Alexion meldet Fortschritt bei der Inbetriebnahme des Werks auf Rhode Island als zweite Bezugsquelle von Soliris

CHMP gibt positive Einschätzung für die EU, Prüfung der FDA dauert an

CHESHIRE, Conn.--(BUSINESS WIRE)--Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXN) veröffentlichte heute aktuelle Meldungen über die aufsichtsrechtliche Prüfung und Zulassung bzw. die Inbetriebnahme des ARIMF-Werks (Alexion's Rhode Island Manufacturing Facility) in Smithfield, Rhode Island, das eine zweite Nachschubquelle von Soliris^® (Eculizumab) werden soll. Das Unternehmen meldete, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine "positive Einschätzung" abgegeben hat und der Europäischen Kommission die endgültige Zulassung des Werks empfiehlt, mit der Anfang 2010 gerechnet wird. Unabhängig davon erwartet das Unternehmen einen Gesprächstermin mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, um zusätzliche verfügbare Informationen vorzulegen und seinen Antrag auf eine begrenzte Anzahl von Produktionsläufen in Verbindung mit dem Inspektionsverfahren vor der Zulassung zu erörtern.

„Wir freuen uns über die positive Einschätzung vom CHMP, denn sie gibt uns die Möglichkeit, die ARIMF nach ihrer endgültigen EU-Zulassung als Zweitquelle zur Lieferung von Soliris in europäische Länder zu nutzen“

Zweite Nachschubquelle

Seit 2006 befasst sich Alexion mit der Planung des ARIMF-Werks als zweite Nachschubquelle von Soliris und zur Herstellung anderer Antikörperprodukte. Das Werk liefert derzeit noch kein Soliris zum kommerziellen Gebrauch innerhalb eines Marktes. Aufgrund der zuvor beschriebenen Mehrquellenstrategie des Unternehmens verfügt Alexion über einen Bestand an Soliris, der die erwartete klinische und kommerzielle Nachfrage vollständig abdeckt, während es das Produkt weiterhin von seinem Hauptzulieferer bezieht.

„Wir freuen uns über die positive Einschätzung vom CHMP, denn sie gibt uns die Möglichkeit, die ARIMF nach ihrer endgültigen EU-Zulassung als Zweitquelle zur Lieferung von Soliris in europäische Länder zu nutzen“, so Stephen P. Squinto, Executive Vice President und Head of Research and Development von Alexion. „Wir freuen uns nun auf die Fortsetzung unserer Gespräche mit der FDA und die Erfüllung ihrer Anforderungen, wonach wir unser Werk auf Rhode Island auch als Zweitquelle zur Versorgung des US-Marktes einsetzen könnten.“

Unabhängig davon legte das Unternehmen eine aktuelle Meldung über die zuvor beschriebene aufsichtsrechtliche Prüfung eines externen Abfüllbetriebs vor, dessen Dienste Alexion in Anspruch genommen hatte. Alexion meldete heute, dass die Aufsichtsbehörden nun die Vermarktung aller Chargen von Soliris, die von diesem externen Betrieb abgefüllt wurden, zugelassen haben. Die zuvor beschriebene Eventualverbindlichkeit in Verbindung mit diesen Chargen ist nun vollständig ausgeräumt, ohne dass dem Unternehmen ein Verlust entsteht.

Über Alexion

Alexion Pharmaceuticals ist ein Biopharmaunternehmen, das lebensverändernde Arzneimitteltherapien für Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen entwickelt. Alexion ist in der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung therapeutischer Produkte aktiv, welche auf ein breites Spektrum ernster Krankheitsbilder abzielen, darunter Blut- und Nierenerkrankungen, Transplantationen, Krebs und Autoimmunstörungen. Soliris^® (Eculizumab) ist Alexions erstes vermarktetes Produkt und wurde in den USA, der EU, Australien und Kanada zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen, eine seltene entkräftende und lebensbedrohliche Blutkrankheit. Alexion untersucht derzeit weitere potenzielle Indikationen für Soliris sowie andere Eculizumab-Formulierungen für zusätzliche klinische Anwendungsbereiche. Außerdem arbeitet es an anderen Antikörper-Produktkandidaten in frühen Stadien der klinischen Entwicklung. Diese Pressemitteilung und weitere Informationen über Alexion Pharmaceuticals, Inc. finden Sie unter www.alexionpharma.com.

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"Safe Harbor "-Hinweis:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter Aussagen mit Bezug auf die Inbetriebnahme von Alexions Werk auf Rhode Island und Lieferungen von Soliris. Zukunftsbezogene Aussagen sind Faktoren unterworfen, aufgrund derer Alexions Ergebnisse und Pläne von den Erwartungen abweichen können. Zu solchen Faktoren gehören zum Beispiel die Entscheidungen US-amerikanischer und europäischer Aufsichtsbehörden im Hinblick auf die endgültige Zulassung für ARIMF als weitere Quelle von Soliris und anderen Antikörpern, die Einhaltung aufsichtsrechtlicher Vorschriften und die Produktionskapazitäten externer Zulieferer, die Genauigkeit von Bestandsprognosen, Marktbedingungen oder klinische Studien, welche die Verwendung von Soliris vorantreiben könnten und verschiedene andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in Alexions Eingaben an die Securities and Exchange Commission dargelegt werden, einschließlich, aber nicht ausschließlich die Risiken, die in Alexions Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den am 30. September 2009 beendeten Zeitraum und in unseren anderen Eingaben an die SEC erörtert werden. Alexion beabsichtigt nicht, diese zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren, um nach dem heutigen Datum eintretenden Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, insoweit es dazu nicht gesetzlich verpflichtet ist.

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