pour l’amélioration de la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques

ZOUG, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd’hui avoir reçu un agrément conditionnel de la Commission européenne pour FAMPYRA^® (comprimés de fampridine à libération prolongée) pour l’amélioration de la mobilité des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) et souffrant d'une mobilité réduite (4-7 sur l’échelle étendue de statut d'invalidité — EDSS).

«Depuis son lancement aux États-Unis en 2010, ce médicament a été prescrit à des dizaines de milliers de personnes touchées par la SEP. Nous allons poursuivre notre travail avec notre partenaire Biogen Idec pour le proposer sur d’autres marchés à travers le monde»

FAMPYRA est le premier traitement répondant à ce besoin médical non satisfait, il a fait la preuve de son efficacité chez des personnes atteintes de tous types de SEP.¹ FAMPYRA peut être administré seul ou en association avec d’autres traitements de fond, notamment des médicaments immunomodulateurs.

« Avec son autorisation par la Commission européenne, FAMPYRA peut créer une réelle différence pour des milliers de personnes à travers l’Europe souffrant de SEP récurrente-rémittente ou progressive », a expliqué le professeur Bernd C. Kieseier, Département de neurologie, Hôpital universitaire de Düsseldorf. « Le handicap fonctionnel dans le cas de la SEP présente de nombreux défis pour les patients et les troubles de la marche constituent l’un des aspects parmi les plus perturbateurs à la fois physiquement et émotionnellement. Jusqu’à ce jour, aucun traitement autorisé n’existait pour traiter ce problème et FAMPYRA devrait offrir aux patients et aux médecins une nouvelle option très attendue ».

Les personnes souffrant de SEP citent systématiquement la mobilité comme la fonction la plus importante tout au long de la maladie². Les troubles de la marche sont directement associés à la perte d’indépendance, à des restrictions de l'aptitude du patient au travail et à une réduction des niveaux globaux de revenu du foyer^3,4.

« La mobilité réduite est l’une des conséquences les plus dévastatrices de la SEP et l’un des symptômes inquiétant le plus les patients atteints de cette maladie. Elle peut impacter la qualité de vie de manière significative ainsi que la vie sociale », a expliqué Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président directeur, Département Recherche et développement chez Biogen Idec. « Des patients dans le monde entier bénéficient des thérapies de Biogen Idec et FAMPYRA est le troisième produit que Biogen Idec fournit à la communauté de la SEP en Europe. Nous sommes enthousiastes de pouvoir offrir aux patients cette nouvelle thérapie orale qui a montré sa capacité à améliorer la mobilité ».

FAMPYRA a été développé et est commercialisé aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ACOR) sous le nom commercial d'AMPYRA^®(dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec a acheté les droits de licence à Acorda dans le but de développer et commercialiser la fampridine sur tous les marchés hors États-Unis.

« Des études ont montré que même de faibles degrés des troubles de la marche peuvent avoir un impact négatif majeur sur le patient. L’autorisation européenne pour FAMPYRA permet aux personnes atteintes de SEP dans l’Union européenne d’accéder à un nouveau traitement qui a fait la preuve de son efficacité à améliorer la mobilité pour un large éventail de niveaux d’invalidité, de légère à importante », a déclaré Ron Cohen, M.D., président et directeur général d’Acorda. « Depuis son lancement aux États-Unis en 2010, ce médicament a été prescrit à des dizaines de milliers de personnes touchées par la SEP. Nous allons poursuivre notre travail avec notre partenaire Biogen Idec pour le proposer sur d’autres marchés à travers le monde ».

FAMPYRA renforce la fonction neurologique en améliorant la conduction de l’influx nerveux dans les neurones démyélinisés. Lors d’essais cliniques, les patients réagissant à FAMPYRA ont bénéficié d’une hausse moyenne de 25 % de leur vitesse de marche ^1,5,6 et FAMPRYA a montré qu’il permettait une amélioration de la mobilité significative au point de vue clinique.^5,6,7

FAMPYRA sera disponible en Europe, pays par pays, en commençant par l’Allemagne en septembre 2011, suivie par d’autres pays.

