BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--
ZYTIGAMD en association avec la prednisone a entraîné une prolongation statistiquement significative de la survie globale chez des hommes atteints du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie auparavant selon une étude de suivi réalisée après 49 mois
Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que les résultats d'une analyse finale de l'essai de phase III COU-AA-302 démontrent que ZYTIGAMD (acétate d'abiratérone) en association avec la prednisone avait significativement prolongé la survie globale survie globale (SG) chez des hommes atteints du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie auparavant comparativement au groupe témoin recevant recevant un placebo et de la prednisone. L'étude commanditée par Janssen Research & Development, LLC (Janssen) en vue de l'homologation du médicament a démontré une diminution de 19 % du risque de décès dans la population à l'étude (SG médiane, 34,7 contre 30,3 mois, respectivement ; taux de risque = 0,81 [intervalle de confiance de 95 %, 0,70-0,93] ; p = 0,0033, après un suivi médian de plus quatre ans [49,2 mois]).1
L'analyse finale présentée aujourd'hui au congrès 2014 de l'European Society for Medical Oncology (ESMO) à Madrid est la première à démontrer une prolongation statistiquement significative de la SG au cours de cette étude. « La SG mesurée dans l'étude COU-AA-302 est particulièrement digne de mention parce que 67 % des hommes du groupe expérimental et 80 % des hommes du groupe témoin ont reçu des traitements ultérieurs. Cela comprend 44 % des hommes du groupe témoin qui ont ultérieurement reçu ZYTIGA en association avec la prednisone, a déclaré Charles Ryan, M.D., professeur de médecine clinique en urologie, University of California, San Francisco, et chercheur principal de l'étude COU-AA-302. Les traitements ultérieurs n'ont pas eu d'incidence sur la signification statistique de la comparaison du groupe ZYTIGA au groupe témoin – et cela rend ces résultats d'autant plus convaincants après correction de l'effet d’ordre. »
L'homologation de ZYTIGA en association avec la prednisone pour le traitement des hommes atteints de CPRCm avant la chimiothérapie par la Commission européenne, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'autres organismes de réglementation s'est fondée sur une deuxième analyse intermédiaire de l'étude COU-AA-302, prévue au préalable, selon laquelle le paramètre coprimaire de la la survie sans progression de la maladie à la radiographie (SSPr) a été satisfait. Se fondant sur les résultats de l'analyse finale, Janssen a soumis des présentations réglementaires aux autorités sanitaires compétentes en vue de la révision de l'étiquette de ZYTIGA.
« Depuis la première publication des résultats intérimaires, ZYTIGA est devenu un élément important de l'arsenal thérapeutique des médecins dans le traitement du CPRCm parce qu'il retarde significativement la progression de la maladie et prolonge la survie globale, a affirmé Charles Ryan. Cette analyse finale a aussi démontré que le médicament avait un profil d'innocuité stable dans le cadre d'une administration conjointe de prednisone à long terme. »
En outre, l'analyse finale a démontré une diminution significative de la durée médiane de l'emploi d'opiacés pour lutter contre la douleur liée au cancer comparativement au groupe témoin (médiane de 33,4 contre 23,4 mois ; taux de risque= 0,72 [intervalle de confiance de 95 %, 0,61-0,85] ; p = 0,0001). Après un suivi d'une durée supplémentaire de deux ans (pour un total de quatre ans) depuis la dernière date limite des données cliniques (suivi médian de 49,2 mois), le profil d'innocuité de ZYTIGA est demeuré inchangé.1
L’étude COU-AA-302 est une étude internationale de phase III, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo, menée auprès de 1 088 hommes atteints de CPRCm qui n'avaient jamais reçu de chimiothérapie auparavant. Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir par voie orale 1 000 milligrammes (mg) de ZYTIGA (acétate d'abiratérone) une fois par jour en association avec 5 mg de prednisone deux fois par jour ou un placebo en association avec 5 mg de prednisone deux fois par jour. Les paramètres coprimaires de l'étude étaient la SSPr et la SG. Les principaux paramètres secondaires de l'étude comprenaient la durée de l'emploi d'opiacés, le délai avant le début de la chimiothérapie, le délai avant détérioration de l'indice de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et délai avant progression du taux d'antigène prostatique spécifique (APS).
