Zilver PTX Stent von Cook Medical erhält das CE-Zeichen

BJAEVERSKOV, Dänemark--(BUSINESS WIRE)--Deutsche und Schweizer Mediziner nahmen gestern bei Patienten Implantationen des ersten Arznei eluierenden Stents mit CE-Prüfzeichen vor, der speziell für die Behandlung starker Blockaden in der schwer behandelbaren und größten Arterie im Bein entwickelt wurde. Diese Bahn brechende Entwicklung gewährleistet eine hochmoderne und hocheffiziente medizinische Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK). Die Zulassung des Wirkstoff eluierenden peripheren Zilver® PTX®-Stents ohne Polymer von Cook Medical, einem weltweit führenden Anbieter von minimalinvasiven Diagnose- und Interventionsvorrichtungen, stellt weltweit einen Meilenstein in der effizienten peripheren operativen Behandlung von PAVK dar. Die PAVK ist eine chronische Krankheit, an der weltweit mehrere zehn Millionen Patienten leiden, und welche die Hauptursache für Beinamputationen und verkürzte Lebenserwartung ist.

„Das Zilver Stent-System hat in klinischen Studien enorme Langlebigkeit und Leistungsfähigkeit bewiesen. Wenn es mit den nachgewiesenen Vorteilen von Paclitaxel bei der Vorbeugung von Restenose kombiniert wird, wird der Zilver PTX für den Arzt bei der Behandlung dieses häufigen Krankheitsbildes die allererste Wahl sein.“

Cooks Zilver PTX wurde speziell für die Behandlung von PAVK in der Femoralarterie, der so genannten Arteria femoralis superficialis, dem größten Gefäß im Oberschenkel, entwickelt. Der Stent ist selbstexpandierend und besteht aus Nitinol, einem Metall mit Formgedächtnis aus der Raumfahrtechnik, das einzigartige mechanische Vorteile als Oberschenkelarterienstent bietet. Weil kein Polymer und keine Plastizierhilfe zur Bindung des Wirkstoffs an den Stentkörper notwendig sind, ist Cook ein medizinischer Durchbruch gelungen, der zwei Schlüsselprobleme löst. Erstens erlaubt der Stent die gezielte Bereitstellung eines Wirkstoffes (Paclitaxel), der sich bei der Reduzierung einer erneuten Verengung von Arterien (Restenose) bewährt hat, die bereits mittels Ballonangioplastie geöffnet worden waren. Zweitens vermeidet der Zilver PTX potenzielle Patientenrisiken, die sich durch den dauerhaften Verbleib einer Fremdsubstanz aus Kunststoff im Körper ergeben, weil, anders als bei bisherigen Wirkstoff eluierenden Stents, kein Polymer erforderlich ist, das im Körper zurückbleiben könnte, nachdem der Wirkstoff in das umliegende Gewebe abgegeben worden ist. Hinzu kommt, dass sich der Zilver Stent im Rahmen seiner klinischen Prüfung nachweislich als der langlebigste periphere Stent erwiesen hat und den klinischen Studienergebnissen zufolge noch höhere Sicherheit für den Patienten bietet.

Die Erteilung des CE-Prüfzeichens folgt auf die umfangreichste, jemals weltweit durchgeführte klinische Studie eines peripheren Stents unter der Leitung von Dr. Michael Dake, Professor für Herz- und Thoraxchirurgie der Stanford University Medical School und medizinischer Direktor der Cath/Angio-Laboratories am Stanford University Medical Center in Palo Alto, Kalifornien, USA. Die im Zilver PTX Register gesammelten Daten beziehen sich auf 791 Patienten aus Europa, Russland, Kanada und Südkorea und demonstrierten äußerst positive Ergebnisse. Nur bei 8 Prozent der Patienten mit neuen Läsionen war in den ersten 12 Monaten ein erneuter Eingriff nötig, um die Arterie wieder zu öffnen. Dies entspricht einer Quote, die existierende Behandlungen einer PAVK in der Oberschenkelarterie, wie beispielsweise die Ballonangioplastie und die Anwendung unbeschichteter, nicht Wirkstoff eluierender Metall-Stents, bei Weitem übertrifft. Auch zeigte sich in der Studie, dass spezifische Patientengruppen, die oft schwer zu behandeln sind, wie Diabetiker und Patienten mit einer Restenose innerhalb des Stents (solche Patienten, die zuvor mit unbeschichteten Stents behandelt wurden), von dem Zilver PTX profitierten. Aus den Daten zu der Studie geht hervor, dass sich die überragenden Ergebnisse, die im ersten Jahr erzielt wurden, auch über einen Zeitraum von 24 Monaten, einem wichtigen klinischen Meilenstein, weitgehend bestätigten. Im Vergleich zu anderen veröffentlichten Studien bewirkte der Zilver PTX einen Rückgang der Quote der Zweiteingriffe um 50 bis 75 Prozent, was ein wichtiger Vorteil zugunsten des Patienten ist.

„Die Erteilung des CE-Prüfzeichens macht den Weg frei für eine völlig neuartige Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit", erklärt Dr. Michael Dake. „Diese globale Studie zeigt, dass das Zilver PTX die Integrität, Sicherheit und Langlebigkeit besitzt, die für die erfolgreiche Überwindung zahlreicher bekannter Einschränkungen bei üblichen Behandlungen der PAVK notwendig sind.“

Rob Lyles, internationaler Leiter und Vice President der Division Peripheral Intervention von Cook Medical, erklärt: „Wir haben den Zilver PTX speziell entwickelt, um sicherer und effizienter bei PAVK-Patienten zu sein, und deshalb haben wir die Entwicklung des Produkts auf die einzigartigen Anforderungen bei der Behandlung dieser Krankheit in der Oberschenkelarterie ausgerichtet. Der Stent ist polymerfrei, bruchsicher, und dank der größten, jemals durchgeführten Studie dieser Art ist klinisch nachgewiesen, dass er bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bedeutend effizienter ist als andere Behandlungsmethoden..

