Fortschritte der Studien mit den medikamentenbeschichteten VESTAsync™ Stents von MIV Therapeutics

Ausgezeichnete Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten

ATLANTA--(BUSINESS WIRE)--MIV Therapeutics, Inc. (OTCBB: MIVI, www.mivtherapeutics.com), ein führendes Biotechunternehmen, das die nächste Generation von Beschichtungen und fortschrittlichen Arzneimittelabgabesystemen für kardiovaskuläre Stents und andere implantierbare Medizinprodukte entwickelt, gibt aktualisierte Ergebnisse bekannt.

Im August berichtete MIV, dass die fünfzehn Probanden der First-in-Man-Studie VESTASYNC I bei der Nachsorgeuntersuchung nach zwölf Monaten weiterhin ausgezeichnete Ergebnisse für VESTAsync™, einen polymerfreien, medikamentenbeschichteten Stent, vorzuweisen hatten. Alle Patienten waren weiterhin frei von jeglichen bedeutenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE). MIV meldete ferner, dass es die Daten von intravaskulären Ultraschalluntersuchungen (IVUS) und quantitativen koronaren Angiographien (QCA) für die Probanden der VESTASYNC-I-Studie nun über einen Zeitraum von neun Monaten erfasst habe. Diese Daten weisen keine statistisch relevanten Unterschiede zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf, die nach vier Monaten gemeldet wurden. Die Patienten der VESTASYNC-I-Studie werden zwei Jahre lang überwacht. Das Unternehmen beabsichtigt, die Ergebnisse über den gesamten Nachsorgezeitraum immer wieder zu aktualisieren. Von Bedeutung ist insbesondere, dass die Patienten der VESTASYNC-I-Studie seit nunmehr fast einem Jahr keine plättchenhemmenden Arzneimittel (Plavix) eingenommen haben und dennoch ereignisfrei sind.

Zusätzlich zu der laufenden VESTASYNC-I-Studie rekrutiert MIV auch weiterhin Patienten für die VESTASYNC-II-Studie. VESTASYNC II ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 120 Patienten, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit des VESTAsync™-Stents in einer größeren Patientengruppe nachgewiesen werden soll. Es steht zu erwarten, dass die Ergebnisse der VESTASYNC-II-Studie die Grundlage für den Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in Europa bilden werden. Aufbauend auf die positiven Ergebnisse der VESTASYNC-I-Studie werden die Probanden der VESTASYNC-II-Studie nur drei Monate lang plättchenhemmende Arzneimittel (Plavix) erhalten. Dies steht im starken Kontrast zur derzeit üblichen Verfahrensweise, bei der sich die Patienten für mindestens ein Jahr und in vielen Fällen sogar lebenslang einer plättchenhemmenden Therapie unterziehen.

Im Juli dieses Jahres berichtete MIV, dass sein Protea™-Stent, ein extrem dünner, unbeschichteter Stent aus Kobaltlegierung, in Tierstudien ausgezeichnete Ergebnisse gezeigt hat. Protea ist die nächste Generation von unbeschichteten Metallstents des Unternehmens und bildet die Grundlage für die VESTAsync-Stents, die derzeit im Rahmen der VESTASYNC-II-Studie implantiert werden. In Tierversuchen zeigte sich, dass das extrem dünne und mit MIVs firmeneigener Technologie oberflächenveredelte Gitter von Protea einem der besten und heute auf dem Markt am häufigsten verwendbaren unbeschichteten Kobaltlegierungsstents statistisch überlegen ist.

,,Wir sind sehr zufrieden mit den weiteren Fortschritten unserer internationalen Studien und zuversichtlich, dass MIV die Zulassung für VESTAsync erhalten wird", so Dr. Mark Landy, Chief Executive Officer von MIV Therapeutics. ,,MIV konzentriert sich weiterhin auf unser Ziel, einen sichereren medikamentenbeschichteten Stent bereitzustellen, mit dem die Herzpatienten nur kurzfristig eine plättchenhemmende Therapie benötigen."

,,MIV ist fest entschlossen, die Phase der klinischen Studien für VESTAsync und unsere Produktpipeline zum Abschluss zu bringen, und wir freuen uns darauf, unseren Aktionären und der Anlegergemeinschaft auf dem Weg zu unseren gemeinsamen Zielen weitere Fortschritte mitteilen zu können", sagte Dr. Landy abschließend.

