Ensaio do VIDAZA® em pacientes de alto risco com síndrome mielodisplásica aumenta as probabilidades de sobrevivência

COPENHAGEN, Dinamarca--(BUSINESS WIRE)--A Celgene International Sarl (Nasdaq:CELG) anunciou hoje os resultados de uma sub-análise de um grande estudo em fase III (AZA-001) randomizado e previamente informado, que demonstrou que o tratamento com VIDAZA (azacitidina) prolonga a sobrevivência em pacientes de alto risco com síndrome mielodisplásica (SMD) em comparação com aqueles que foram tratados com terapia convencional (CCR, pelas siglas em inglês). Esta análise avaliou um subgrupo de pacientes (N° 94), que foram pré-selecionados para receber uma baixa dose de Ara-C, um quimioterápico usado em tratamentos de SMD e leucemia mielóide aguda (AML, pelas siglas em inglês). Os resultados confirmaram que o importante benefício da sobrevivência originalmente informado com VIDAZA na população toda também foi confirmado quando VIDAZA foi comparado diretamente com o grupo comparativo ativo de baixa dose de Ara-C. Os dados foram apresentados no 13^° Congresso da Associação Européia de Hematologia (EHA) em Copenhagen, Dinamarca.

“VIDAZA oferece aos pacientes uma sobrevivência consideravelmente melhorada com menos mielosupressão, contrário a o que acontece com baixa dose de Ara-C, e deve ser considerado para terapia de primeira linha”

Na sub-análise, a sobrevivência média em pacientes tratados com VIDAZA foi consideravelmente maior (24,4 meses em comparação com 15,3 meses (índice de risco 0.36) (95% Cl: 0.20-0.65 (p=0.0006)) em comparação com pacientes tratados com baixa dose de Ara-C, reduzindo o risco de morte em 64%. Esta sobrevivência aperfeiçoada com VIDAZA foi amparada pelas importantes melhoras em reação hematológica e melhora na independência da transfusão.

“VIDAZA oferece aos pacientes uma sobrevivência consideravelmente melhorada com menos mielosupressão, contrário a o que acontece com baixa dose de Ara-C, e deve ser considerado para terapia de primeira linha,” disse o Professor Pierre Fenaux, hematólogo da Universidade de Paris, e pesquisador principal do ensaio. “O tratamento com VIDAZA oferece aos pacientes a independência da transfusão e é um avanço inovador em comparação com os atuais tratamentos padrões de SMD, reforçando a função do VIDAZA no tratamento dos pacientes.”

Observou-se um índice semelhante de trombocitopenia em cada grupo. Também se observaram altos índices de anemia severa no grupo que recebeu baixa dose de Ara-C. Além disso, a baixa dose de Ara-C não ofereceu nenhum benefício de sobrevivência em comparação com os melhores cuidados assistenciais.

No ensaio AZA-001 recentemente apresentado na ASCO, o índice de sobrevivência de dos anos para pacientes tratados com VIDAZA foi quase duas vezes maior com 50,8% em comparação com 26,2% para aqueles tratados com terapia convencional (CCR). Esta sobrevivência melhorada se estendeu em todos os subgrupos de pacientes. A sobrevivência média em pacientes tratados com VIDAZA no ensaio foi de 24,4 meses em comparação com os 15 meses para aqueles tratados com terapia convencional, apresentando um benefício de sobrevivência de 9,4 meses.

No ensaio AZA-001, os eventos adversos mais comuns em pacientes que receberam VIDAZA foram a trombocitopenia (69,7%), a neutropenia (65,7%) e a anemia (51,4%).

Sobre VIDAZA®

Em maio de 2004, VIDAZA se tornou a primeira droga aprovada pelo FDA para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD). VIDAZA foi aprovado pela IV administração em janeiro de 2007. O FDA aprovou o VIDAZA, o primeiro medicamento em uma nova classe de drogas chamadas agentes demetilantes, para o tratamento de todos os cinco subtipos de SMD, incluindo os pacientes de alto e baixo risco. Estes subtipos incluem: anemia refratária (RA) ou anemia refratária com siderolastos (RARS) si estiver acompanhada de neutropenia ou trombocitopenia ou que requer de transfusão; anemia refratária com excesso de blastos (RAEB), anemia refratória com excesso de blastos em transformação (RAEB-T) e leucemia mielomonocítica crônica (CMMoL). A autorização da comercialização do VIDAZA como tratamento potencial para pacientes de alto risco de SMD está atualmente sob revisão por parte da EMEA.

VIDAZA é um agente epigenético que pode recuperar a função normal para genes que são fundamentais para diferenciação e proliferação. Os efeitos citotóxicos de VIDAZA causam a morte de células divisórias, incluindo as células cancerígenas que já não respondem ao crescimento normal de mecanismos de controle. As células não proliferadas são relativamente insensitivas ao VIDAZA. Considera-se que o VIDAZA causa efeitos antineoplásicos provocando hipometilação do ADN e citotoxicidade direta em células hematopoéticas anormais na medula óssea. A concentração de VIDAZA requerida para uma máxima inibição de metilação de ADN in vitro não provoca supressões importantes de síntese do ADN. A hipometilação pode restaurar a função normal para genes que são fundamentais para diferenciação e proliferação.

Sobre Síndromes Mielodisplásicas

As síndromes mielodisplásicas (SMD) constituem um grupo de doenças hematológicas que afetam aproximadamente 300.000 pessoas no mundo inteiro. As síndromes mielodisplásicas ocorrem quando as células sanguíneas permanecem em estado imaturo ou “blastos” dentro da medula óssea e nunca se desenvolvem como células maduras capazes de realizar suas funções necessárias. Eventualmente, a medula óssea pode se encher de células blásticas anulando o desenvolvimento de células normais. Segundo a Sociedade Americana do Câncer, diagnosticam-se entre 10.000 e 20.000 novos casos de SMD cada ano nos Estados Unidos, com índices médios de sobrevivência que vão aproximadamente dos seis meses até os seis anos para as diferentes classificações de SMD. Os pacientes com SMD sofrem de anemia e da fadiga e necessitam de transfusões freqüentes de sangue que podem levar a uma acumulação tóxica de sobrecarga de ferro, e os pacientes eventualmente sucumbem à doença, ressaltando assim a necessidade fundamental de novas terapias que atingem a causa da condição no lugar de tratar simplesmente os sintomas.

Sobre a Celgene International Sárl

A Celgene International Sarl, localizada em Boudry, Suíça, é uma subsidiária, propriedade total e sede internacional da Celgene Corporation. A Celgene Corporation, com sede em Summit, Nova Jersey, é uma empresa farmacêutica global e integrada, empenhada basicamente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para tratamento do câncer e de doenças inflamatórias através da regulação de proteínas e de genes. Para maiores informações, visite a página web da companhia em www.celgene.com.

Esta difusão contém declarações de expectativa que estão sujeitas a riscos conhecidos e desconhecidos, atrasos, incertezas e outros fatores que a empresa não controla e que podem fazer com que os resultados reais, o desempenho e realizações da empresa sejam diferentes dos resultados, desempenho ou outras expectativas expressas ou implícitas nestas declarações de expectativa. Estes fatores incluem resultados de investigação atual ou pendente e de atividades de desenvolvimento, ações da FDA e de outras autoridades reguladoras e outros fatores descritos nas fichas da empresa junto da Securities and Exchange Commission como os relatórios 10K, 10Q e 8K.

Abstract #0224

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.