„Die einzigartige Fähigkeit dieses Produkts, den Wirkstoff ohne Verwendung eines Polymers an den Stent zu binden, ist ein wesentlicher klinischer Vorteil. Es eliminiert das Risiko, das sich bei manchen Patienten aufgrund von Abwehrreaktionen und anderen potenziell schlechten Ergebnissen in Verbindung mit Polymerbeschichtungen bei aktuellen Wirkstoff eluierenden Stents ergibt. Für Cook Medical und unsere Partner sowie für Ärzte und Patienten gleichermaßen ist es eine wirklich aufregende Zeit. Mit der erstmaligen Einführung dieser medizinischen Technologie des 21.Jahrhunderts in Europa stehen wir an der Spitze einer Revolution bei peripheren Eingriffen .“

PAVK ist eine der am schnellsten zunehmenden und um sich greifenden Krankheiten unserer Zeit. Man schätzt, dass sie etwa 27 Millionen Menschen in Europa und Nordamerika^1,2,3betrifft. Noch weist nur etwa ein Viertel dieser Menschen überhaupt Symptome dieser Krankheit auf. Da die Krankheit in vielen Fällen unbemerkt bleibt, gibt es unter Umständen eine ganze Reihe von Patienten, die nur diagnostiziert werden, wenn sich ihr Zustand gravierend verschlechtert. In vielen Ländern ist unbehandelte PAVK die Hauptursache für Beinamputationen, und bisherige Therapien, wie Bypass-Operationen und der Einsatz der Angioplastie, sind weitaus größere Eingriffe und verzeichnen nur eine begrenzte langfristige Erfolgsquote.

Nachdem mehr als 1.200 Patienten weltweit im Rahmen der klinischen Bewertung behandelt wurden und das CE-Prüfzeichen am 24. Juli 2009 erteilt wurde, wurden gestern die ersten kommerziellen Implantationen des Zilver PTX Stent in einem koordinierten Einsatz von Ärzten in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Belgien, Schweden, der Schweiz und Spanien durchgeführt. Der Wirkstoff eluierende Stent Zilver PTX ist ein Produkt in der Erprobungsphase, das in den Vereinigten Staaten nicht erhältlich ist.

Zu den deutschen und schweizer Chirurgen, die an der ersten kommerziellen Nutzung teilnahmen, gehören: Prof. Dr. Iris Baumgartner vom Inselspital, Bern, Dr. Thomas Zeller vom Herz Zentrum, Bad Krozingen, Dr. Kai Wilhelm von der Universität Bonn, Dr. Jörg Tessarek von der Gefäßchirurgische Klinik St. Franziskus-Hospital, Münster und Prof. Dr. Dierk Scheinert vom Park-Krankenhaus Leipzig.

Cook lizenziert die Rechte für die Verwendung von Paclitaxel auf peripheren Stents und anderen nichtkoronaren Medizinprodukten von Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Vancouver, British Columbia, Kanada (www.angiotech.com, NASDAQ: ANPI, TSX: ANP).

Man muss Cook dafür gratulieren, dass sie da Erfolg hatten, wo es vielen anderen nicht gelungen ist, für Patienten, die an einer peripheren Gefäßerkrankung leiden, einen Wirkstoff eluierenden Stent zu entwickeln,” so Bill Hunter , Ph.D., Präsident und CEO von Angiotech. „Das Zilver Stent-System hat in klinischen Studien enorme Langlebigkeit und Leistungsfähigkeit bewiesen. Wenn es mit den nachgewiesenen Vorteilen von Paclitaxel bei der Vorbeugung von Restenose kombiniert wird, wird der Zilver PTX für den Arzt bei der Behandlung dieses häufigen Krankheitsbildes die allererste Wahl sein.“

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Über Cook Medical:

Cook Medical war eines der ersten Unternehmen, das interventionelle Produkte in den Vereinigten Staaten eingeführt hat, und spielte eine Vorreiterrolle bei der Einführung zahlreicher neuer Produkte und Hilfsmittel, die inzwischen weltweit in der minimal-invasiven Medizin eingesetzt werden. Neben der Produktentwicklung ist das Unternehmen in den Bereichen Biopharmazeutik, Gen- und Zelltherapie sowie Biotechnologie tätig und trägt nicht nur zu einer höheren Sicherheit von Patienten bei, sondern auch zu besseren klinischen Resultaten in der interventionellen Kardiologie, der Intensivmedizin, der Gastroenterologie, der Radiologie, der Onkologie, der Chirurgie, der Gynäkologie, der Geburtshilfe bei Risikoschwangerschaften, der Urologie, bei Kinderwunsch-Behandlungen sowie bei Eingriffen an der Aorta und bei der Behandlung von Weichteilerkrankungen und -verletzungen, Knochenerkrankungen und peripheren arteriosklerotischen Erkrankungen. Von der renommierten Fachzeitschrift Medical Device & Diagnostic Industry wurde Cook als Medizinprodukthersteller des Jahres ausgezeichnet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.cookmedical.com.

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³ Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, et al. ACC/AHA 2005 guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic). J Am Coll Cardiol. 2006;47(6):1239–1312.

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