À propos de l’autorisation conditionnelle de commercialisation

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée à un médicament avec un rapport avantages/risques positif qui répond à un besoin médical non satisfait lorsque le bénéfice pour la santé publique de la disponibilité immédiate l'emporte sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore nécessaires. Une autorisation conditionnelle de commercialisation est renouvelable annuellement. Dans le cadre des conditions de l'autorisation conditionnelle de commercialisation pour FAMPYRA, le Comité recommande à Biogen Idec de procéder à une étude plus approfondie pour en savoir plus sur les avantages du médicament et sur son innocuité à long terme. En particulier, l'étude fournira des informations sur les avantages du médicament au-delà de ses effets sur la vitesse de marche. Ces exigences sont cohérentes avec des activités de développement déjà planifiées pour la période suivant l’autorisation.

À propos de FAMPYRA

FAMPYRA est une formulation sous forme de comprimés à libération prolongée (lente) du médicament fampridine (4-aminopyridine, 4-AP ou dalfampridine). FAMPYRA a été développé pour améliorer la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Dans cette maladie, la myéline endommagée expose des canaux dans la membrane des axones, permettant la fuite des ions potassium et l'affaiblissement du courant électrique traversant les nerfs. Des études ont montré que la fampridine peut restaurer la conduction neuronale, ce qui améliorerait la mobilité. Cette formulation à libération prolongée a été développée et est commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ACOR) sous le nom commercial d'AMPYRA (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec a acheté les droits de licence à Acorda dans le but de développer et commercialiser la fampridine sur tous les marchés hors États-Unis.

L’incidence la plus élevée d’effets indésirables identifiés lors d’essais contrôlés par placebo chez des patients atteints de SEP et ayant reçu FAMPYRA, administré à la dose recommandée, concerne des infections des voies urinaires (chez environ 12 % des patients), bien que l’infection n’était souvent pas prouvée par la culture. Les effets indésirables identifiés sont principalement d’ordre neurologique et comprennent la crise d’épilepsie, l’insomnie, l’anxiété, les troubles de l’équilibre, les vertiges, la paresthésie, les tremblements, les maux de tête et l’asthénie. Ces effets sont cohérents avec l’activité pharmacologique de la fampridine. FAMPYRA® a été développé à partir de la technologie MXDAS™ (Matrix Drug Absorption System) d’Elan et est fabriqué par Elan.

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, imprévisible et progressive du système nerveux central qui provoque une inflammation et une destruction de la gaine de myéline, la couche protectrice entourant les fibres nerveuses de l’organisme. Cette destruction peut provoquer des troubles cognitifs, une incapacité physique et de la fatigue. Selon la National MS Society, la SEP touche environ 400 000 personnes aux États-Unis et plus de 2,5 millions de personnes dans le monde.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques et immunologiques, et de l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne entreprise biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et d’autres informations sur la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés relatifs au développement et à la commercialisation de FAMPYRA®. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels qu’« anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « projette », des verbes au futur et d'autres mots et termes avec une signification similaire. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés. Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces énoncés, incluant notamment la survenue d’événements adverses relatifs à la sécurité, la disponibilité du remboursement de nos produits, des problèmes avec nos processus de fabrication et notre dépendance envers des tiers, l’échec de notre part à observer les réglementations gouvernementales et les impacts négatifs possibles des évolutions de telles réglementations, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et le coût supporté pour cela, ainsi que les autres risques et incertitudes qui sont décrits dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports annuel et trimestriel les plus récents et d’autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »). Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation quant à la mise à jour publique d’un quelconque énoncé prospectif.

							Références :
									1. FAMPYRA Résumé des caractéristiques du produit, juillet 2011.
									2. Heesen C, et al. Mult Scler 2008 ; 14: 988 – 991.
									3. Halper J, Perrin Ross A. Int J MS Care 2010 ; 12: 13–16.
									4. Salter A, et al. Curr Med Res Opin 2010: 26: 493–500.
									5. Goodman A, et al. Lancet 2009 ; 373: 732–738.
									6. Goodman A, et al. Ann Neurol 2010 ; 68: 494–502.
									7. Présenté par Hobart J. lors de la réunion annuelle 2011 de l'Académie Américaine de Neurologie qui s’est tenue à Honolulu, à Hawaï.

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