FDA stimmt Beginn richtungsweisender Studie zur Herzresynchronisierungstherapie zu: EchoCRT

BERLIN & SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--BIOTRONIK, der Pionier der drahtlosen Fernkontrolltechnologien für Patienten mit einpflanzbaren Herzschrittmachern und Defibrillatoren, hat heute die Zustimmung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Beginn einer internationalen prospektiven, randomisierten und kontrollierten klinischen Erprobung zur Erforschung des Einsatzes von Herzresynchronisierungstherapie (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT) bei Patienten mit Herzversagen (HV) mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion erhalten.

„Das Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass eine optimale ärztliche Therapie plus CRT die Gesamtmortalität beliebiger Ursache oder erste Krankenhauseinweisung wegen Verschlimmerung des Herzversagens in der Studienpopulation gegenüber optimaler ärztlicher Therapie alleine reduziert“

Die Studie namens Echocardiography guided Cardiac Resynchronization Therapy (EchoCRT) wird mehr als 1250 Patienten mit HV betreffen, die derzeit bereits die übliche medikamentöse Standard-HV Therapie erhalten und die eine schmale QRS-Breite (< 130 ms) und echokardiographische Evidenz linksventrikulärer (LV) Dyssynchronie aufweisen. An der Studie werden weltweit 125 Zentren teilnehmen und sie wird entsprechend den FDA-Richtlinien unter einer Investigational Device Exemption (Ausnahme zur Untersuchung von Apparaturen) durchgeführt.

„Das Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass eine optimale ärztliche Therapie plus CRT die Gesamtmortalität beliebiger Ursache oder erste Krankenhauseinweisung wegen Verschlimmerung des Herzversagens in der Studienpopulation gegenüber optimaler ärztlicher Therapie alleine reduziert“, so Frank Ruschitzka, M.D., Universität Zürich, Executive Committee Co-Chairman and International Co-Principal Investigator von EchoCRT. Dr. Ruschitzka fügt hinzu: „EchoCRT wird wichtige wissenschaftliche Evidenz für die große Gruppe von Herzversagenspatienten liefern, denen derzeit Behandlungsoptionen jenseits medikamentöser Therapie fehlen“.

„Frühere randomisierte und kontrollierte Studien mit CRT waren auf Patienten beschränkt, die eine QRS-Breite von ≥ 120 - 130 ms aufwiesen, die jedoch nur 28% aller Personen mit chronischen Herzversagen darstellen“, so William T. Abraham, Dr. med., Ohio State University, Forschungsleiter der Studie. „Die Ergebnisse von vor kurzem durchgeführten kleinen Studien sind dahingehend ermutigend, dass Patienten ohne intraventrikuläre Verzögerungen in der elektrischen Leitfähigkeit, doch mit echokardiographisch festgestellter linksventrikulärer Dyssynchronie von CRT Verbesserungen erwarten könnten. Daher könnte es unklug sein, die CRT-Behandlung einem bedeutsamen Anteil an Herzversagenspatienten mit einem schmalen QRS-Komplex (< 120 ms) und linksventrikulärer Dyssynchronie vorzuenthalten. EchoCRT zielt definitiv darauf ab, dieses Problem anzugehen“.

Die Herz-Kreislauf-Ultraschallausrüstung zur Erstellung der Echokardiogramme wird auf einen einzigen Hersteller beschränkt werden, der auch die Ausbildung und technische Unterstützung liefern wird, um Datenvariabilität zu reduzieren und eine optimale Verlässlichkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Darüber hinaus wird es ein einziges Echo Core Labor sein, das unabhängig die Kriterien der Patientenqualifikation bestätigen wird.