« Le paradigme du traitement du cancer de la prostate a beaucoup évolué au cours des dernières années, principalement parce qu'une meilleure compréhension de la maladie a mené au développement d'options thérapeutiques au-delà de la chimiothérapie, a déclaré Jane Griffiths, présidente du Groupe Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique. Janssen est fière d'ouvrir la voie en innovant dans le domaine et l'annonce d'aujourd'hui témoigne de l'engagement de la société à poursuivre ses recherches afin d'améliorer la qualité de vie des hommes atteints du cancer de la prostate. »
NOTES AUX RÉDACTEURS
À propos du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm)
Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration survient quand le cancer produit des métastases et se propage à dans d'autres parties du corps que la prostate et que la maladie progresse malgré un taux de testostérone sérique sous le seuil de castration.2
La prostate, glande de l'homme qui produit une partie du liquide séminal, est située autour de l'urètre (sous la vessie). Dans certains cas, le cancer de la prostate peut se développer lentement. Cependant, en raison de facteurs comprenant les caractéristiques propres au patient et à la tumeur, le cancer de la prostate peut aussi se développer très rapidement et s'étendre beaucoup.3
En 2012, on a estimé que 417 000 nouveaux cas de cancer de la prostate avaient été diagnostiqués en Europe et que la maladie avait entraîné près de 90 000 décès.4
À propos de ZYTIGA
Depuis 2011, ZYTIGA (acétate d'abiratérone) a été homologué dans plus de 90 pays. Le médicament a été prescrit à plus de 140 000 patients dans le monde et est rapidement devenu une des pierres angulaires des options oncologiques offertes par Janssen.
ZYTIGA est le seul médicament approuvé à prévenir la production d'androgènes, lesquels stimulent le développement du cancer de la prostate par l'inhibition du complexe enzymatique CYP17 qui se trouve dans les testicules, les surrénales et la tumeur elle-même.
Indication5
En 2011, ZYTIGA en association avec la prednisone ou la prednisolone a été homologué par la Commission européenne (EC) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
En décembre 2012, la Commission européenne a accordé une l'extension de l'indication de ZYTIGA (acétate d'abiratérone) de manière à permettre son emploi en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du CPRCm chez les hommes adultes qui sont asymptomatiques ou qui présentent des symptômes bénins après l'échec d'un traitement par privation androgénique et chez qui la chimiothérapie n'est pas encore indiquée au plan clinique.5
Effets secondaires5
Renseignements importants en matière d'innocuité
Pour obtenir la liste complète des effets secondaires et d'autres renseignements sur la posologie et l'administration, les contre-indications et les mises en garde concernant l'emploi de ZYTIGA, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit affiché à la page suivante : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Très courants : infection des voies urinaires, hypokaliémie, hypertension, œdème périphérique, diarrhée
Courants : hypertriglycéridémie, insuffisance cardiaque (y compris insuffisance cardiaque congestive, dysfonctionnement ventriculaire gauche et réduction de la fraction d'éjection), angine de poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire, tachycardie, élévation de l'alanine aminotransférase, fractures (toutes les fractures sauf les fractures pathologiques), sepsie, dyspepsie, hématurie, éruptions cutanées
Peu courants : insuffisance surrénale, myopathie, rhabdomyolyse
Rares : alvéolite allergique
Fréquence indéterminée : infarctus du myocarde
À propos de Janssen
Janssen-Cilag International NV est une des sociétés pharmaceutiques Janssen. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se consacrent à la réponse aux plus importants besoins médicaux non satisfaits de notre époque, y compris en oncologie (p. ex., myélome multiple et cancer de la prostate), en immunologie (p. ex., psoriasis), en neuroscience (p. ex., schizophrénie, démence et douleur), dans le domaine des maladies infectieuses (p. ex., VIH/SIDA, hépatite C et tuberculose) et des maladies cardiovasculaires et métaboliques (p. ex., diabète). Motivés par notre engagement envers les patients, nous mettons au point des solutions durables et intégrées en matière de soins de santé, en travaillant côte à côte avec des intervenants en santé et en comptant sur des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.janssen-emea.com. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour apprendre les dernières nouvelles.
Janssen dans le domaine de l'oncologie
En matière d’oncologie, notre rôle consiste fondamentalement à modifier la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients. Dans notre quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment sur les tumeurs hématologiques et le cancer de la prostate ; l’interception du cancer avec pour objectif le développement des produits qui interrompent le processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant contribuer à nous guider dans une utilisation ciblée et personnalisée des thérapies ; ainsi que l’identification et le traitement sûrs et efficaces des changements précoces du micro-environnement tumoral.
1 Ryan C.J et al. Final overall survival (OS) analysis of
COU-AA-302, a randomized phase 3 study of abiraterone acetate (AA) in
metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients (pts)
without prior chemotherapy. Résumé présenté au congrès 2014 de
l'European Society for Medical Oncology tenu du 26 au 30 septembre à
Madrid, en Espagne. Présentation orale. Résumé numéro 753O, congrès de
l'ESMO. Voir https://www.webges.com/cslide/library/esmo/browse/search/eor#9f9k02Lm.
Site consulté en septembre 2014.
2 Hotte SJ, Saad F.
Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol.
2010 September; 17 (Supplement 2): S72–S79.
3 Mayo
Clinic. Prostate Cancer. Voir : http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043.
Site consulté en septembre 2014.
4 Ferlay J et al.
Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40
countries in 2012. European Journal of Cancer. 2013; 49:
p1374–1403.
5Récapitulatif des caractéristiques de ZYTIGAMD.
Voir le site Web de l'EMEA : http://www.ema.europa.eu/ema/.
Site consulté en septembre 2014.
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