Talecris Biotherapeutics ontvangt de toewijzing van een weesgeneesmiddel voor alfa1-antitrypsine (AAT) in aërosolvorm van de Europese Commissie

Toewijzing is mijlpaal voor het actieve aërosolontwikkelingsprogramma van het bedrijf

RESEARCH TRIANGLE PARK, North Carolina--(BUSINESS WIRE)--Talecris Biotherapeutics, Inc. (http://www.talecris.com) maakte vandaag bekend dat de Europese Commissie het oordeel van de Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) heeft gevolgd en de toewijzing heeft goedgekeurd van een weesgeneesmiddel aan Talecris’ alfa-1-proteïnaseremmer (humaan) voor inhalatie bij de behandeling van aangeboren alfa₁-antitrypsine-deficiëntie (ook wel AAT-deficiëntie of Alfa-1 genoemd). Momenteel zijn er geen goedgekeurde aërosolbehandelingen beschikbaar voor augmentatietherapie bij AAT-deficiëntie.

“De aanwijzing van de Europese Commissie betekent weer een veelbelovende mijlpaal voor Talecris wat betreft de uitbreiding van onze alfa-1-vergunning. Dit is een taak die onze aanhoudende inzet weerspiegelt voor het aanbieden van klinische vernieuwingen waar patiënten baat bij hebben.”

Door premies te geven aan de farmaceutische industrie stimuleert het wettelijke kader van de EU voor weesgeneesmiddelen de ontwikkeling van producten die bedoeld zijn voor het diagnosticeren, voorkomen en behandelen van levensbedreigende of chronisch verzwakkende aandoeningen waaraan minder dan 5 op de 10.000 mensen in de Europese Unie lijden. Het initiatief biedt patiënten die lijden aan zeldzame ziekten toegang tot dezelfde kwaliteit van behandeling als andere patiënten.

Naar aanleiding van deze aanwijzing biedt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) Talecris tien jaar marktexclusiviteit als het product als eerste wordt goedgekeurd voor het op de markt brengen in de Europese Unie. Daarnaast biedt EMEA Talecris ondersteuning bij klinische ontwikkeling en korting op verplichte kosten. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft eenzelfde toewijzingsprocedure ontwikkeld voor producten voor het behandelen van weesziekten in de Verenigde Staten. Talecris is van plan een toewijzing van een weesgeneesmiddel aan te vragen in de VS.

Larry Stern, chief executive officer bij Talecris Biotherapeutics, verklaarde het volgende: “De aanwijzing van de Europese Commissie betekent weer een veelbelovende mijlpaal voor Talecris wat betreft de uitbreiding van onze alfa-1-vergunning. Dit is een taak die onze aanhoudende inzet weerspiegelt voor het aanbieden van klinische vernieuwingen waar patiënten baat bij hebben.”

Een belangrijk onderdeel van dit ontwikkelingsprogramma voor alfa-1-antitrypsine aërosol is de exclusieve samenwerking tussen Talecris en Activaero Technologies (http://www.activaero.de/en.php). Activaero Technologies is een marktleider op het gebied van technologieën voor een gecontroleerde ademhaling met inhalatiegeneesmiddelen, dankzij hun AKITA^2® APIXNEB-inhalatiesysteem. Dit systeem heeft een aanhoudend hoge geneesmiddelenafgifte aangetoond bij de centrale en perifere regio’s van de longen bij patiënten met AAT-deficiëntie, onafhankelijk van de ernst van de aandoening. Kijk voor meer informatie over onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s van Talecris op: http://www.talecris.com.

Talecris Biotherapeutics, Inc.: Inspiratie. Toewijding. Innovatie.

Talecris Biotherapeutics is een wereldwijd biotherapeutisch en biotechnologisch bedrijf dat behandelingen ontdekt, ontwikkelt en produceert voor de intensieve zorg voor mensen met levensbedreigende aandoeningen op verschillende therapeutische gebieden, waaronder immunologie, pneumologie en hemostase. Talecris is trots dat het kan voortbouwen op een nalatenschap van 60 jaar innovatie en een inzet voor het verbeteren van de levens van mensen die afhankelijk zijn van hun therapeutische producten. Door de nadruk te leggen op wetenschappelijk onderzoek en technologische uitmuntendheid breidt Talecris zijn huidige portefeuille met producten, programma’s en diensten uit, zowel door zijn eigen productontwikkelingsorganisatie van wereldklasse als door strategische initiatieven die de capaciteiten van het bedrijf optimaal benutten, door ze te combineren met die van zijn partners.

Talecris, dat in 2007 een omzet van ongeveer $1,2 miljard behaalde, is gevestigd in het biotechnologische centrum Research Triangle Park, in het Amerikaanse North Carolina, en heeft wereldwijd meer dan 4000 getalenteerde mensen in dienst.

Kijk voor meer informatie over Talecris en hoe onze werknemers een verschil maken voor de levens van patiënten en de gezondheidszorg op: http://www.talecris.com.

Over alfa₁-antitrypsine-deficiëntie

Ernstige alfa-1-antitrypsine-deficiëntie, ook wel AAT-deficiëntie of Alpha-1 genoemd, is een erfelijke aandoening die een sterk verlaagde serumconcentratie van het van nature aanwezige eiwit AAT veroorzaakt. De aandoening komt het vaakst voor onder blanke mensen in Noord-Europa en Noord-Amerika. Daarnaast is AAT-deficiëntie de meest voorkomende oorzaak van genetische leverziekte bij kinderen. Bij volwassenen wordt AAT-deficiëntie geassocieerd met aanleg voor ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), in het bijzonder vroeg optredend (early-onset) emfyseem met als gevolg invaliditeit en vroegtijdig overlijden. Naar schatting leiden 100.000 mensen in de Verenigde Staten aan AAT-deficiëntie. In Europa komt AAT-deficiëntie voor bij ongeveer 2,5 op 10.000 personen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.