LDR schließt Rekrutierung für Level-2-Studie zu Halswirbelsäulenprothesen in den Vereinigten Staaten ab

Erstes privatwirtschaftliches Unternehmen, das die Studienrekrutierung für sowohl Level 1 als auch Level 2 abschließt

AUSTIN, Texas--(BUSINESS WIRE)--LDR, ein privatwirtschaftliches Unternehmen und Anbieter von innovativen Wirbelsäulenimplantaten sowohl für Non-Fusion- als auch Fusion-Verfahren, hat den Abschluss der Rekrutierung für die IDE-Studie über dessen Halswirbelprothese Mobi-C® der zweiten Generation abgeschlossen. LDR hatte im April 2006 mit der Patientenrekrutierung zur ersten Level-1- und Level-2-Studie über Halswirbelprothesen nach einer fast zweijährigen klinischen Versuchsphase außerhalb der USA begonnen.

„Die mobile Lagertechnologie der Mobi-C bietet Chirurgen wie auch Patienten eindeutige Vorteile; der größte liegt darin, dass keine Keels oder Schrauben notwendig sind, um das Implantat primär zu stabilisieren.“

Das Produkt war außerhalb der USA zum ersten Mal im November 2004 erhältlich und wurde inzwischen zur Behandlung von mehr als 5.500 Patienten weltweit eingesetzt, so auch bei den 600 Patienten, die an dieser FDA-Studie teilnehmen. Das mobile Lagerdesign der Mobi-C mindert die Belastung für den Knochen und macht so invasive Schrauben oder Keels überflüssig. Dank dieser einzigartigen Merkmale ist die Mobi-C ideal für mehrstufige Operationen geeignet; eine Neuerung, auf die viele Patienten weltweit gehofft haben.

Christophe Lavigne, Präsident und CEO von LDR sagte: „Dies ist ein riesiger Schritt für unser Unternehmen und ich möchte all jenen danken, die daran beteiligt waren. Wir sind stolz, das erste Unternehmen zu sein, das die IDE-Rekrutierung sowohl für Level 1 als auch Level 2 abgeschlossen hat. Zudem denken wir, dass dieser überaus schnelle Abschluss der Rekrutierung für Level 2 unserer Studie den Bedarf nach einer mehrstufigen Lösung wie Mobi-C beweist. Wir erwarten, dass die Patientenrekrutierung für die Studien zu den Halswirbelprothesen zunehmend schwieriger werden wird, da die Verbraucher in den Vereinigten Staaten heute Zugang zu verschiedenen Lösungen für Halswirbelprothesen haben, ohne an einer klinischen Studie teilnehmen zu müssen.“

Reginald Davis, M.D., ein herausragender Neurochirurg bei den Greater Baltimore Neurosurgical Associates, wo die Rekrutierung für die Studie zuerst abgeschlossen wurde, merkte an: „Die mobile Lagertechnologie der Mobi-C bietet Chirurgen wie auch Patienten eindeutige Vorteile; der größte liegt darin, dass keine Keels oder Schrauben notwendig sind, um das Implantat primär zu stabilisieren.“

Hyun Bae, M.D., vom Spine Institute am Saint John's Health Center fügte hinzu: „Die Möglichkeit, nur ein einziges Produkt zur Behandlung von entweder einfachen oder mehrschichtigen Indikationen zu verwenden, ist ein entscheidender Vorteil, der sowohl für Chirurgen als auch für Patienten in Betracht gezogen werden muss. Ich war überaus erfreut zu sehen, wie einfach die Mobi-C zu verwenden ist, und bin überzeugt, dass das Produkt eine erfolgreiche Zukunft in der Arthroplastik erwartet.“

LDR wurde im Jahr 2000 von erfahrenen Wirbelsäulenexperten nach deren erfolgreichen Zusammenarbeit mit dem französischen Unternehmen JBS gegründet, das eine der ersten Wirbelprothesen der Branche entwickelt hat. LDR wurde ins Leben gerufen, um innovative Wirbelsäulenimplantate für Non-Fusion- und Fusion-Verfahren auf den Markt zu bringen und somit Bedürfnissen nachzukommen, die wenig oder gar keine Beachtung finden. Mittlerweile vertreibt das Unternehmen seine Produkte in über 30 Ländern der Welt.

LDR arbeitet eng mit Chirurgen zusammen, um implantierbare Wirbelsäulensysteme und Instrumente zu entwickeln, mit denen eine optimale Stabilität und Mobilität für die Patienten erreicht werden und die Maßnahmen in der Wirbelsäulenchirurgie reproduzierbarer werden und leichter durchzuführen sind. Weitere Informationen finden Sie unter www.ldrholding.com.

Achtung: Die Mobi-C wird in den USA derzeit noch erprobt; deren Verwendung ist durch das amerikanische Gesetz auf die Erprobung beschränkt.

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