要約: 心臓再同期療法治験開始に米ＦＤＡ認可＝独バイオトロニック

植え込み型ペースメーカーや除細動器など心疾患治療機器大手の独バイオトロニック（ＢＩＯＴＲＯＮＩＫ）は、エコーＣＲＴ（ＥｃｈｏＣＲＴ：心エコー応用心臓再同期療法）の臨床試験に関して、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の開始認可を得たことを明らかにした。同試験は、左心室収縮機能障害による心不全患者に対するエコーＣＲＴの無作為化比較試験を行う国際的プロスペクティブ臨床試験。対象は、ＱＲＳ（心電図のＱ波Ｒ波Ｓ波）間隔が短く（１３０ミリ秒以下）、心臓超音波検査で左心室収縮機能障害が確認されており、既に薬物療法を受けている１２５０人以上の心不全患者で、ＦＤＡの「治験用医療機器に対する適用免除」に基づく指針に従って世界１２５の施設で実施される。最適薬物療法とＣＲＴとの併用が、すべての原因による死亡率低下あるいは心不全の悪化による初回入院の減少につながることを、最適薬物療法のみとの比較において実証しようというもの。

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