FDA libera sistema de ablação por microondas Evident™ da Covidien aplicável em ablações de tumores hepáticos não operáveis

BOULDER, Colo.--(BUSINESS WIRE)--A Covidien (NYSE: COV, BSX: COV), companhia líder global em produtos de assistência à saúde, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) norte-americana emitiu a liberação 510(k) para comercialização do "Evident™ Microwave (MW) Ablation System", destinado à ablação de tumores hepáticos não operáveis.

“No EbD, a Divisão de Oncologia Intervencional está focada em alcançar melhorias no estado do paciente empregando tecnologias seguras e eficazes dentro do ambiente oncológico. Em termos de empresa, nosso compromisso é colocar esse objetivo em prática, cumprindo inteiramente as diretrizes regulatórias estabelecidas pela FDA”

Esse novo sistema representa um procedimento opcional para pacientes que não são candidatos à ressecção cirúrgica e praticamente não têm outras opções de tratamento. Seu lançamento reforça o compromisso com o mercado de oncologia, demonstrado durante muitos anos pela Divisão de Equipamentos do setor de energia (EbD) da Covidien, líder mundial em sistemas eletrocirúrgicos.

O sistema de ablação por microondas "Evident MW Ablation System" destina-se à coagulação do tecido mole durante procedimentos cirúrgicos percutâneos, laparoscópicos e em cirurgias abertas. Para a coagulação do tecido, o sistema emprega energia de microondas provenientes do ponto de alimentação da parte irradiante de uma antena. A energia das microondas cria calor gerando fricção através da vibração das moléculas de água. Com a ablação por microondas, a corrente não passa pelo paciente, eliminando a necessidade de eletrodos de aterramento.

Segundo afirmou o Dr. Ned Cosgriff, Vice-Presidente da Divisão de Assuntos Médicos/Clínicos da Covidien EbD, “A recente aprovação do sistema de ablação "Evident MW Ablation System" pela FDA certifica a ampla abordagem baseada em evidências usada pelo EbD para o desenvolvimento dos nossos produtos. Como em todos os casos de novas tecnologias, principalmente aqueles que envolvem equipamentos médicos, é imprescindível contar com um bom treinamento para alcançar resultados positivos dentro do atual ambiente de assistência sanitária. A recente liberação concedida pela FDA permite que nossos profissionais da área de Oncologia Intervencional possam passar a treinar profissionais da área de cuidados com a saúde no uso seguro e eficaz do sistema de ablação Evident nos casos de indicações específicas de ablação de tumores hepáticos não operáveis”.

Com base nesse importante avanço tecnológico, os cirurgiões oncologistas, radiologistas intervencionais, cirurgiões hepatobiliares e outros médicos especialistas poderão realizar ablações de tecido mole em procedimentos cirúrgicos percutâneos, laparoscópicos e em cirurgias abertas, agilizando esses procedimentos em até 60 por cento em relação ao que é possível com outros produtos de ablação. O "Evident MW Ablation System" permite concluir ablações em aproximadamente 10 minutos. A agilidade e eficácia do "Evident MW Ablation System" podem representar um menor período de tempo no centro cirúrgico ou de radiologia para médicos e pacientes, além de diminuir o tempo sob anestesia para o paciente.

“No nosso papel de única empresa fornecedora de sistemas de ablação por radiofreqüência e microondas, estamos muito orgulhosos de ser a primeira empresa de ablação por microondas a receber a liberação da FDA para a ablação de tumores hepáticos não operáveis”, disse o sr. Kerr Holbrook, Vice-Presidente de Marketing Global da Divisão de Oncologia Intervencional do EbD. “No EbD, a Divisão de Oncologia Intervencional está focada em alcançar melhorias no estado do paciente empregando tecnologias seguras e eficazes dentro do ambiente oncológico. Em termos de empresa, nosso compromisso é colocar esse objetivo em prática, cumprindo inteiramente as diretrizes regulatórias estabelecidas pela FDA”.

SOBRE A COVIDIEN

A Covidien é uma companhia líder global em produtos de assistência à saúde que cria soluções médicas inovadoras para alcançar melhores resultados para os pacientes, distribuindo valor através de liderança e excelência clínica. A Covidien fabrica, distribui e presta serviços a uma ampla variedade de linhas de produtos líderes no setor, em quatro segmentos: Equipamentos Médicos, Soluções em Aquisição de Imagens, Produtos Farmacêuticos e Suprimentos Médicos. Com uma receita de cerca de US$ 10 bilhões em 2008, a Covidien tem mais de 41.000 funcionários em 59 países em todo o mundo e seus produtos são vendidos em mais de 140 países. Para maiores informações sobre a nossa empresa, visite o web site www.covidien.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.