Herzversagen mit der damit verbundenen Morbidität und Mortalität bleibt eines der wichtigsten ungelösten öffentlichen Gesundheitsprobleme in den USA, Europa und in weiten Teilen der Erde. Schätzungen gehen davon aus, dass Herzversagen fast 5 Millionen Menschen in den USA, 6 Millionen Menschen in Europa und fast 22 Millionen Menschen weltweit betrifft. Allein in den USA verursacht HV mehr als 300.000 Todesfälle jährlich. Bei vielen Herzversagenpatienten verschlechtert sich der klinische Zustand sowie das klinische Ergebnis durch schlechte Koordination der Herzkammern, Blut zu pumpen (bekannt als ventrikuläre Dyssynchronie), was zu einer uneffektiven Funktionsweise des Herzens als Pumpe führt. Während für die medikamentöse Therapie von Herzversagen eine Schwelle erreicht zu sein scheint, hat sich CRT mit biventrikulärer Schrittsteuerung bei Patienten mit schwerem HV sowie intraventrikulären Verzögerungen in der elektrischen Leitfähigkeit (QRS ≥ 120-130 ms) als effektiv erwiesen. Vorhergehende randomisierte klinische Erprobungen mit CRT bringen nachweislich eine Verbesserung der Symptome, der physischen Belastbarkeit, der Lebensqualität sowie eine signifikante Reduktion der Gesamtmortalität beliebiger Ursache.

In Anerkennung seines substantiellen klinischen Nutzens ist CRT seit kurzem in die offiziellen Leitlinien zur Handhabung von HV-Patienten aufgenommen worden. Dennoch haben diese Leitlinien die Empfehlung für Patienten mit einer QRS-Breite von ≥ 120 ms als Kriterium für die Verschreibung von CRT beschränkt. In Abhängigkeit der Ergebnisse von EchoCRT könnten die übrigen 72% HV-Patienten mit schmaler QRS, die weiterhin Bedarf haben, potenziell zu dieser viel versprechenden Therapie zugelassen werden.

Dr. med. Johannes Holzmeister, Universität Zürich, Executive Committee Co-Chairman und internationaler Ko-Forschungsleiter von EchoCRT bestätigte wiederum: „Es ist erwiesen, dass CRT für HV-Patienten mit breitem QRS klinische Vorzüge bringt. Nun ist es unbedingt erforderlich, dass wir die Auswirkungen von CRT bei Patienten mit engem QRS-Komplex (< 130 ms) verstehen, von denen bis zu 50% mechanische Dyssynchronie aufweisen“.

Die EchoCRT-Studie ist von einem unabhängigen Komitee bestehend aus international anerkannten Kardiologie-Experten aus der Elektrophysiologie, Herzbildfachleuten und Spezialisten für Herzversagen sowie einem Biostatistiker zur Sicherstellung der klinischen Gültigkeit des Studienprotokolls entworfen worden. Ein Clinical Events Committee, ein Data Safety Monitoring Board sowie der Studienstatistiker sind sämtlich operationell unabhängig von BIOTRONIK, dem Träger der Studie. Das Koordinations- und Datenzentrum der Universität Zürich wird die Operationen der Studie wissenschaftlich unterstützen und in Zusammenarbeit mit BIOTRONIK beaufsichtigen. EchoCRT ist auf www.clinicaltrials.govregistriert.

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Als eines der führenden Unternehmen der Welt für Herz-Kreislauf-Apparate mit einigen Millionen implantierter Apparate ist BIOTRONIK auf allen Weltmärkten präsent. Dafür bekannt, immer eng am Puls der ärztlichen Gemeinschaft zu sein, ist BIOTRONIK hilfreich bei der Einschätzung der Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen und liefert die besten Lösungen, sei es für Herzimplantate, minimal invasive Apparate oder andere Produkte und Dienstleistungen, die von der Diagnose über die Elektrotherapie zu Gefäßeingriffen oder Therapiehandhabung reichen. Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit definieren BIOTRONIK und seinen wachsenden Erfolg und flößen Ärzten und ihren Patienten weltweit Vertrauen und Seelenfrieden ein.

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