ZOUG, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis défavorable à l'encontre de l'autorisation de FAMPYRA® (comprimés de 10 mg de fampridine à libération prolongée) pour l'amélioration de la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) dans l'Union européenne. Biogen Idec a l'intention de contester cet avis et de demander le réexamen de la décision par le CHMP.
« Près des deux tiers des patients atteints de SEP signalent des troubles de la marche liés à la maladie1,2, et il n'existe actuellement aucun traitement autorisé en Europe répondant à cet important besoin médical non satisfait », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., chef du service de recherche et de développement en neurologie chez Biogen Idec. « Des dizaines de milliers de personnes atteintes de SEP bénéficient déjà de ce traitement aux États-Unis, où il a été approuvé, et un grand nombre signale une amélioration notable. Nous travaillerons en étroite collaboration avec le CHMP pendant le processus d'appel pour répondre aux préoccupations du comité, dans le but de mettre ce médicament important à la portée des patients souffrant de SEP en Europe ».
En tant que leader dans le domaine de la sclérose en plaques, avec deux médicaments sur le marché et six traitements potentiels dans son pipeline, Biogen Idec possède une expertise scientifique considérable en matière de SEP et s'engage à améliorer la vie des patients vivant avec cette maladie.
À la fin du mois de septembre 2010, environ 6 300 médecins avaient prescrit des comprimés de fampridine à libération prolongée à près de 31 000 patients aux États-Unis (É.-U.), où le médicament est commercialisé par son développeur, Acorda Therapeutics, Inc., sous le nom commercial d'AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. AMPYRA a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 22 janvier 2010.
Pour de plus amples informations sur l'avis du CHMP sur FAMPYRA, veuillez vous rendre sur le site de l'EMA www.ema.europa.eu/ema.
À propos de FAMPYRA
FAMPYRA 10 mg est une formulation sous forme de comprimés à libération prolongée (lente) du médicament fampridine (4-aminopyridine ou 4-AP). FAMPYRA a été développé pour améliorer la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Dans cette maladie, la myéline endommagée expose des canaux dans la membrane des axones, permettant la fuite des ions potassium et l'affaiblissement du courant électrique traversant les nerfs. Des études ont montré que FAMPYRA peut restaurer la conduction neuronale, ce qui améliorerait la mobilité. Cette formulation à libération prolongée a été développée et est commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. Elle a été approuvée aux É.-U. sous le nom commercial d'AMPYRA (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec envisage de commercialiser et de poursuivre le développement du produit en dehors des É.-U. dans le cadre d'un contrat de licence avec Acorda.
Dans deux essais cliniques de phase III, un nombre significativement plus important (p<0,001) de patients traités avec FAMPYRA ont connu une amélioration conséquente de leur vitesse de marche par rapport au placebo (34,8 % contre 8,3 % et 42,9 % contre 9,3 %, respectivement). Le taux de réponse supérieur du groupe sous FAMPYRA a été constaté sur tous les types de SEP inclus dans ces études.
Les patients traités par FAMPYRA qui ont connu une amélioration notoire dans les deux études ont bénéficié d’une augmentation moyenne de leur vitesse de marche de 25,2 % et 24,7 %, contre 4,7 % et 7,7 %, respectivement, pour l’ensemble du groupe sous placebo.
La majorité des participants aux essais réalisés dans le cadre de cette étude utilisaient des médicaments immunomodulateurs, dont des interférons, de l'acétate de glatiramer et du natalizumab. Cependant, l'importance de l’amélioration de la capacité de marche était indépendante de la thérapie concomitante.
Les patients ont confirmé la signification clinique de l'amélioration de la mobilité à l'aide de l'échelle à 12 points MSWS-12 (Multiple Sclerosis Walking Scale), une évaluation basée sur les patients qui mesure l'incidence des troubles de la marche sur la capacité du patient à accomplir ses activités quotidiennes.
À propos de Biogen Idec
Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des médicaments biologiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations sur cette société, veuillez vous rendre sur le site www.biogenidec.com.
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Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.
1 Harris Interactive. Experiences with Multiple Sclerosis (MS): Perspectives of People with MS and MS Care Partners (sondage). 25 mars 2008
2 Scheinberg L. et col. NY State J Med 1980; 80: 1395 -1400
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