Europäischer CHMP veröffentlicht positive Stellungnahme zu Viread® für die Behandlung von chronischer Hepatitis B

Meilenstein in der Entwicklung von potentiellen neuen Behandlungsmethoden für lebensbedrohliche Krankheiten

FOSTER CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eine positive Stellungnahme zum Antrag des Unternehmens, die Indikation für Viread^® (Tenofovir Disoproxilfumarat) auf die Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen auszuweiten, veröffentlicht hat. Der Antrag, auch als Typ-II-Variation bekannt, wurde im Oktober 2007 bei den zuständigen europäischen Behörden eingereicht.

„Durch die Komplikationen, die in Verbindung mit chronischer Hepatitis B auftreten können, zählt diese Krankheit weltweit zu einer der häufigsten Todesursache“

Die positive Stellungnahme des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche die Zulassung für Viread in den 27 Ländern der EU anpassen wird, um diese Typ-II-Variation aufzunehmen. Die Europäische Kommission veröffentlicht in der Regel innerhalb von einigen Monaten nach einer positiven CHMP-Empfehlung eine aktualisierte Zulassungsbeschreibung. Viread repräsentiert das zweite antivirale Medikament von Gilead für die potentielle Behandlung von chronischer Hepatitis B, das nur einmal täglich eingenommen werden muss. Der in Viread enthaltene Wirkstoff, Tenofovir Disoproxilfumarat, ist das in den USA und verschiedenen Ländern der EU am häufigsten für die Behandlung von HIV-Infektionen verschriebene Molekül.

„Durch die Komplikationen, die in Verbindung mit chronischer Hepatitis B auftreten können, zählt diese Krankheit weltweit zu einer der häufigsten Todesursache”, bestätigte Patrick Marcellin, ein im Hôpital Beaujon in Clichy, Frankreich, tätiger Arzt. „In Europa herrscht ein signifikantes und steigendes Vorkommen an chronischer Hepatitis B, was die Wichtigkeit von erhöhtem Screening und der Immunisierung der entsprechenden Patienten unterstreicht sowie den Bedarf an sicheren und effektiven Behandlungsoptionen, welche die Progression der Leberschäden bei Patienten mit chronischer Hepatitis B verlangsamen oder eventuell sogar zum Stillstand bringen können.”

Der Antrag basiert primär auf Daten aus zwei laufenden klinischen Phase-III-Studien, Studie 102 und Studie 103, mit Patienten, die an einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) leiden. In diesen Studien werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Viread im Vergleich zu Adefovir Dipivoxil bewertet. Positive Daten aus beiden Studien wurden in brandaktuellen Präsentationen auf dem Jahrestreffen der American Association for the Study of Liver Diseases im November 2007 vorgestellt. Weitere Daten aus 72 Wochen dieser Studien werden auf dem Jahrestreffen der Europäischen Lebergesellschaft (EASL) vorgestellt, das vom 23. bis zum 27. April in Mailand stattfindet.

Gilead hat auch in den USA, Australien, Kanada, Neuseeland und in der Türkei Zulassungsanträge für Viread bei Hepatitis B gestellt.

Über chronische Hepatitis B

Chronische Hepatitis B ist eine häufig auftretende und potentiell tödliche Leberkrankheit, welche durch den Hepatitis-B-Virus, der sich bis zu 100 Mal einfacher als HIV überträgt, verursacht wird. Chronische Hepatitis kann im Frühstadium symptomfrei sein, so dass viele Patienten die Infektion erst bemerken, wenn bereits eine Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium aufgetreten ist. Zu den im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis B häufig auftretenden Komplikationen gehören Vernarbung der Leber (Zirrhose), Leberversagen und Leberkrebs. Es wird angenommen, dass mehr als 400 Millionen Menschen weltweit mit HBV chronisch infiziert sind, und ohne Behandlung wird letztendlich ein Viertel davon an den Leberschäden sterben.

Über Viread (Tenofovir Disoproxifumarat) für HIV

In den USA ist Viread in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen indiziert.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Nukleosidanaloga - allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten - wurden Fälle von Milchsäureazidose und schwerer Hepatomegalie (Leberschwellung) mit Steatose (Leberverfettung), auch mit tödlichem Ausgang, berichtet. Viread ist nicht für die Behandlung von chronischen Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Viread bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-Infektionen vor. Schwere akute Verschlechterungen von Hepatitis B wurden bei Patienten berichtet, die Viread abgesetzt haben. Bei Patienten, die eine gleichzeitige HIV- und HBV-Infektion aufweisen und Viread absetzen, sollte die Leberfunktion mindestens einige Monate lang durch klinische Untersuchungen und Laborwerte genau kontrolliert werden. Gegebenenfalls kann die Einleitung einer Behandlung gegen Hepatitis B angebracht sein.

