クインタイルズ・コンサルティング、薬事規制・品質部門の能力をさらに強化

豊富な経験を持つ専門家が参加

米ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク発 -- （ビジネスワイヤ） -- クインタイルズ・コンサルティングは本日、米国での薬事規制および品質関連のコンサルティング部門の幹部として、3名を採用したと発表しました。この新たな幹部採用により、薬事規制コンプライアンスおよび品質システム開発におけるクインタイルズの経験はさらに広がります。また、業界最高レベルの専門知識を活用してクライアントを支援し、急激に変化する薬事規制環境に適応し、新薬、生物製剤、医療機器の開発を十分に最適化できるようにします。

「Risky Business: Managing the Quality of America’s Medicines（リスクの高いビジネス：米国の医薬品の品質管理）」

薬事規制および品質部門バイスプレジデント兼マネジング・ディレクターのジェフ・ガラビディアンは、次のように述べています。「監督機関による審査がますます厳しくなり、質の高い製品に対する国民の需要が高まっているため、クライアントは、市場において激しい圧力に直面しています。今回迎え入れた新たな人材により、クインタイルズのコンサルティング部門は、独自の経験を持つグローバルな薬事規制・品質コンサルティング・グループとして、クライアントを成功に導きます。薬事規制とコンプライアンス環境に関する当社の卓越した理解を基に、戦略的アドバイスや運営上の助言を行うことで、薬事規制および品質セクターにおけるクライアントの競争上の優位性を確立することができます。」

• Bob Rhoadesが、クインタイルズ・コンサルティングの米国品質システム事業部（生物製剤／製薬・医療機器）のヘッドに就任します。Rhoadesは、規制コンプライアンス、品質システム規則（QSR）、製薬業の適性製造基準（GMP）の分野で30年以上の経験があり、米国、欧州、中国の大手メーカー向けのコンプライアンス改善イニシアチブの策定と実施での専門知識があります。Rhoadesは、品質関連のテーマで数多くの記事を執筆したことがあるほか、書籍「Risky Business: Managing the Quality of America’s Medicines（リスクの高いビジネス：米国の医薬品の品質管理）」の著者でもあります。この著作は2004年2月にFDAnewsから発行され、現在、第2版となっています。2冊目の著書「Sustaining Compliance: Strategies for Maintaining Drug Quality（コンプライアンスの持続：医薬品の品質を維持するための戦略）」は2005年7月に発行されました。Rhoadesはレイク・フォレスト大学経営大学院にて、経営・戦略計画で経営学修士号（MBA）を取得し、パデュー大学で微生物学の学士号を取得しています。
• Michael Swiatochaは、クインタイルズ・コンサルティングの研究開発コンプライアンス事業部のヘッドに就任します。臨床および非臨床研究活動を中心に、医療機器および製薬会社が適用規則や指針を順守できるよう支援します。前職は、シェリング・プラウ社のシェリング・プラウ研究所にて、バイスプレジデントおよびコンプライアンス責任者を務めました。それ以前には、プライスウォーターハウスクーパースLLPで、グローバル製薬・健康科学部門のディレクターを務め、ライフサイエンス企業における戦略的コンプライアンス、倫理、およびリスク管理プログラムの開発と実現に注力しました。Swiatochaは、健康科学業界で25年以上の経験があり、コンプライアンス、規制業務、臨床研究、製造、品質および販売の分野で管理職を歴任しています。Swiatochaはロング・アイランド大学で医学生物学の理学修士号を取得し、フォーダム大学で心理学の学士号を取得しています。また、製薬業界コンプライアンス・フォーラムやヘルスケア・コンプライアンスに関するナショナル・コングレスにて、医薬品および医療機器業界のコンプライアンスの問題についてたびたび講演を行っています。
• Barbara (Jan) Holladay Pierreはクインタイルズ・コンサルティングのバイオリサーチ・モニタリング（BIMO）グループのプリンシパル・コンサルタントに就任しました。Pierreは、メリーランド州ロックビル・オフィスに勤務し、製薬、医療機器、およびバイオテクノロジー業界の国内外のクライアントに協力し、品質保証および規制コンプライアンス戦略の開発を担当します。Pierreは、臨床研究で10年以上の経験があり、査察、薬事規制コンプライアンス、監査、品質保証、およびトレーニングといった多様な分野での専門知識を有しています。以前は米食品医薬品局（FDA）国外査察の幹部およびFDA調査官を務め、スポンサー、治験審査委員会（IRB）、治験担当医、メーカー、非臨床試験所の監査／査察において6年以上の経験があります。ジョージ・ワシントン大学にて、国際医療政策の公衆衛生学修士（MPH）を取得し、フロリダ州立大学で国際関係学の学士号を取得しています。

クインタイルズ・コンサルティングについて

クインタイルズ・コンサルティングは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業に、専門家による戦略、運営、技術的アドバイスを提供することで、発見から開発・商業化に至るあらゆる段階で可能性を最大限に引き出し、リスクを最小限に抑えます。クインタイルズ・トランスナショナルのグローバルな事業範囲と専門知識を基にしたクインタイルズ・コンサルティングの事業分野は、製品開発と商業化、薬事規制と品質、マーケット情報、およびマーケット・アクセスに及びます。詳細については、 www.quintiles.com/consulting をご覧ください。

クインタイルズについて

クインタイルズは、臨床、販売、コンサルティング、および資金ソリューションを世界中で提供する唯一の完全に統合された製薬およびバイオサービス企業です。世界50カ国以上に及ぶ2万3000人の現役専門家から成るクインタイルズのネットワークは、患者と安全性、倫理に対する揺るぎないコミットメントをもって事業を展開しています。クインタイルズは、製薬およびバイオ企業のリスク対応と、常に変化する環境における機会獲得を支援します。詳細情報については、 www.quintiles.com をご覧ください。

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