La FDA accorde l'autorisation de lancer EchoCRT, une étude décisive sur la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC)

BERLIN et SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--La société BIOTRONIK, une pionnière en matière de technologies de monitoring distant sans fil destiné aux patients équipés de pacemakers et de défibrillateurs cardiaques implantables, a annoncé aujourd’hui que la FDA avait donné son autorisation pour le lancement d’un essai clinique international, prospectif, randomisé et contrôlé dans le but de faire des recherches sur l’utilisation d’une thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque (IC) avec dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique.

« l’EchoCRT va apporter une preuve scientifique importante à ce vaste groupe de patients qui souffrent d’insuffisance cardiaque et qui, actuellement n’ont pas d’options de traitement au-delà d’une thérapie pharmacologique. »

L’étude, appelée thérapie de resynchronisation cardiaque guidée par échocardiographie (Echocardiography guided Cardiac Resynchronization Therapy (EchoCRT)), concernera plus de 1 250 patients souffrant d’IC, recevant déjà actuellement une thérapie pharmacologique de l’IC type, avec une largeur du QRS étroite (<130 ms) et une mise en évidence échocardiographique de désynchronisation ventriculaire gauche (VG). L’étude impliquera 125 centres dans le monde entier et sera menée dans le respect des lignes directrices de la FDA dans le cadre d’une exemption des dispositifs de recherche.

« L’objectif de cette étude est de démontrer qu’une thérapie médicale optimale associée à une TRC réduit la mortalité générale ou la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque aggravée dans la population étudiée par rapport à une thérapie médicale optimale seule, » a déclaré Frank Ruschitzka, M.D., université de Zurich, co-président du comité exécutif et co-investigateur principal de l’EchoCRT. Le docteur Frank Ruschitzka a ajouté : « l’EchoCRT va apporter une preuve scientifique importante à ce vaste groupe de patients qui souffrent d’insuffisance cardiaque et qui, actuellement n’ont pas d’options de traitement au-delà d’une thérapie pharmacologique. »

« Les précédents essais randomisés contrôlés concernant la TRC se sont limités aux patients présentant une largeur du QRS ≥120 – 130 ms, ce qui ne représente que 28 % de tous les sujets souffrant d’insuffisance cardiaque chronique, » a déclaré William T. Abraham, M.D., Ohio State University, investigateur principal américain de l’étude. « Les résultats de récentes études limitées supportent le fait que des patients ne présentant pas de retards de conduction intraventriculaire électrique mais présentant une désynchronisation ventriculaire gauche établie par échocardiographie, pourraient bénéficier de la TRC. Priver d’un traitement par TRC une proportion significative de patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec une largeur des complexes QRS étroite (<120 ms) et présentant une désynchronisation ventriculaire gauche, ne serait pas raisonnable. L’EchoCRT a pour objectif de régler définitivement ce problème. »

Les appareils cardiovasculaires à ultrasons utilisés pour obtenir des échocardiogrammes seront limités à un seul fabricant, qui fournira également formations et assistance technique afin de réduire la variabilité des données et assurer la fiabilité optimale des résultats. En outre, il y aura un seul laboratoire Echo Core qui confirmera de façon indépendante les critères de choix des patients.

L’insuffisance cardiaque avec la morbidité et la mortalité qui y sont associées, reste un problème majeur de santé publique non résolu aux États-Unis, en Europe et dans le monde entier. On estime que l’IC affecte près de 5 millions de personnes aux États-Unis, 6 millions en Europe et près de 22 millions dans le monde entier. Chaque année, plus de 300 000 personnes en meurent rien qu’aux États-Unis. Chez de nombreux patients souffrant d’IC, l’état clinique et son issue sont aggravés par la mauvaise coordination des cavités cardiaques lors de l’expulsion du sang (connue sous le nom de désynchronisation ventriculaire) ce qui conduit à un fonctionnement inefficace du cœur en tant que pompe. Étant donné qu’on semble avoir atteint un seuil en matière de thérapie médicamenteuse pour l’IC, la TRC avec réglage du rythme biventriculaire s’est avérée efficace chez les patients souffrant d’IC sévère et de retards de conduction intraventriculaire électrique (QRS ≥120-130 ms). De précédents essais cliniques randomisés avec TRC ont mis en évidence une amélioration des symptômes, de la capacité d’exercice, de la qualité de vie, ainsi qu’une diminution significative de la mortalité générale.

À la suite de la reconnaissance de ses avantages cliniques substantiels, la TRC a été récemment incluse dans les lignes directrices officielles de la gestion des patients souffrant d’IC. Cependant, ces lignes directrices ont limité la recommandation aux patients présentant une largeur du QRS ≥120 ms comme critère pour la prescription de la TRC. En attendant les résultats de l’EchoCRT, les 72 % de patients restants qui souffrent d’IC avec un QRS fin et qui sont toujours en attente de traitement, pourraient potentiellement bénéficier de cette thérapie prometteuse.

Johannes Holzmeister, M.D., université de Zurich, co-président du comité exécutif et co-investigateur principal international de l’EchoCRT, a confirmé : « Il est établi que la TRC apporte un bienfait clinique aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque et présentant un QRS élargi. Désormais, il est impératif de comprendre les effets de la TRC chez les patients qui présentent une largeur étroite des complexes QRS (<130 ms) et dont 50 % présentent une désynchronisation mécanique. »

L’étude de l’EchoCRT a été conçue par un comité exécutif indépendant composé d’experts en cardiologie renommés au niveau international en matière d’électrophysiologie, d’imagerie cardiaque et d’insuffisance cardiaque et d’un biostatisticien pour veiller à la validité clinique du protocole de l’étude. Le comité des manifestations cliniques (Clinical Events Committee), le conseil de contrôle de la sécurité des données (Data Safety Monitoring Board) et le statisticien de l’étude travaillent tous de façon indépendante de la société BIOTRONIK, le sponsor de l’étude. La coordination et le centre de données de l’université de Zurich prennent en charge le fonctionnement scientifique de l’étude et sa supervision en coopération avec la société BIOTRONIK. L’EchoCRT est enregistrée sur le site www.clinicaltrials.gov.

À propos de BIOTRONIK GmbH & Co. KG

L’une des sociétés les plus importantes au monde dans le domaine des appareils médicaux cardiovasculaires, avec plusieurs millions de dispositifs implantés, la société BIOTRONIK est présente sur tous les marchés du monde. Célèbre pour avoir le doigt sur le pouls de la communauté médicale, BIOTRONIK aide à évaluer les défis auxquels les médecins sont confrontés et y apporte les meilleures solutions, que ce soit des implants cardiaques, des dispositifs minimalement invasifs ou d’autres produits et services allant du diagnostic à l’électrothérapie et à l’intervention vasculaire ou la gestion de la thérapie. La qualité, l’innovation et la fiabilité définissent BIOTRONIK et son succès grandissant. La société apporte confiance et tranquillité d’esprit aux médecins et à leurs patients dans le monde entier.

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