LDR completa inscrições para estudo de dois níveis sobre disco cervical nos Estados Unidos

Primeira empresa particular a completar inscrições para estudo de um e dois níveis

AUSTIN, Texas--(BUSINESS WIRE)--A LDR, empresa particular que oferece implantes espinhais inovadores para aplicações com e sem fusão, anunciou que completou as inscrições para o estudo de Isenção de Registro de Dispositivo de Pesquisa (Investigational Device Exemption, IDE) de dois níveis para a sua segunda geração de discos cervicais artificiais Mobi-C®. A LDR iniciou a inscrição de pacientes no primeiro estudo sobre disco cervical artificial de um e dois níveis em abril de 2006, depois de quase dois anos de experiências clínicas fora dos EUA.

“A capacidade de usar um único produto para tratar uma indicação de um ou vários níveis é um benefício importante tanto para cirurgiões como para pacientes. Fiquei satisfeito com a facilidade de uso do Mobi-C, e acho que o produto tem um futuro brilhante para a artroplastia cervical”

O produto foi introduzido pela primeira vez, fora dos EUA, em novembro de 2004, e foi usado no tratamento de mais de 5.500 pacientes em todo o mundo, inclusive 600 pacientes participantes neste estudo da FDA (Food and Drug Administration). O projeto do dispositivo móvel Mobi-C reduz as tensões sobre o osso e, portanto, elimina a necessidade de parafusos ou quilhas invasivas. Estas características exclusivas tornam o Mobi-C ideal para cirurgias multiníveis, uma indicação antecipada para muitos pacientes em todo o mundo.

Christophe Lavigne, presidente e diretor executivo da LDR, disse: “Este é um grande passo para a nossa empresa, e gostaria de cumprimentar todas as pessoas envolvidas. Temos orgulho em ser a primeira empresa particular a ter completado as inscrições IDE de nível um e dois. Percebemos principalmente que a rápida conclusão das inscrições do nosso estudo confirma a necessidade de uma solução multinível como o Mobi-C. Estamos prevendo que a inscrição de pacientes nos estudos sobre discos cervicais artificiais ficarão cada vez mais difíceis, já que agora os consumidores dos Estados Unidos têm à disposição opções de discos cervicais artificiais sem ter de passar por um exame clínico".

Reginald Davis, destacado neurocirurgião da Greater Baltimore Neurosurgical Associates, local onde as inscrições para o estudo foram completadas primeiro, comenta: "A plataforma tecnológica de apoio móvel da Mobi-C oferece vantagens distintas para cirurgiões e pacientes, sendo que a maior delas é que não há necessidade de quilhas nem parafusos para garantir estabilidade básica ao implante”.

Hyun Bae, médico do Instituto da coluna (The Spine Institute) do Saint John's Health Center, afirma que “A capacidade de usar um único produto para tratar uma indicação de um ou vários níveis é um benefício importante tanto para cirurgiões como para pacientes. Fiquei satisfeito com a facilidade de uso do Mobi-C, e acho que o produto tem um futuro brilhante para a artroplastia cervical".

A LDR foi fundada em 2000 por executivos especialistas em coluna vertebral, depois de uma bem sucedida experiência com a JBS, empresa francesa que projetou um dos discos artificiais de primeira geração do ramo. A LDR foi criada para trazer ao mercado implantes espinhais inovadores com ou sem fusão, que tratassem das necessidades ainda não atendidas. Atualmente a empresa vende seus produtos em mais de trinta países no mundo inteiro.

A LDR trabalha em conjunto com cirurgiões para desenvolver sistemas espinhais implantáveis e instrumentação que reconstituam a mobilidade e a estabilidade ideal do paciente, e que tornem a cirurgia de coluna mais reprodutível e fácil de realizar. Veja mais informação em www.ldrholding.com.

Aviso: o Mobi-C é um dispositivo em investigação nos Estados Unidos e é limitado pelas leis dos EUA para uso em pesquisas.

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