Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie bei Gaben von Galiximab in Kombination mit Rituximab an Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom auf der International Conference on Malignant Lymphoma

LUGANO, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Die „Cancer and Leukemia Group B” (CALGB) gab heute die Ergebnisse aus der klinischen Phase-II-Studie bekannt. Die Untersuchung zeigte, dass 70 % der Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom auf die Behandlung mit Galiximab, einem monoklonalen anti-CD80 Antikörper im Versuchsstadium, und in Kombination mit Rituximab ansprachen. Von 61 Patienten der Versuchsreihe sprachen 44 % vollständig und 26 % teilweise auf die Therapie an. Die Ergebnisse wurden im Rahmen der „10th International Conference on Malignant Lymphoma“ (ICML) bekannt gegeben.

„Die meisten der ‚Non-Hodgkin Lymphom’-Patienten erhalten Rituximab entweder als Einzelgabe oder in Kombination mit einer Chemotherapie“

Die Ergebnisse dieser offenen Studie legen den Schluss nahe, dass die Kombination von Galiximab mit Rituximab eine vielversprechende Grundlage für eine erfolgreiche Behandlung des follikulären Lymphoms (FL), einer häufigen Form des „Non-Hodgkin Lymphoms“ (NHL), bildet. Eine Fortführung der Studie gilt als sicher. Die CALGB-Studie hat zum Ziel, die allgemeine Ansprechrate (ORR) und die Zeit bis zur Erkrankungsprogression (TTP, Time-to-Progression) nach einer Behandlung mit Galiximab in Kombination mit Rituximab zu ermitteln. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es jedoch zu früh, um die TTP-Daten abschließend beurteilen zu können.

„Die meisten der ‚Non-Hodgkin Lymphom’-Patienten erhalten Rituximab entweder als Einzelgabe oder in Kombination mit einer Chemotherapie”, erläuterte Dr. Myron Czuczman, der Forschungsleiter dieser Studie vom Roswell Park Cancer Institute. „Nun werden ‚biologische’ Wirkstoffe im Rahmen von Studien kombiniert, um die Wirksamkeit dualer Antikörper-Therapien als mögliche Alternativen zu Behandlungsformen auf der Grundlage von Chemotherapien zu überprüfen.”

In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die als CD20-positiv diagnostiziert wurden und zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten. Die Patienten erhielten im Verlauf der Untersuchung einmalig in der Woche und für einen Zeitraum von vier Wochen Gaben sowohl von Galiximab als auch von Rituximab und anschließend alle zwei Monate und für einen Zeitraum von acht Monaten. Diese „verlängerte Induktion” wurde aufgrund der Ergebnisse einer früheren Schweizer Untersuchung (SAKK) gewählt, bei der Rituximab als Einzelgabe und unter Einhaltung derselben Abstände verabreicht wurde. Bei 13 % der Patienten wurde nach der Therapie eine Grad-3-Toxizität beobachtet. Grad-4-Toxizitäten wurden im Rahmen dieser Kombinationsimmunotherapie nicht festgestellt.

Galiximab ist ein monoklonaler anti-CD80 Antikörper, der als Einzelgabe im Rahmen früherer Behandlungen von FL und in Kombination mit Rituximab bei einem diagnostizierten FL-Rezidiv verabreicht wurde. Das CD80-Molekül ist auf der Oberfläche von aktiven Makrophagen, dendritischen Zellen und Zellen unterschiedlicher NHL-Varianten angesiedelt. Zu den möglichen Folgen von Galiximab-Gaben gehören antikörperabhängige zellvermittelte Cytotoxizität (ADCC) und immunomodulatorische Effekte auf effektorische Wirtszellen, die Auswirkungen auf die Tumor-Mikroumgebung haben.

Die Untersuchung wurde von dem National Cancer Institute (NCI), als Teil der National Institutes of Health, und unter Leitung der CALGB, die eine der Cooperative Clinical Trials Groups des NCI ist, durchgeführt. Als Ergänzung dieser Studie plant die CALGB die Untersuchung von Galiximab bei Verabreichung als Einzelgabe im Rahmen einer Machbarkeitsstudie bei einem „Hodgkin Lymphom“-Rezidiv. Weitere Informationen über klinische Untersuchungen von Therapieformen im Rahmen einer Verabreichung von Galiximab erhalten Sie auf der Website www.clinicaltrials.gov.

Über das Non-Hodgkin Lymphom

Die Zahl der jährlich diagnostizierten „Non-Hodgkin Lymphom“-Erkrankungen (NHL) in den Vereinigten Staaten wird auf 360.000 geschätzt und mehr als 58.000 neue Fälle kommen jährlich hinzu. Etwa 85 % aller NHL-Erkrankungen sind durch krankhafte Immunzellen, so genannte B-Zellen, gekennzeichnet. Bei diesen diagnostizierten NHL-Erkrankungen leiden etwa 30 % der Patienten an einer sich nur langsam verschlimmernden, jedoch unheilbaren Form der Erkrankung (Low-Grade) – die häufigste Variante trägt die Bezeichnung follikuläres Lymphom (FL). Obwohl FL langsam voranschreitet, liegt die mittlere Überlebenszeit lediglich zwischen 7 und 10 Jahren. Darüber hinaus ist die Rückfallquote hoch und weniger als die Hälfte aller FL-Patienten, die einen Rückfall erleiden, werden einen Zeitraum von 5 Jahren überleben. Etwa 31 % der diagnostizierten NHL-Erkrankungen sind vom Typ DLBCL, ein schneller voranschreitender NHL-Typus, der sich mit größerer Geschwindigkeit im Körper ausbreitet und bei Nichtbehandlung tödlich endet.

Über CALGB

Die „Cancer and Leukemia Group B” (CALGB) ist eine nationale klinische Forschungsgruppe, die von dem Central Office am National Cancer Institute der University of Chicago und seinem Statistical Center an der Duke University unterstützt wird. Die CALGB wurde im Jahr 1956 mit der Zielsetzung gegründet, die klinischen Onkologen und Laborforscher im Rahmen einer konzertierten Aktion zusammenzubringen, um bessere Behandlungsmethoden gegen Krebserkrankungen zu entwickeln. Seit 1956 wurde die CALGB immer wieder erweitert. Heute ist sie in ein Netzwerk von Universitätskliniken, mehr als 225 örtlichen Krankenhäusern und über 3.000 Onkologen integriert, die im Rahmen von klinischen Forschungsstudien zusammenarbeiten unter der Maßgabe, die Morbidität und die Sterblichkeitsziffer bei Krebserkrankungen zu reduzieren, die biologischen Merkmale bei Krebserkrankungen mit klinischen Ergebnissen in Verbindung zu bringen und neue Strategien zur Früherkennung von Krebserkrankungen und für erfolgreiche Präventionsmaßnahmen gegen Krebserkrankungen zu entwickeln.