Über MIV Therapeutics

MIV Therapeutics entwickelt eine nächste Generation von fortschrittlichen biokompatiblen Beschichtungen für passive und Medikamente freisetzende Applikationen auf kardiovaskulären Stents sowie eine breite Palette anderer implantierbarer Medizinprodukte. Die von MIV Therapeutics entwickelte extrem dünne Beschichtung soll insbesondere das umliegende Gewebe vor potenziell schädlicher chemischer Interaktion mit Metallstents schützen. Diese Beschichtung beruht auf Hydroxyapatit (HAp), einem organischen Material, das seine Biokompatibilität und Unbedenklichkeit beim Einsatz in lebendem Gewebe bereits unter Beweis gestellt hat. Hydroxyapatit ist ein poröser Stoff, der in Knochen und Zähnen vorkommt und heute häufig als Knochenersatzmaterial und in Beschichtungen von implantierbaren Fixationsvorrichtungen in der Orthopädie, Zahnheilkunde und anderen medizinischen Bereichen Anwendung findet. Ferner könnten MIV Therapeutics' neuartige, polymerfreie, Medikamente freisetzende Applikationen auf HAp-Basis eine echte Alternative zu den herkömmlichen, polymerbasierten Beschichtungen darstellen, die derzeit auf dem Stent-Markt erhältlich sind, aber zum Teil mit unerwünschten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden. Überdies sind MIV Therapeutics' Medikamente freisetzende Applikationen so konzipiert, dass sie bei einer breiten Palette implantierbarer Medizinprodukte einsetzbar sind, die von hoch konfigurierbaren Wirkstoffabgabesystemen profitieren könnten. Einem gemeinschaftlichen Forschungsabkommen zwischen MIV Therapeutics und der University of British Columbia wurde im Rahmen des Förderprogramms ,National Research Council-Industrial Research Assistance Program' ein Forschungs- und Entwicklungszuschuss für die Entwicklung neuartiger, Medikamente freisetzender Verbundbeschichtungen für kardiovaskuläre Stents gewährt. Im Rahmen dieses Programms soll das Unternehmen seine Forschungen in diesem Bereich erfolgreich abschließen und zu gegebener Zeit die Produkte in Verkehr bringen. Das Urheberrechtsportfolio von MIV Therapeutics beinhaltet Patente, deren Inhaber die University of British Columbia ist und die exklusiv an MIV lizenziert werden. In mehreren Ländern gleichzeitig gestellte Patentanträge dienen ebenfalls dem Schutz der kommerziellen Exklusivität von MIVs Erfindungen auf dem Weltmarkt. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.mivtherapeutics.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Abgesehen von den in dieser Mitteilung enthaltenen historischen Darstellungen handelt es sich bei den hier erörterten Angelegenheiten um zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die Erwartungen oder Prognosen im Hinblick auf künftige Ereignisse betreffen, insbesondere Aussagen über die Sicherheit oder Wirksamkeit der Produkte des Unternehmens sowie die Fähigkeit der Produkte des Unternehmens, dem Stent-Markt neuen Schwung zu verleihen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Derartige Aussagen sind an Ausdrücken oder Wendungen wie beispielsweise ,,vorgeschlagen", ,,voraussichtlich", ,,überzeugt sein", ,,werden", ,,Durchbruch", ,,erheblich", ,,darauf hindeuten", ,,meinen", ,,revolutionär", ,,sollten", ,,ideal", ,,außerordentlich" und ,,begeistert" zu erkennen. Diese Aussagen erfolgen gemäß den ,,Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Die tatsächlichen Ergebnisse können jedoch erheblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Erwartungen abweichen und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, wie insbesondere der Marktakzeptanz der Produkte des Unternehmens, der Fähigkeit des Unternehmens, ausreichende Finanzierung zu beschaffen und seine diversen geschäftlichen Interessen wie derzeit beabsichtigt weiterzuverfolgen, sowie anderen Faktoren, die in den bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen (darunter inbesondere der Geschäftsbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Mai 2007 zu Ende gegangene Jahr und die Formblätter 10-Q) dargestellt sind. Das Unternehmen übernimmt ausdrücklich keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus öffentlich oder auf sonstige Weise zu aktualisieren, um neue Informationen, künftige Ereignisse oder dergleichen zu berücksichtigen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.