PNH患者に対するSoliris®（エクリズマブ）治療に関する追加データがASH年次総会で発表へ

非定型溶血性尿毒症症候群患者対しエクリズマブを使用した医師の経験も発表

米コネチカット州チェシャー発 -- （ビジネスワイヤ） -- アレクション・ファーマシューティカルズ（Nasdaq: ALXN）は本日、12月5-8日にニューオーリンズのアーネスト・N・モリアル・コンベンション・センターにて開催される第51回米血液学会（ASH）年次総会にて、研究者らが発作性夜間血色素尿症（PNH）患者治療薬としてのSoliris®（エクリズマブ）に関するデータを紹介する予定であると発表しました。また総会にて医師らが非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者に対してエクリズマブを使用した経験について報告する予定です。これら発表内容の要約した抄録が本日、ASHのウェブサイトに掲載されましたので以下のリンクより閲覧できます。Solirisは補体阻害剤で、溶血を抑制するPNHの治療薬として承認されています。Solirisは現在、aHUSの治療薬としての研究が進行中です。

「Solirisは髄膜炎菌感染症のリスクを高めます。髄膜炎菌感染症は早期に発見し治療を施さなければ、急速に生命を脅かすか、または致命的となる場合があります。Soliris投与開始の2週間以上前に、髄膜炎菌ワクチンを患者に接種し、以後の接種はワクチン使用に関する現行の医療ガイドラインに従って実施してください。髄膜炎菌感染症の初期兆候について患者を監視し、感染症が疑われる場合は直ちに評価を行い、必要に応じて抗生物質による治療を施してください。」

以下の抄録は中部標準時（CST）2009年12月5日（土）午後5:30-7:30のポスターセッションにて発表されます。

“Chronic Renal Insufficiency in Japanese Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH): Improvement with Eculizumab Treatment in the Long-Term Follow-up of the AEGIS Study,” Kanakura, et al.

抄録: http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/Paper16844.html

以下の抄録はCST 2009年12月6日（日）午後6:00-8:00のポスターセッションにて発表されます。

“Successful Treatment of aHUS Recurrence and Arrest of Plasma Exchange Resistant TMA Post-Renal Transplantation with the Terminal Complement Inhibitor Eculizumab,” Legault and Boelkins.

抄録: http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/Paper16845.html.

“Effects of Eculizumab Therapy in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Receiving Concurrent Immunosuppressive Therapy for Bone Marrow Insufficiency,” Schrezenmeier, et al. Poster II-979.

抄録: http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/Paper16843.html.

“Identification and Clinical Significance of Type II Granulocytes Among Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Identified Using Multiparameter High-Sensitivity Flow Cytometry,” Movalia, et al.

抄録: http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/Paper24600.html.

以下の抄録はCST 2009年12月7日（月）午後6:00-8:00のポスターセッションにて発表されます。

“Clinical Impact of Unregulated Terminal Complement Activity in Never-Transfused Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria,” Muus, et al.

抄録: http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/Paper18021.html.

“Terminal Complement Inhibitor Eculizumab Improves Complement-Mediated Platelet Consumption and Thrombocytopenia in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH),” Socie, et al.

抄録: http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/Paper18023.html.

Solirisについて

SolirisはすべてのPNH患者に対する一次治療薬として、米食品医薬品局（2007年3月）、欧州委員会（2007年6月）、カナダ保健省（2009年1月）、およびオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（2009年2月）の承認を受けています。 PNHは生命を脅かす衰弱性の超稀少血液疾患で、慢性溶血、すなわち赤血球の破壊を特徴とします。上記の承認以前は、特にPNHの治療に使用できる治療薬は存在しませんでした。Solirisに関する詳細については www.soliris.net をご覧ください。

重要な安全性情報

Solirisの忍容性は通常良好です。臨床試験で頻度が最も高かった有害事象は頭痛、鼻咽頭炎（鼻水）、背部痛、および悪心でした。Soliris投与中の抗凝固療法中止の影響は確立していないため、Solirisによる治療を理由に抗凝固療法に変更を加えてはなりません。

米国でのSolirisの製品ラベルには次の内容の枠囲み警告が記載されています。「Solirisは髄膜炎菌感染症のリスクを高めます。髄膜炎菌感染症は早期に発見し治療を施さなければ、急速に生命を脅かすか、または致命的となる場合があります。Soliris投与開始の2週間以上前に、髄膜炎菌ワクチンを患者に接種し、以後の接種はワクチン使用に関する現行の医療ガイドラインに従って実施してください。髄膜炎菌感染症の初期兆候について患者を監視し、感染症が疑われる場合は直ちに評価を行い、必要に応じて抗生物質による治療を施してください。」臨床試験中に、ワクチン接種しSoliris投与を受けたPNH患者196例中2例が、重篤な髄膜炎菌感染症を発症しました。Soliris投与の開始に先立ち、患者および患者に処方する医師はすべて、PNH患者登録システムに登録することが推奨されます。登録システムは初期および継続教育、安全性に関する新たな知見を見出すための長期モニタリングを内容とする、特別なリスク管理プログラムの一環です。

アレクションについて

アレクション・ファーマシューティカルズ（Alexion Pharmaceuticals, Inc.）は、重大で生命を脅かす疾患の患者の生活を変える薬物療法の開発・提供を目的としている生物医薬品企業です。アレクションは血液疾患、腎疾患、移植、癌、自己免疫障害など、さまざまな重篤な疾患状態の患者治療を目的とした治療薬の発見、開発、商品化を行っています。Solirisはアレクションの最初の上市製品です。アレクションは、Solirisの他の潜在的適応症に加え、その他の臨床適応症向けのSoliris以外のエクリズマブ製剤を評価中であり、開発初期段階にある他の抗体医薬品候補の開発も続けています。本プレスリリースとアレクションの情報は www.alexionpharma.com をご覧ください。

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