LDR completa su registro para el estudio del disco en dos niveles cervicales en los Estados Unidos

Primera compañía privada que completa su registro para el estudio tanto para el nivel uno como para el dos

AUSTIN, Texas--(BUSINESS WIRE)--LDR, compañía privada con innovadores implantes espinales para aplicaciones de fusiones y no fusiones, anunció hoy que ha finalizado su registro para el ensayo clínico provisional IDE (Investigational Device Exemption) en dos niveles para su disco artificial cervical de segunda generación Mobi-C®. LDR comenzó a inscribir pacientes en el primer estudio simultáneo, de niveles uno y dos, de discos artificiales cervicales en abril de 2006, después de casi dos años de experiencia clínica fuera de los Estados Unidos.

“La plataforma de tecnología móvil de Mobi-C ofrece ventajas distintivas tanto para cirujanos como para pacientes, siendo una de las más importantes la prescindencia de quillas y tornillos para garantizar la estabilidad primaria del implante”

El producto fue presentado, por primera vez, fuera de los Estados Unidos en noviembre de 2004 y ha sido utilizado, hasta la fecha, en más de 5.500 pacientes de todo el mundo, incluidos los 600 pacientes del estudio de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA). El diseño de rodamiento móvil de Mobi-C reduce el estrés que sufre el hueso y, por consiguiente, elimina la necesidad de utilizar elementos invasivos como tornillos o quillas. Estas características únicas hacen de Mobi-C el dispositivo ideal para las cirugías en varios niveles, una indicación anticipada para muchos pacientes en todo el mundo.

Christophe Lavigne, presidenta y directora ejecutiva de LDR, dijo: ”Este es un paso gigantesco para nuestra compañía y me gustaría felicitar a toda la gente que ha participado para que esto sea así. Estamos orgullosos de ser la primera compañía que completa su registro para el IDE tanto para el nivel uno como para el dos. Estamos convencidos de que el haber finalizado rápidamente su registro en el grupo de los dos niveles de nuestro estudio confirma la necesidad de una solución en múltiples niveles, tal como la que ofrece Mobi-C. Anticipamos que el registro de pacientes para los estudios de discos cervicales artificiales se irá haciendo cada vez más difícil, dado que los consumidores en los Estados Unidos cuentan ahora con opciones de discos cervicales artificiales sin tener que realizarse un examen clínico”.

Reginald Davis, médico y prominente neurocirujano miembro del Greater Baltimore Neurosurgical Associates, cuya sede fue la primera en completar su registro para el estudio, comenta que: “La plataforma de tecnología móvil de Mobi-C ofrece ventajas distintivas tanto para cirujanos como para pacientes, siendo una de las más importantes la prescindencia de quillas y tornillos para garantizar la estabilidad primaria del implante”.

Hyun Bae, médico del instituto The Spine Institute en el centro de salud de Saint John, agrega que: “La posibilidad de usar un único producto para tratar síntomas, ya sea en uno o en varios niveles, es un importante beneficio que deben tener en cuenta tanto el cirujano como el paciente. Me he sentido muy complacido con la simpleza de uso de Mobi-C y pienso que el producto tiene un futuro brillante en la artroplastía cervical”.

LDR fue fundada en el año 2.000 por profesionales expertos en columna vertebral después de su exitosa experiencia con JBS, la compañía francesa que diseñó uno de los discos artificiales de primera generación de la industria. LDR fue creada para brindar implantes espinales por fusión y no fusión dirigidos a satisfacer las necesidades insatisfechas o descuidadas del mercado. La compañía vende sus productos, en la actualidad, en más de 30 países del mundo.

LDR trabaja a la par de los cirujanos para desarrollar sistemas espinales implantables e instrumentos que restauren la estabilidad y movilidad óptima en los pacientes y conviertan a la cirugía de columna vertebral en más reproducible y fácil de realizar. Por mayor información sírvase visitar www.ldrholding.com.

Advertencia: Mobi-C es un dispositivo de investigación en los Estados Unidos y se encuentra restringido al uso con propósitos investigativos por las leyes de ese país.

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