LDR conclut l’inscription à l’étude à deux niveaux de la prothèse du disque cervical aux États-Unis

Première firme non cotée à conclure une inscription à une étude pour un et deux niveaux

AUSTIN, Texas--(BUSINESS WIRE)--LDR, société non cotée spécialisée dans les implants rachidiens innovateurs destinés à des applications avec et sans fusion, a annoncé que l’inscription à son étude IDE à deux niveaux sur le disque cervical artificiel Mobi-C® de deuxième génération était terminée. LDR a commencé à inscrire des patients dans la première étude de disque cervical artificiel simultanée à un et deux niveaux en avril 2006, après presque deux ans d’expérience clinique en dehors des États-Unis.

« La plateforme technologique du palier mobile de Mobi-C offre des avantages distincts aux chirurgiens et aux patients, le plus grand étant qu’aucun axe ou vis n’est nécessaire pour assurer la stabilité primaire de l’implant. »

Le produit a été introduit d’abord en dehors des États-Unis en novembre 2004 et a, depuis lors, été utilisé dans le traitement de plus de 5 500 patients du monde entier, dont 600 participent à cette étude de la FDA. Le Mobi-C à palier mobile réduit les tensions au niveau de l’os, éliminant par la même occasion le besoin de vis ou d’axe principal invasifs. Les fonctionnalités uniques rendent le Mobi-C idéal pour les interventions chirurgicales multi-niveaux, une indication anticipée pour de nombreux patients autour du monde.

Christophe Lavigne, président et PDG de LDR affirme, « Il s'agit d’un pas de géant pour notre firme et je voudrais féliciter tous ceux qui y ont pris part. Nous sommes fiers d’être la première firme non cotée à avoir conclu l’inscription IDE pour un et deux niveaux. Nous sommes particulièrement conscients du fait qu’avoir conclu rapidement l’inscription au bras à 2 niveaux de notre étude confirme le besoin d’une solution à niveaux multiples telle que Mobi-C. Nous prévoyons qu’il sera de plus en plus difficile de faire participer des patients dans des études de disques cervicaux artificiels aux États-Unis où de nombreuses options de disques cervicaux artificiels leur sont offertes sans qu’ils aient à participer à un essai clinique. »

Reginald Davis, M.D., neurochirurgien de renom associé de Greater Baltimore Neurosurgical Associates, premier site à conclure la participation à l’étude, offre le commentaire suivant : « La plateforme technologique du palier mobile de Mobi-C offre des avantages distincts aux chirurgiens et aux patients, le plus grand étant qu’aucun axe ou vis n’est nécessaire pour assurer la stabilité primaire de l’implant. »

Hyun Bae, M.D., de l’Institut rachidien du Centre Saint John's Health Center ajoute, « La possibilité de n’utiliser qu’un seul produit pour traiter des indications à un ou plusieurs niveaux est un avantage important à considérer tant par les chirurgiens que par les patients. Je suis ravi de la facilité avec laquelle s’utilise le Mobi-C et suis certain que le produit a devant lui un avenir brillant en arthroplastie cervicale. »

LDR a été fondée en 2000 par des cadres chevronnés spécialistes du rachis, suite à leur expérience fructueuse de partenariat avec JBS, la firme française qui a conçu l’un des disques artificiels première génération de l’industrie. LDR a été créée pour apporter au marché des implants rachidiens non fusion et fusion innovateurs qui répondent à des besoins non ou insuffisamment satisfaits. La firme vend maintenant ses produits dans plus de 30 pays du monde entier.

LDR travaille en collaboration étroite avec des chirurgiens à la mise au point de systèmes rachidiens implantables et d’instrumentation qui restituent une stabilité et une mobilité optimales aux patients et rendent la chirurgie rachidienne plus facile à reproduire et à exécuter. Vous trouverez de plus amples renseignements à l’adresse www.ldrholding.com.

Avertissement : Mobi-C est un dispositif expérimental aux États-Unis et est limité à cet usage par la loi américaine.

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