La FDA aprueba el inicio del EchoCRT, un trascendental estudio de terapia de resincronización cardíaca

BERLÍN Y SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--BIOTRONIK, pionera en tecnologías de monitorización inalámbrica remota para pacientes con marcapasos y desfibriladores cardíacos implantables, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ha aprobado el comienzo de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, que se llevará a cabo en el ámbito internacional, en condiciones controladas, para investigar el uso de la terapia de resincronización cardíaca (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT) en pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

“tener el dedo puesto en el pulso de la comunidad médica”

El estudio, al que se conoce como terapia de resincronización cardíaca guiada por ecocardiografía (Echocardiography guided Cardiac Resynchronization Therapy, EchoCRT), incluirá más de 1.250 pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca, que ya reciben la terapia farmacológica estándar actual para ese tipo de insuficiencia, y que tienen un complejo QRS estrecho (< 130 ms) y evidencia ecocardiográfica de alteraciones de la sincronía ventricular izquierda. Este estudio contará con la participación de 125 centros de todo el mundo y se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de la FDA conforme a una exención para uso de dispositivos con fines de investigación únicamente.

“El objetivo de este estudio es demostrar que la terapia médica óptima combinada con la CRT reduce la mortalidad, cualquiera sea su causa, y la primera hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en la población del estudio, en comparación con la terapia médica óptima sola”, dijo Frank Ruschitzka, doctor en medicina de la Universidad de Zúrich, presidente conjunto del Comité Ejecutivo e investigador principal conjunto del EchoCRT a nivel internacional. El Dr. Ruschitzka agregó que “el EchoCRT proporcionará importante evidencia científica para este numeroso grupo de pacientes con insuficiencia cardíaca que actualmente carece de opciones de tratamiento aparte de la terapia farmacológica”.

“Los ensayos con CRT realizados previamente en forma aleatorizada y en condiciones controladas se habían limitado a pacientes con un ancho de QRS ≥ 120 – 130 ms, que representan sólo el 28% de todos los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica”, afirmó William T. Abraham, doctor en medicina de la Universidad del Estado de Ohio e investigador principal del estudio en los EE.UU. “Los resultados de estudios realizados recientemente a pequeña escala son alentadores en cuanto a que los pacientes sin retrasos de conducción eléctrica intraventricular pero con alteraciones de la sincronía ventricular izquierda determinadas por medios ecocardiográficos pueden beneficiarse con la CRT. Por ello, podría ser poco prudente privar de tratamiento con CRT a una porción significativa de pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca y tienen un complejo QRS estrecho (< 120 ms) y alteraciones de la sincronía ventricular izquierda. El EchoCRT apunta a resolver definitivamente ese problema”.

El equipo de ultrasonido cardiovascular que se empleará para obtener los ecocardiogramas será provisto por un solo fabricante, que también proporcionará capacitación y asistencia técnica a fin de reducir la variabilidad de los datos y asegurar la confiabilidad óptima de los resultados. Asimismo, habrá un solo laboratorio ecocardiográfico central que confirmará en forma independiente el cumplimiento de los requisitos de admisión por parte de los pacientes.

La insuficiencia cardíaca, con las tasas de morbilidad y mortalidad que se le atribuyen, sigue siendo un importante problema de salud pública sin resolver en los Estados Unidos, en Europa y en el resto del mundo. Se estima que la cantidad de personas afectadas por insuficiencia cardíaca es de casi 5 millones en los Estados Unidos, 6 millones en Europa y cerca de 22 millones en todo el mundo, y que se cobra más de 300.000 vidas cada año en los Estados Unidos solamente. El estado clínico y los resultados de muchos pacientes con insuficiencia cardíaca empeoran a causa de la falta de coordinación de las cámaras del corazón para contraerse (lo que se conoce como alteración de la sincronía ventricular), lo que hace que el corazón bombee sangre en forma ineficiente. Al mismo tiempo que parece haberse alcanzado un umbral en la terapia farmacológica para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se ha demostrado la eficacia de la CRT con estimulación biventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y retrasos de conducción eléctrica intraventricular (QRS ≥ 120-130 ms). Ensayos clínicos aleatorizados previos con CRT proporcionan evidencia de mejoría en términos de síntomas, capacidad para hacer ejercicio y calidad de vida, así como también de una considerable disminución de la mortalidad, independientemente de las causas.

En reconocimiento a sus considerables beneficios clínicos, la CRT ha sido incluida recientemente en las pautas oficiales para el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, esas pautas han limitado la recomendación a pacientes con un ancho de QRS de ≥ 120 ms como criterio para la prescripción de la CRT. Dependiendo de los resultados del EchoCRT, es posible que el 72% restante de pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca con QRS estrecho y que todavía necesitan ayuda puedan tener acceso a esta promisoria terapia.

Johannes Holzmeister, doctor en medicina de la Universidad de Zúrich, presidente conjunto del Comité Ejecutivo e investigador principal conjunto del EchoCRT a nivel internacional, ratificó que “Ya está demostrado que la CRT ofrece beneficios clínicos a los pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca y tienen QRS ancho. Ahora, es imperativo que determinemos qué efectos tiene la CRT en los pacientes con un complejo QRS estrecho (< 130 ms), hasta el 50% de los cuales presenta alteraciones mecánicas de la sincronía”.

El estudio EchoCRT fue diseñado por un comité ejecutivo independiente formado por especialistas en cardiología de renombre internacional en el campo de la electrofisiología, las imágenes cardíacas y la insuficiencia cardíaca, e incluye un bioestadista para asegurar la validez clínica del protocolo del estudio. Un comité de eventos clínicos, una junta de monitorización de la seguridad de los datos y un estadista del estudio se desempeñarán en forma independiente de BIOTRONIK, el patrocinador del estudio. El Centro de Datos y Coordinación de la Universidad de Zúrich ofrecerá apoyo científico para las operaciones del estudio y las supervisará en colaboración con BIOTRONIK. El EchoCRT está registrado en www.clinicaltrials.gov.

Acerca de BIOTRONIK GmbH & Co. KG

BIOTRONIK, una de las compañías de dispositivos médicos cardiovasculares más destacadas del mundo, con varios millones de dispositivos implantados, tiene presencia en todos los mercados del mundo. Se la conoce por “tener el dedo puesto en el pulso de la comunidad médica”, por ayudar a evaluar los desafíos que enfrentan los médicos y ofrecer las mejores soluciones, ya sea implantes cardíacos, dispositivos mínimamente invasivos u otros productos o servicios (desde diagnóstico hasta electroterapia, pasando por intervenciones vasculares y manejo de tratamientos). La calidad, la innovación y la confiabilidad definen a BIOTRONIK y a su creciente éxito, y dan confianza y tranquilidad a médicos y pacientes del mundo entero.

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