Callisto Pharmaceuticals kondigt de financiering van $ 3,0 miljoen via dochterbedrijf Synergy Pharmaceuticals en gerelateerde transacties aan waardoor Callisto een belang van 68% in Synergy bezit.

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Callisto Pharmaceuticals, Inc. (Pink Sheets: CLSP; FWB: CA4), kondigde vandaag aan dat dochterbedrijf Synergy Pharmaceuticals, Inc. een onderhandse plaatsing van $ 3,0 miljoen heeft gesloten. Met de opbrengst van de onderhandse plaatsing wordt de ontwikkeling gefinancierd van SP-304, de guanylaatcyclase C (GC-C) receptoragonist voor chronische obstipatie (CC) en prikkelbaar darmsyndroom vooral met obstipatie (IBS-C). Tegelijkertijd met het sluiten van de plaatsing hebben Callisto en bepaalde ontvangers van toekenningen van restricted stock van Synergy alle uitstaande aandelen Synergy geruild tegen circa 70% gewone aandelen Pawfect Foods, Inc., een vennootschap uit Florida (PWFF.OB). Pawfect Foods heeft een wijziging van haar akte van oprichting ingediend om onder meer de naam van de vennootschap te wijzigen in 'Synergy Pharmaceuticals, Inc.'. Door de financiering, de ruil van de aandelen, de annulering van 1.981.503.650 van de 2.000.000 uitstaande gewone aandelen Pawfect in handen van een grootaandeelhouder en de uitvoering door Pawfect van een aandelensplitsing op termijn van 75,69060773 aandelen voor één aandeel (de aandelensplitsing is goedgekeurd door de raad van bestuur en de hoofdaandeelhouder van Pawfect en wordt verwacht binnen 10 dagen effectief te zijn) is Synergy een 100% dochterbedrijf geworden van Pawfect en behoudt Callisto een belang van circa 68% in Synergy en haar platform van de GC-C-receptoragonist.

Dr. Gary S. Jacob, ceo van Callisto, Gabriele M. Cerrone, voorzitter bij Callisto, John Brancaccio, een van de bestuurders van Callisto, dr. Chris McGuigan en dr. Thomas H. Adams zijn aangesteld om te zetelen in de raad van bestuur van Pawfect. Gary S. Jacob is naast andere directiefuncties benoemd tot president en plaatsvervangend ceo van Pawfect totdat Pawfect een onafhankelijke ceo heeft aangenomen. Dr. Jacob blijft dienst doen als ceo van Callisto.

Gary S. Jacob, ceo van Callisto en president en plaatsvervangend ceo van Synergy, gaf als commentaar: “Het is in het huidige marktklimaat zeer bemoedigend dat wij het kritieke kapitaal voor de financiering van de blijvende ontwikkeling van SP-304 hebben gevonden, en dat wij een belang van 68% behouden in de toekomst van het geneesmiddel. Wij hopen dat de markt door de afscheiding tussen de ontwikkeling van de maag-darmmedicatie van Synergy en de ontwikkeling van de kankermedicatie van Callisto SP-304 de correcte waardering zal kunnen geven. De markt kon dit niet doen terwijl SP-304 volledig tot de kapitaalstructuur van Callisto behoorde en de koers was gedrukt. Wij geloven dat de beleggers in Callisto en het nieuwe Synergy Pharmaceuticals met deze transactie het best zijn gediend.”

Meer gedetailleerde informatie over de financiering en de gerelateerde transacties is vermeld in de verslagen op Form 8-K die bij de SEC, de financiële toezichthouder in de VS, op 18 juli 2008 door Callisto en Pawfect zijn ingediend.

Over SP-304

SP-304 (voorheen guanilib genoemd) is een analoog (een synthetische molecule) van uroguanyline, een natuurlijk hormoon dat in het darmkanaal wordt geproduceerd en dat belangrijk is voor het reguleren van de darmfunctie. SP-304 is werkzaam doordat het een unieke receptor van darmcellen activeert. Deze receptor, de guanylaatcyclase C (GC-C) receptor, bevordert het vervoer van vloeistof en ionen in het maag-darmkanaal. In normale omstandigheden wordt de receptor geactiveerd door de natuurlijke hormonen uroguanyline en guanyline. De activering van de receptor leidt tot het vervoer van chloride en bicarbonaat in de darmen. Water wordt met deze ionen vervoerd naar het lumen van de darm waardoor de stoelgang minder vast wordt. SP-304, dat wordt ontwikkeld door wetenschappers bij Callisto/Synergy, heeft aangetoond beter te werken dan uroguanyline qua biologische activiteit, proteasestabiliteit en pH-kenmerken. De verbinding wordt nagenoeg niet systemisch geabsorbeerd en heeft een zeer goed veiligheidsprofiel aangetoond. SP-304 heeft ook aangetoond doeltreffend te zijn voor de vermindering van ontsteking in onderzoek met dieren met colitis ulcerosa.

