FDA erteilt Covidiens Mikrowellen-Ablationssystem Evident™ die Zulassung für die Abtragung von nicht resezierbaren Lebertumoren

BOULDER (Colorado, USA)--(BUSINESS WIRE)--Covidien (NYSE: COV, BSX: COV), ein weltweit führender Anbieter von medizinischen Produkten, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittel-Zulassungsbehörde FDA die 510(k)-Zulassung zur Markteinführung des Mikrowellen-Ablationssystems Evident™ erteilt hat, das für die Abtragung von nicht resezierbaren Lebertumoren vorgesehen ist.

„Bei EbD liegt der Schwerpunkt des Bereichs Interventional Oncology auf der Verbesserung der Therapieergebnisse durch den sicheren und wirksamen Einsatz von Technologie im onkologischen Umfeld. Als Unternehmen haben wir uns verpflichtet, dieses Ziel unter vollständiger Einhaltung aller von der FDA festgelegten behördlichen Richtlinien zu verfolgen.“

Dieses neue System ist eine Behandlungsalternative für Patienten, bei denen die chirurgische Resektion nicht infrage kommt und denen nur noch wenige Therapieoptionen offenstehen. Mit der Markteinführung des Systems wird das bereits seit vielen Jahren erkennbare Engagement des Geschäftsbereichs für energiegestützte Geräte (EbD) von Covidien, dem weltweit führenden Anbieter fortschrittlicher energiegestützter Operationssysteme, im Onkologiemarkt erneut bekräftigt.

Das Mikrowellen-Ablationssystem Evident ist für die Koagulation von Weichgewebe bei perkutanen, laparoskopischen und offenen operativen Eingriffen bestimmt. Die Mikrowellenenergie geht vom Speisepunkt des abstrahlenden Abschnitts einer Antenne aus und bewirkt die Koagulation des Gewebes. Durch die Schwingung der Wassermoleküle erzeugt das System Reibungswärme. Da bei der Mikrowellenablation kein Strom durch den Patienten fließt, sind auch keine Erdungselektroden erforderlich.

„Dass die FDA der Verwendung des Mikrowellen-Ablationssystems Evident bei der Ablation nicht resezierbarer Lebertumore zugestimmt hat, zeugt von dem umfassenden ‚Evidence-based’-Ansatz, den der Geschäftsbereich EbD bei der Entwicklung unserer Produkte verfolgt“, so Dr. Ned Cosgriff, Vice President, Medical/Clinical Affairs, Covidien EbD. „Wie bei jeder neuen Technologie, insbesondere im Bereich von Medizingeräten, ist die richtige Schulung in der Handhabung des Instruments für seinen Erfolg im modernen Gesundheitswesen von wesentlicher Bedeutung. Da die Zulassung der FDA nun vorliegt, können unsere Fachleute für interventionelle Onkologie in Kürze mit der Schulung von medizinischem Personal in der sicheren und wirksamen Anwendung des Mikrowellen-Ablationssystem Evident bei der spezifischen Indikation der Ablation von nicht resezierbaren Lebertumoren beginnen.“

Dieser bedeutende technische Fortschritt ermöglicht chirurgischen Onkologen, interventionellen Radiologen, hepatobiliären Chirurgen und anderen Fachärzten die Durchführung perkutaner, laparoskopischer oder offener operativer Weichgewebsablation um bis zu 60 Prozent schneller als mit anderen Ablationstechniken. Mit dem Mikrowellen-Ablationssystem Evident ist die Ablation unter Umständen bereits nach rund 10 Minuten beendet. Dank der Schnelligkeit und Effizienz des Mikrowellen-Ablationssystems Evident verbringen Personal und Patienten weniger Zeit im OP bzw. im radiologischen Interventionsraum und auch die Narkosedauer für die Patienten verkürzt sich.

„Wir sind weltweit das einzige Unternehmen, das sowohl Mikrowellen- als auch Radiofrequenz-Ablationssysteme anbietet, und wir sind stolz darauf, als erstes Unternehmen die FDA-Zulassung für ein Mikrowellen-Ablationssystem zur Abtragung von nicht resezierbaren Lebertumoren zu erhalten“, erklärte Kerr Holbrook, Vice President, Global Marketing, EbD Interventional Oncology. „Bei EbD liegt der Schwerpunkt des Bereichs Interventional Oncology auf der Verbesserung der Therapieergebnisse durch den sicheren und wirksamen Einsatz von Technologie im onkologischen Umfeld. Als Unternehmen haben wir uns verpflichtet, dieses Ziel unter vollständiger Einhaltung aller von der FDA festgelegten behördlichen Richtlinien zu verfolgen.“

ÜBER COVIDIEN

Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von medizinischen Produkten, der mit dem Ziel besserer Behandlungsergebnisse innovative medizinische Lösungen entwickelt und Wertschöpfung durch die Führungsposition sowie Spitzenleistungen im klinischen Bereich erzielt. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment von branchenführenden Produktlinien in vier Geschäftssegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Bildtechnik (Imaging Solutions), Pharmaprodukte (Pharmaceutical Products) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2008 erzielte Covidien einen Umsatz von annähernd 10 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit mehr als 41.000 Mitarbeiter in 59 Ländern, und seine Produkte werden in über 140 Ländern verkauft. Bitte besuchen Sie uns unter www.covidien.com, um mehr über unser Unternehmen zu erfahren.

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