Estudio de VIDAZA® en pacientes de alto riesgo con síndromes mielodisplásicos informa mayores probabilidades de supervivencia

COPENHAGUE, Dinamarca--(BUSINESS WIRE)--Celgene International Sarl (Nasdaq:CELG) anunció hoy los resultados de un sub-análisis de un estudio fase III aleatorio informado previamente (AZA-001), que mostraba que el tratamiento con VIDAZA (azacitidine) prolongaba la supervivencia general para los pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de alto riesgo, cuando se los comparaba con regímenes de cuidado convencionales. Este análisis evaluaba un subgrupo de pacientes (n=94) que fueron preseleccionados para recibir bajas dosis de Ara-C, una quimioterapia usada en el tratamiento de SMD y leucemia mieloide aguda. Los resultados confirman que el beneficio de expectativa de vida originalmente informado con VIDAZA en la población general también fue visto cuando VIDAZA fue directamente comparado con el brazo de comparación activo de baja dosis de Ara-C. La información fue presentada en el 13º Congreso de la Asociación de Hematología Europea (EHA por sus siglas en inglés) en Copenhague, Dinamarca.

“VIDAZA ofrece a los pacientes mayor probabilidad de supervivencia general con menor mielosupresión que lo que ocurre con bajas dosis de Ara-C, y debería ser considerado para la primer terapia”

En el sub-análisis, la supervivencia general media para los pacientes tratados con VIDAZA fue significativamente más prolongada (24.4 meses comparada con 15.3 meses (índice promedio 0.36) (95% Cl: 0.20-0.65 (p=0.0006)) comparado con pacientes tratados con bajas dosis de Ara-C, reduciendo el riesgo de muerte en 64 por ciento. Esta mayor probabilidad de supervivencia con VIDAZA fue sustentada por avances significativos en reacción hematológica y avances en independencia transfuncional.

“VIDAZA ofrece a los pacientes mayor probabilidad de supervivencia general con menor mielosupresión que lo que ocurre con bajas dosis de Ara-C, y debería ser considerado para la primer terapia”, dijo el catedrático Pierre Fenaux, hematólogo, de la Universidad de París, e investigador principal del ensayo. “El tratamiento con VIDAZA ofrece a los pacientes independencia transfuncional y es un avance innovador sobre los tratamientos comunes actuales para SMD, reforzando el rol que juega VIDAZA en el tratamiento de los pacientes”.

Se observó una tasa similar de trombocitopenia en cada grupo. Las mayores tasas de anemia severa fueron vistas en el grupo de bajas dosis de Ara-C. Asimismo, las bajas dosis de Ara-C no proporcionaron ningún beneficio de supervivencia cuando se las comparó con la mejor terapia de apoyo.

En el estudio AZA-001 recientemente presentado en ASCO (American Society of Clinical Oncology), la tasa de supervivencia de dos años para los pacientes tratados con VIDAZA fue casi duplicada con 50.8 por ciento comparado con 26.2 por ciento para los regímenes de cuidado convencionales. Esta mayor probabilidad de supervivencia se extendió a todos los subgrupos de pacientes. La supervivencia general media para los pacientes tratados con VIDAZA en el estudio fue de 24.4 meses comparado con 15 meses para regímenes de cuidado convencionales, demostrando un beneficio de supervivencia de 9.4 meses.

En el estudio AZA-001, los mayores efectos adversos que comúnmente ocurrieron para los pacientes que recibieron VIDAZA fueron trombocitopenia (69.7%), neutropenia (65.7%), y anemia (51.4%).

Acerca de VIDAZA®

En mayo de 2004, VIDAZA se convirtió en la primera droga aprobada en los Estados Unidos por la FDA (Administración de drogas y alimentos) para el tratamiento de los pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD). VIDAZA fue aprobada por la IV administración en enero de 2007. La FDA aprobó VIDAZA, la primera en una nueva clase de drogas llamadas agentes de desmetilación, para el tratamiento de los cinco subtipos de SMD, que incluye tanto pacientes de bajo riesgo como de alto riesgo. Estos subtipos incluyen: anemia refractaria o anemia refractaria con sideroblastos en anillos si está acompañada por neutropenia o trombocitopenia o requiere transfusiones, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación y leucemia mielomonocítica crónica. La autorización de comercialización de VIDAZA como un tratamiento potencial para pacientes con alto riesgo de SMD está actualmente en revisión ante la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos).

VIDAZA es una agente epigenético, que puede restaurar el término normal a genes críticos para la diferenciación y proliferación de la célula. Los efectos citotóxicos de VIDAZA causan la muerte de células de división rápida, incluyendo las células cancerígenas que ya no son sensibles a los mecanismos de control de crecimiento normales. Las células que no proliferan son relativamente insensibles a VIDAZA. Se cree que VIDAZA ejerce sus efectos antineoplásicos causando la hipometilación del ADN y la toxicidad directa sobre las células hematopoyéticas anormales en la médula ósea. La concentración de VIDAZA requerida para la inhibición máxima de la metilación del ADN in vitro no causa mayor supresión de síntesis de ADN. La hipometilación puede restaurar la función normal a los genes que son críticos para la diferenciación y la proliferación.

Acerca de los síndromes mielodisplásicos

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de neoplasias malignas hematológicas que afectan aproximadamente a 300.000 personas en todo el mundo. Los síndromes mielodisplásicos ocurren cuando los glóbulos rojos permanecen en una etapa inmadura o «de blastos» dentro de la médula ósea y nunca se convierten en células maduras capaces de llevar a cabo las funciones necesarias. Con el tiempo, los blastos pueden llenar la médula ósea y suprimir el desarrollo normal de las células. Según la American Cancer Society (Sociedad American del Cáncer), en los Estados Unidos, se diagnostican entre 10.000 y 20.000 casos nuevos de SMD por año y la mediana de supervivencia varía de aproximadamente seis meses a seis años según las distintas clasificaciones de SMD. Los pacientes con SMD deben hacerse transfusiones de sangre con frecuencia para controlar los síntomas de la anemia y la fatiga. Las transfusiones frecuentes pueden producir una sobrecarga y/o toxicidad de hierro mortales, y de este modo acentuar la necesidad crucial de aplicar terapias nuevas que apunten a la causa de la enfermedad en lugar de simplemente controlar los síntomas.

Acerca de Celgene International Sárl

Celgene International Sárl, ubicada en Boudry, Suiza, es una subsidiaria propiedad completa y la sede internacional de Celgene Corporation. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica mundial integrada comprometida principalmente con el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento de cáncer y enfermedades inflamatorias a través del control de los genes y las proteínas. Para más información, por favor visite el sito web de la Empresa en www.celgene.com.

Este comunicado contiene ciertas declaraciones prospectivas que abarcan riesgos, obstáculos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que no se encuentran bajo el control de la Empresa, que pueden causar resultados, desempeño o logros reales de la empresa que sean materialmente diferentes de los resultados, desempeño u otras expectativas implícitas por estas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen resultados de actividades de investigación y desarrollo actuales o pendientes, hechos por la FDA y otras autoridades normativas, y aquellos factores detallados en los archivos de la Empresa ante la Comisión de Valores como los informes de los Formularios 10-K, 10-Q y 8-K.

Resumen #0224

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