Patienten sollten sich unbedingt dessen bewusst sein, dass Anti-HIV-Medikamente wie Viread eine HIV- oder AIDS-Infektion weder heilen noch das Übertragungsrisiko von HIV auf Dritte verringern können.

Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), wurden im Zusammenhang mit dem Einsatz von Viread berichtet. Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Viread-Therapie und gemäß entsprechender klinischer Gesichtspunkte während der Therapie zu bestimmen. Eine routinemäßige Überwachung der berechneten Kreatinin-Clearance und des Serumphosphats sollten bei Patienten mit einem Nierenfunktionsstörungsrisiko durchgeführt werden. Anpassungen des Dosisintervalls und eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion werden bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min empfohlen. Die Anwendung von Viread sollte nicht gleichzeitig oder kurz nach einem nephrotoxischen Wirkstoff erfolgen.

Die Packungsbeilage in den USA weist darauf hin, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Viread und Didanosin mit Vorsicht vorgenommen werden sollten. Patienten sollten engmaschig auf Didanosin-bedingte unerwünschte Ereignisse überwacht werden und Didanosin sollte abgesetzt werden, falls diese eintreten. Patienten, welche Atazanavir und Lopinavir/Ritonavir plus Viread erhalten, sollten auf Viread-bedingte unerwünschte Ereignisse hin überwacht werden und Viread sollte abgesetzt werden, falls diese eintreten. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Viread wird die Kombination von Atazanavir und Ritonavir 100 mg empfohlen. Atazanavir ohne Ritonavir sollte nicht gemeinsam mit Viread verordnet werden.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Viread wurde eine Abnahme der Knochendichte (BMD) im Bereich der Lendenwirbel und der Hüfte beobachtet. Die Auswirkungen auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind unbekannt. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Viread wurde über Fälle von Osteomalazie (Knochenerweichung im Zusammenhang mit proximaler Tubulopathie) berichtet.

Bei Patienten, die Medikamente gegen HIV erhalten haben, wurden Veränderungen des Körperfetts beobachtet. Die Ursache und die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen dieser Veränderungen sind unbekannt. Bei mit Kombinationstherapie, einschließlich Viread, behandelten Patienten wurden Fälle des immunrekonstitutionellen Syndroms berichtet.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei mit Viread und anderen antiretroviralen Wirkstoffen behandelten Patienten in einer klinischen Pivotstudie (Studie 903) waren leichte bis mäßige gastrointestinale Ereignisse und Schwindelgefühl. Zu den mäßigen bis schweren unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 5 Prozent der mit Viread behandelten Patienten auftraten, zählten Ausschlag (Ausschlag, Juckreiz, makulopapulärer Hautausschlag, Urtikaria, vesikullobulöser Ausschlag und pustulöser Ausschlag), Kopfschmerzen, Schmerzen, Diarrhöe, Depression, Rückenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Bauchschmerzen, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Angstzustände. In einer anderen Pivotstudie (Studie 907) brachen weniger als 1 Prozent der Patienten die Studienteilnahme aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen ab.

Die vollständigen Gebrauchsinformationen für Viread in den USA sind unter www.Viread.com verfügbar. Vollständige Produktinformationen außerhalb der USA finden Mediziner auf dem entsprechenden regionalen Beipackzettel.

Die Ausgangsverbindung von Viread wurde durch gemeinsame Forschungsanstrengungen von Dr. Antonín Holý, Institut für organische Chemie und Biochemie, Akademie der Wissenschaften der Tschechischen Republik (IOCB) in Prag und Dr. Erik DeClercq, Rega-Institut für medizinische Forschung, Katholische Universität Löwen (Belgien) entdeckt.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist eine biopharmazeutische Gesellschaft, die innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Förderung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohlichen Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich des Risikos, dass die zuständigen Behörden Viread für die Behandlung von chronischer Hepatitis B in den USA oder der EU nicht zulassen, und dass die Zulassung, falls sie gewährt wird, signifikante Einschränkungen zur Anwendung beinhalten kann. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von denen abweichen, auf die in diesen zukunftsweisenden Aussagen verwiesen wurde. Der Leser wird vorsorglich darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsweisenden Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2007 beendete Jahr beschrieben, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsbezogenen Aussagen.

Viread ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie vom Gilead Public Affairs Department unter der Rufnummer 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oder auf der Webseite www.gilead.com

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