Chronische obstipatie en prikkelbaar darmsyndroom

Chronische obstipatie is een erg vaak voorkomende aandoening. Tot 26 miljoen Amerikanen lijden aan deze aandoening en voor ongeveer 5 miljoen patiënten onder hen is het probleem ernstig. De gangbaarheid van de aandoening is vergelijkbaar in andere ontwikkelde landen. Patiënten met chronische obstipatie hebben vaak last van een moeilijke stoelgang, geforceerde stoelgang en onvoldoende stoelgang. Mensen met chronische obstipatie kunnen ernstig ongemak ondervinden met negatieve gevolgen voor hun baan en hun levenskwaliteit. Tot een zesde van de volwassenen lijdt aan prikkelbaar darmsyndroom, een aandoening gekenmerkt door een gestoorde stoelgangfunctie en buikpijn. Patiënten die lijden aan prikkelbaar darmsyndroom (IBS) vertonen drie verschillende groepen symptomen: hoofdzakelijk diarree (IBS-D), hoofdzakelijk obstipatie (IBS-C) en een gemengde of wisselende aandoening (IBS-M). Circa 35% van de patiënten lijdt van IBS-C. Prikkelbaar darmsyndroom is de reden voor 12% van de afspraken van volwassenen met hun huisarts in de VS.

Momenteel zijn er weinig therapieën beschikbaar voor chronische obstipatie of prikkelbaar darmsyndroom. Het vorige belangrijkste product voor deze markt, zelnorm van Novartis Pharmaceuticals (NYSE: NVS), is in de VS van de markt gehaald wegens toxiciteit voor het hart in april 2007. In 2006 bedroeg de omzet van zelnorm circa $ 561 miljoen. De omzetgroei bedroeg circa 30% op datum van de intrekking.

Over Callisto Pharmaceuticals, Inc.

Callisto is een biofarmaceutisch bedrijf gericht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van diverse vormen van kanker. Kandidaat-geneesmiddelen van Callisto zijn onder meer twee geneesmiddelen tegen kanker. Het voornaamste klinische geneesmiddel van Callisto, Atiprimod, wordt momenteel onderzocht in een fase II klinisch onderzoek voor gevorderde carcinoïde kanker, een neuro-endocrine tumor, en in een fase II verlengingsonderzoek bij patiënten met gevorderde carcinoïde kanker. Het tweede klinische geneesmiddel van Callisto, L-Annamycin, wordt op dit moment onderzocht in een fase I/II klinisch onderzoek bij volwassenen met teruggekomen of refractaire acute lymfocytische leukemie, en in een fase I klinisch onderzoek bij kinderen en jonge volwassenen met refractaire of teruggekomen acute lymfocytische leukemie of acute myelogene leukemie. Callisto is ook genoteerd aan de beurs van Frankfurt met het tickersymbool CA4. Meer gegevens vindt u op http://www.callistopharma.com.

Pawfect Foods, Inc.

Pawfect Foods heeft in 2006 kapitaal verworven voor de ontwikkeling van een internetgebaseerd bedrijf voor de verkoop van natuurlijk en kwaliteitsvoer voor huisdieren. Het bedrijf zal de distributie van voer voor huisdieren stopzetten en zijn naam veranderen in 'Synergy Pharmaceuticals, Inc.'.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn op de toekomst gericht. Dergelijke verklaringen worden aangeduid met woorden als 'verwacht', 'dient', 'anticiperen' en soortgelijke woorden die onzekerheid met betrekking tot feiten en cijfers aanduiden. Hoewel Callisto gelooft dat de verwachtingen weerspiegeld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, kan het bedrijf geen zekerheid bieden dat dergelijke verwachtingen in dergelijke toekomstgerichte verklaringen juist zullen blijken te zijn. Zoals vermeld in het jaarverslag van Callisto Pharmaceuticals op formulier 10-K over het boekjaar per 31 december 2007 en andere periodieke verslagen ingediend bij de SEC, de financiële toezichthouder in de VS, kunnen feitelijke resultaten aanzienlijk afwijken van die verwacht in de toekomstgerichte verklaringen, onder meer ten gevolge van de volgende factoren: onzekerheden gerelateerd aan de productontwikkeling, het risico dat producten die veelbelovend leken in een vroeg stadium van het klinisch onderzoek, niet de doeltreffendheid vertonen bij klinisch onderzoek op grotere schaal, het risico dat Callisto geen goedkeuring krijgt om haar producten op de markt te brengen, de risico´s gerelateerd aan de afhankelijkheid van kernpersoneel en de noodzaak aan extra financiering.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.